zákon o léčivech

§ 32 Rozhodnutí o registraci (1) Rozhodnutí o registraci obsahuje vždy název léčivého přípravku, registrační číslo léčivého přípravku, údaj o držiteli rozhodnutí o registraci, popřípadě o osobě, kterou držitel rozhodnutí o registraci zmocní, aby ho zastupovala ve věcech upravených tímto zákonem. Rozhodnutí o registraci dále vždy obsahuje údaj a) o klasifikaci humánního léčivého přípravku pro výdej nebo o klasifikaci veterinárního léčivého přípravku pro výdej a použití, b) o tom, zda léčivý přípravek obsahuje návykovou látku nebo prekursor40). Rozhodnutí Při vydání rozhodnutí o registraci obsahuje jako přílohu schválený souhrn Ústav nebo Veterinární ústav informuje držitele rozhodnutí o registraci o schváleném souhrnu údajů o přípravku a, není-li tímto zákonem stanoveno jinak, i znění příbalové informace potřebné pro používání léčivého přípravku a zacházení s ním. Jde-li o homeopatické přípravky registrované podle § 28 nebo 29, přílohou rozhodnutí o registraci není souhrn údajů o přípravku. (2) Rozhodnutí o registraci platí 5 let ode dne nabytí jeho právní moci; ustanovení § 34 odst. 3 34a tím není dotčeno. (3) Za výjimečných okolností, a to pouze pokud mohou být v rozhodnutí o registraci uloženy povinnosti týkající se onemocnění bezpečnosti léčivého přípravku, pro něž je léčivý přípravek určen, vyskytuje zřídka, nebo oznamování veškerých mimořádných událostí v souvislosti s ohledem na stav vědeckého poznání jeho použitím Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu a lékařskou etiku opatření, a po projednání se žadatelem o registraci která mají být přijata. Registrace může být udělena registrace s uložením povinnosti, týkající se zejména zajištění nebo sledování pouze pokud žadatel o registraci prokáže, že není z objektivních důvodů, které lze ověřit, schopen poskytnout úplné údaje o účinnosti a bezpečnosti příslušného léčivého přípravku za běžných podmínek použití. Plnění uložených povinností se každoročně nově posoudí a. Ústav nebo Veterinární ústav na základě tohoto výsledků takového posouzení se rozhodne, má-li být registrace zachována může rozhodnutí o registraci změnit nebo zrušit. Seznam těchto povinností zveřejní příslušný ústav neprodleně společně se lhůtami a termíny plnění ve svém informačním prostředku. Prováděcí právní předpis stanoví případy výjimečných okolností a rozsah předkládané dokumentace. (4) V rozhodnutí o registraci může být dále uložena a) povinnost předkládat v případě imunologických léčivých přípravků nebo krevních derivátů před uvedením do oběhu vzorky každé šarže nerozplněného nebo konečného léčivého přípravku k přezkoušení Ústavem nebo Veterinárním ústavem v souladu s § 102 odst. 1, b) povinnost předkládat periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti léčivého přípravku podle § 92 odst. 7 nebo § 96 odst. 5 ve stanovených lhůtách, nebo c) jiná povinnost, jejímž účelem je zabezpečení jakosti, bezpečnosti nebo účinnosti léčivého přípravku. (5) Současně s vydáním rozhodnutí o registraci Ústav nebo Veterinární ústav přidělí léčivému přípravku kód, který je elektronicky zpracovatelný, umožní jednoznačnou identifikaci každé varianty léčivého přípravku a slouží pro účely evidence a, jde-li o humánní léčivý přípravek, dále pro účely případné identifikace při stanovování cen a úhrad z veřejného zdravotního pojištění. Tento kód Ústav nebo Veterinární ústav oznámí žadateli a zveřejňuje jej jako součást seznamu registrovaných léčivých přípravků ve svém informačním prostředku.