§ 31a
vloženo 2. 4. 2013 zákonem 70/2013 Sb.
vloženo
§ 31a V rozhodnutí o registraci může Ústav uložit, aby žadatel o registraci ve stanovené lhůtě a) přijal opatření pro zajištění bezpečného užívání léčivého přípravku, jež budou obsažena v systému řízení rizik, b) provedl poregistrační studie bezpečnosti, c) zaznamenával a hlásil podezření na nežádoucí účinky, které jsou přísnější než podmínky uvedené v hlavě páté tohoto zákona, d) upravil farmakovigilanční systém provozovaný podle § 91 odst. 1, e) provedl poregistrační studie účinnosti, pokud pochybnosti týkající se některých aspektů účinnosti léčivého přípravku nelze odstranit před jeho uvedením na trh, nebo f) plnil další povinnosti nebo omezení, jsou-li nutné pro zajištění bezpečného a účinného užívání léčivého přípravku.