zákon o léčivech

§ 79 (1) Léčivé přípravky lze připravovat pouze a) na základě lékařského předpisu pro jednotlivého pacienta, b) v souladu s Českým lékopisem, nebo c) na základě technologického předpisu zpracovaného osobou oprávněnou k přípravě, pokud pro připravovaný léčivý přípravek není uveden příslušný článek v Českém lékopisu; prováděcí právní předpis stanoví obsah a způsob zpracování technologického předpisu. (2) Léčivé přípravky se mohou připravovat pouze a) v lékárně, b) na pracovišti nukleární medicíny zdravotnického zařízení poskytovatele zdravotních služeb, jde-li o radiofarmaka, nebo c) na imunologickém nebo mikrobiologickém pracovišti zdravotnického zařízení poskytovatele zdravotních služeb nebo ve zdravotnickém zařízení u poskytovatele zdravotních služeb vykonávajícím činnost podle zvláštního právního předpisu70), jde-li o humánní autogenní vakcíny. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah a způsob přípravy na jednotlivých zdravotnických pracovištích, včetně správné lékárenské praxe. (3) Provozovatel zdravotnického zařízení Poskytovatel zdravotních služeb, které který připravuje léčivé přípravky podle odstavce 2, je povinen zajistit jakost připravovaných léčivých přípravků a při své činnosti dodržovat pravidla správné lékárenské praxe; dále postupuje podle upřesňujících pokynů Ústavu vydaných v jeho informačním prostředku. (4) Právnická nebo fyzická osoba provozující lékárnu (dále jen „provozovatel lékárny“) je povinen nejpozději do 15 dnů oznámit zahájení a ukončení své činnosti Ústavu. Provozovatel zdravotnického zařízení Poskytovatel zdravotních služeb podle odstavce 2 písm. b) a c) je povinen stejným způsobem oznámit zahájení a ukončení své činnosti, pokud jde o přípravu léčivých přípravků, Ústavu. V rámci dozoru je Ústav oprávněn zakázat přípravu léčivých přípravků podle technologických předpisů, které nezajišťují jakost, účinnost a bezpečnost připravovaných léčivých přípravků. (5) Odborným předpokladem pro zacházení s léčivy, je-li prováděno v lékárnách, je způsobilost k výkonu zdravotnického povolání farmaceuta nebo farmaceutického asistenta podle zvláštních právních předpisů29). (6) Provozovatel lékárny Poskytovatel lékárenských zdravotních služeb musí mít pro každou lékárnu ustanovenu nejméně jednu 1 osobu se vzděláním v akreditovaném zdravotnickém magisterském studijním programu farmacie a se specializovanou způsobilostí31 způsobilostí farmaceuta31) (dále jen „vedoucí lékárník“) odpovědnou za to, že činnost lékárny zacházení s léčivy v lékárně odpovídá tomuto zákonu a že technologické postupy přípravy zajišťují jakost, účinnost a bezpečnost připravovaných léčivých přípravků. Vedoucím lékárníkem může být provozovatel lékárny poskytovatel lékárenských zdravotních služeb, pokud splňuje kvalifikační požadavky podle věty prvé; v případě, že provozovatel lékárny je povinen podle zvláštního právního předpisu71) ustanovit odborného zástupce, je tento současně vedoucím lékárníkem první. V lékárně po dobu jejího provozu musí být vždy přítomen vedoucí lékárník nebo jím pověřený farmaceut. (7) Provozovatel zdravotnického zařízení Poskytovatel zdravotních služeb podle odstavce 2 písm. b) a c), které připravuje léčivé přípravky, musí ustanovit nejméně jednu osobu odpovědnou za to, že činnost daného zdravotnického zařízení poskytovatele zdravotních služeb odpovídá při přípravě a zacházení s léčivy tomuto zákonu, že technologické postupy přípravy zajišťují jakost, účinnost a bezpečnost připravovaných léčivých přípravků a že na přípravě, výdeji a dalším zacházení s léčivy se podílejí pouze osoby s potřebnou kvalifikací29). Odborným předpokladem pro tuto odpovědnou osobu je způsobilost k výkonu zdravotnického povolání farmaceuta31) nebo lékaře31) nebo vysokoškolské vzdělání v oblasti chemie nebo biologie a specializovaná způsobilost v oboru činnosti a 3 roky odborné praxe v tomto oboru. (8) Pro přípravu léčivých přípravků lze použít pouze a) léčivé látky a pomocné látky uvedené v Českém lékopisu nebo v seznamu stanoveném prováděcím právním předpisem nebo k jejichž použití bylo vydáno povolení Ministerstvem zdravotnictví podle § 11 písm. b) nebo Státní veterinární správou podle § 15 písm. d); způsob doložení jakosti léčivých látek a pomocných látek stanoví prováděcí právní předpis, b) patogeny nebo antigeny odebrané od konkrétních pacientů, jde-li o přípravu humánních autogenních vakcín, c) registrované léčivé přípravky, je-li tento způsob použití uveden ve schváleném souhrnu údajů o přípravku nebo je-li stanoven prováděcím právním předpisem. (9) Připravované léčivé přípravky, popřípadě léčivé látky a pomocné látky určené k přípravě léčivých přípravků, může lékárna odebírat i od jiné lékárny. V rozhodnutí vydaném podle zvláštního právního předpisu71) lékárně, která léčivé přípravky připravuje nebo léčivé látky a pomocné látky kontroluje, však musí být rozsah přípravy, kontroly a odebírající lékárna výslovně uvedeny. (10) Provádět úpravu léčivých přípravků podle § 5 odst. 4 jsou při dodržení podmínek stanovených zvláštními právními předpisy72) a ustanovení § 23 oprávněni při poskytování zdravotní péče zdravotních služeb zdravotničtí pracovníci. Prováděcí právní předpis stanoví způsob ustanovení lékárníka, rozsah postupů považovaných za úpravu a vymezení technických podmínek úpravy pro zvláštní skupiny léčivých přípravků. Prováděcí právní předpis dále stanoví způsob zacházení s léčivými přípravky odebíranými zdravotnickým zařízením poskytovatelem zdravotních služeb, jejich uchovávání a dokumentaci.