§ 6
změněno 1. 4. 2012 zákonem 375/2011 Sb.
§ 6 (1) Provozovatelem pro účely tohoto zákona je a) výrobce léčivých přípravků, osoba dovážející léčivé přípravky ze třetích zemí, zařízení transfuzní služby, provozovatel kontrolní laboratoře, výrobce léčivých látek a výrobce pomocných látek, b) distributor léčivých přípravků (dále jen „distributor“), c) osoba oprávněná k poskytování zdravotní péče zdravotních služeb podle právních předpisů9 zákona o zdravotních službách9) (dále jen „zdravotnické zařízeníposkytovatel zdravotních služeb“), d) osoba oprávněná poskytovat veterinární péči podle právního předpisu10), e) osoba organizující nebo provádějící výzkum léčiv, nebo f) prodejce vyhrazených léčivých přípravků. (2) Správnou výrobní praxí se pro účely tohoto zákona rozumí soubor pravidel, která zajišťují, aby se výroba a kontrola léčiv, popřípadě výroba pomocných látek podle § 70, uskutečňovaly v souladu s požadavky na jejich jakost, se zamýšleným použitím a s příslušnou dokumentací. (3) Správnou distribuční praxí se pro účely tohoto zákona rozumí soubor pravidel, která zajišťují, aby se distribuce léčiv, popřípadě pomocných látek, uskutečňovala v souladu s požadavky na jejich jakost, se zamýšleným použitím a s příslušnou dokumentací. (4) Správnou laboratorní praxí se pro účely tohoto zákona rozumí systém zabezpečování jakosti týkající se organizačního procesu a podmínek, za kterých se neklinické studie bezpečnosti léčiv plánují, provádějí, kontrolují, zaznamenávají, předkládají a archivují. (5) Správnou lékárenskou praxí se pro účely tohoto zákona rozumí soubor pravidel, která zajišťují, aby se příprava, úprava, kontrola, uchovávání a výdej léčivých přípravků uskutečňovaly v souladu s požadavky na jejich jakost, bezpečnost, účinnost a informovanost pacientů, a to v souladu se zamýšleným použitím léčivých přípravků a s příslušnou dokumentací. (6) Správnou praxí prodejců vyhrazených léčivých přípravků se pro účely tohoto zákona rozumí soubor pravidel, která zajišťují, aby se prodej vyhrazených léčivých přípravků uskutečňoval v souladu s požadavky na jakost, bezpečnost a účinnost vyhrazených léčivých přípravků, a to v souladu s jejich zamýšleným použitím.