§ 70
změněno 2. 4. 2013 zákonem 70/2013 Sb.
§ 70 Povinnosti výrobce léčivých látek a výrobce pomocných látek (1) Výrobce léčivých látek, popřípadě výrobce pomocných látek stanovených prováděcím právním předpisem (dále jen „výrobce surovin“) je povinen dodržovat pravidla Kromě správné výrobní praxe při výrobě surovin stanovená pro léčivé látky stanovené prováděcím právním předpisem a je výrobce léčivých látek povinen dodržovat pokyny Komise a agentury v této oblasti. Splnění požadavků správné výrobní praxe při výrobě surovin pro léčivé látky se dokládá certifikátem správné výrobní praxe pro výrobce surovin léčivých látek. Certifikát výrobce surovin správné výrobní praxe pro výrobu humánních i veterinárních výrobce léčivých přípravků látek vydá Ústav nebo Veterinární ústav; v případě, že právní předpisy přímo použitelný předpis Evropské unie nebo pokyny Komise stanoví rozdílné požadavky na výrobu surovin pro výrobu léčivých látek určených k použití v humánních léčivých přípravků přípravcích a pro výrobu ve veterinárních léčivých přípravků přípravcích, certifikát správné výrobní praxe pro výrobce surovin léčivých látek vydá Ústav nebo Veterinární ústav podle své působnosti. Výrobci, kteří vyrábějí (2) Dovážet ze třetích zemí lze pouze pomocné látky nebo pomocné látky a současně i takové léčivé látky určené k použití v humánních léčivých přípravcích, požádají o vydání certifikátu Ústav; tím nejsou dotčena ustanovení odstavců 2 které byly vyrobeny v souladu se správnou výrobní praxí pro léčivé látky odpovídající alespoň standardům stanoveným Komisí a 3. (2) Ústav které jsou doprovázeny dokumentací, k níž je připojeno potvrzení příslušného orgánu země, ve spolupráci s Veterinárním ústavem vede seznam výrobců surovin které byla léčivá látka vyrobena, kterým byl vydán certifikát podle odstavce 1. Za účelem vedení tohoto seznamu si Ústav obsahující zejména a Veterinární ústav poskytují informace o vydaných certifikátech nebo jejich zrušení) osvědčení, nálezech kontrol u výrobců surovin a údaje nezbytné že správná výrobní praxe pro zajištění součinnosti s výrobci surovin. V případě zjištění léčivé látky země, ve které byla léčivá látka vyrobena, odpovídá alespoň standardům stanoveným Komisí, b) osvědčení, že činnost výrobce surovin neodpovídá požadavkům tohoto zákona této léčivé látky a místo výroby podléhá pravidelné, může Ústav nebo Veterinární ústav zrušit jím vydaný certifikát důkladné a vyřadit takového výrobce surovin ze seznamu výrobců surovin transparentní kontrole a účinnému uplatňování správné výrobní praxe, kterým byl vydán certifikát; informaci o takovém vyřazení Ústav nebo Veterinární ústav včetně opakovaných a neohlášených inspekcí, který zjistil skutečnosti, jež k vyřazení z tohoto seznamu vedly, sdělí příslušným orgánům což zajišťuje ochranu veřejného zdraví přinejmenším rovnocennou ochraně poskytované v rámci Evropské unie, a výrobcům léčivých přípravků c) prohlášení, kteří suroviny od daného výrobce surovin odebírají že takový orgán bude neprodleně informovat agenturu v případě, že zjistí, že nejsou splněny podmínky pro vydání osvědčení podle písmene a) nebo b). (3) Výrobce surovin neprodleně oznámí Ústavu i Veterinárnímu ústavu zahájení činnosti a takové závady v jakosti léčivých látek nebo pomocných látek, které vedou ke stažení z oběhu léčivé látky, popřípadě i léčivých přípravků z ní vyrobených, nebo vedou ke stažení z oběhu pomocné látky, popřípadě léčivých přípravků z ní vyrobených. Obdobně výrobce surovin oznámí i údaje nezbytné pro zajištění součinnosti příslušného ústavu s výrobcem surovin a jejich změny. (4) Výrobce surovin, který vyrábí plyny používané při poskytování zdravotních služeb, doloží jakost těchto plynů, pokud nejsou registrovanými léčivými přípravky. Prováděcí právní předpis stanoví způsob tohoto doložení.