§ 38
změněno 2. 4. 2013 zákonem 70/2013 Sb.
§ 38 Není-li léčivý přípravek určen k poskytnutí přímo pacientovi nebo jsou-li vážné potíže s dostupností léčivého přípravku, může Ústav nebo Veterinární ústav u léčivých přípravků, u nichž není zamýšleno použití přímo pacientem, rozhodnutím v rozhodnutí o registraci stanoví umožnit, že aby nebyly v označení na obalu léčivého přípravku a v příbalové informaci nemusí být uvedeny určité údaje; jde-li o léčivé přípravky vydávané pouze na lékařský předpis, v případech odůvodněných ochranou veřejného zdraví a zajištěním dostupnosti léčivého přípravku Ústav nebo Veterinární příslušný ústav umožní registraci léčivého přípravku může také zcela nebo uvedení jednotlivých šarží léčivého přípravku do oběhu i tehdy částečně umožnit, jsou-li údaje uvedené aby označení na obalu a příbalová informace nebyly v jiném než českém jazyce. Prováděcí právní předpis stanoví případy, kdy lze uvést údaje na obalu v jiném než českém jazyce.