zákon o léčivech

§ 87 Zásilkový výdej do České republiky (1) Do Osoby pobývající na území České republiky lze zajišťovat zásilkový výdej si mohou pro svou osobní potřebu a použití objednat nebo jinak opatřit ze zahraničí humánní léčivé přípravky pouze prostřednictvím zásilkového výdeje uskutečněného z členských států jiného členského státu. Předmětem zásilkového výdeje mohou být pouze léčivé přípravky a) registrované podle § 25 odst. 1, b) registrované v členském státě, ze kterého je zásilkový výdej uskutečňován, c) jejichž výdej podle rozhodnutí o registraci není vázán v České republice omezen podle § 39 odst. 5 nebo není vázán na lékařský předpis, nebo na lékařský předpis s omezením a d) dodávané v souladu s podmínkami registrace vydané v České republice nebo s podmínkami registrace podle přímo použitelného předpisu Evropské unie24); na vyžádání jednotlivého pacienta je v množství odpovídajícím jeho osobní potřebě možné dodání léčivého přípravku s označením na obalu a příbalovou informací v jiném než českém jazyce. (2) Pro balení léčivých přípravků uvedených v odstavci 1 platí ustanovení § 85 odst. 2 písm. b). (3) Osoba zajišťující zásilkový výdej do České republiky z členských států má povinnost předem oznámit Ústavu zahájení zásilkového výdeje, doložit oprávnění vydávat léčivé přípravky veřejnosti v jiném členském státě a poskytnout údaje potřebné pro zajištění součinnosti s ní.