§ 91
změněno 25. 3. 2011 zákonem 75/2011 Sb.
§ 91 (1) Držitel rozhodnutí o registraci musí mít trvale a nepřetržitě zajištěny služby osoby odpovědné za farmakovigilanci se vzděláním v akreditovaném magisterském studijním programu všeobecné lékařství nebo farmacie31), případně osoby s jinou odpovídající vysokoškolskou kvalifikací (dále jen „osoba odpovědná za farmakovigilanci“). Držitel rozhodnutí o registraci musí tuto osobu vybavit potřebnými oprávněními a prostředky a poskytovat jí neprodleně všechny informace týkající se bezpečnosti léčivých přípravků. (2) Osoba odpovědná za farmakovigilanci musí mít bydliště nebo být usazena21) na území České republiky nebo některého z členských států a je povinna zajistit a) vytvoření a udržování systému, který zajistí, že informace o všech podezřeních na nežádoucí účinky oznámené zaměstnancům držitele rozhodnutí o registraci a obchodním zástupcům jsou shromažďovány a vyhodnocovány tak, aby byly dostupné alespoň na jednom místě ve Společenství v Evropské unii, b) přípravu zpráv podle § 92 odst. 7 pro Ústav a příslušné orgány členských států; pokyny Komise a agentury a prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů uváděných v těchto zprávách, c) zajištění, aby byla plně a rychle zodpovězena žádost Ústavu o poskytnutí doplňujících informací nezbytných pro hodnocení prospěšnosti a rizik léčivého přípravku, včetně poskytnutí informace o objemu dodávek nebo předepisování daného léčivého přípravku; tyto informace se poskytují rovněž příslušným orgánům Společenství Evropské unie a členských států, d) poskytování dalších informací významných pro hodnocení prospěšnosti a rizik léčivého přípravku Ústavu a případně příslušným orgánům Společenství Evropské unie, včetně příslušných informací o neintervenčních studiích bezpečnosti. (3) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen neprodleně informovat Ústav o změně osoby odpovědné za farmakovigilanci.