zákon o léčivech

§ 93 (1) Zprávy o podezřeních na závažné nežádoucí účinky, které se vyskytly v České republice, Ústav s využitím sítě Společenství Evropské unie pro zpracování údajů poskytne agentuře a příslušným orgánům ostatních členských států, a to nejpozději do 15 dnů od obdržení takové zprávy. (2) Ústav zajistí, aby zprávy o podezřeních na závažné nežádoucí účinky, které se vyskytly na území České republiky, byly poskytnuty držiteli rozhodnutí o registraci, a to nejpozději do 15 dnů od obdržení takové zprávy. (3) Považuje-li Ústav v důsledku vyhodnocení farmakovigilančních údajů za potřebné provést pozastavení, zrušení či změnu registrace, neprodleně informuje agenturu, příslušné orgány ostatních členských států a držitele rozhodnutí o registraci. Pokud je pro ochranu veřejného zdraví potřebné neodkladné opatření, může Ústav pozastavit registraci léčivého přípravku a nejpozději následující pracovní den o této skutečnosti informuje agenturu, Komisi a příslušné orgány ostatních členských států. Ústav přijme rovněž prozatímní opatření, jestliže to požaduje Komise. (4) Ústav zakáže výdej léčivého přípravku nebo jeho používání nebo nařídí stažení léčivého přípravku z trhu, jestliže a) se prokáže, že léčivý přípravek je za běžných podmínek použití škodlivý, b) léčivý přípravek nemá léčebnou účinnost, c) poměr rizika a prospěšnosti léčivého přípravku je při použití za podmínek daných rozhodnutím o registraci nepříznivý, d) kvalitativní a kvantitativní složení léčivého přípravku neodpovídá deklarovanému, e) nebyly provedeny kontroly konečného léčivého přípravku nebo jeho složek a kontroly ve stadiu meziproduktu výrobního procesu, nebo f) byla porušena povinnost vyplývající z povolení k výrobě. Odvolání proti rozhodnutí o zákazu výdeje léčivého přípravku nebo jeho používání nebo nařízení stažení léčivého přípravku z trhu nemá odkladný účinek.