zákon o léčivech

§ 90 Farmakovigilanční systém České republiky (1) Lékař Ústav za účelem plnění svých úkolů v oblasti farmakovigilance a spolupráce v této oblasti v rámci Evropské unie provozuje farmakovigilanční systém České republiky, zubní lékař, popřípadě farmaceut nebo jiný zdravotnický pracovník29), který zaznamenal podezření na závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek prostřednictvím kterého a jiné skutečnosti závažné) shromažďuje informace o rizicích humánních léčivých přípravků pro zdraví léčených osob související pacientů nebo veřejné zdraví, včetně informací o nežádoucích účincích spojených s použitím léčivého přípravku, je povinen a) tyto skutečnosti neprodleně oznámit Ústavu, a to i tehdy, jestliže léčivý přípravek nebyl použit léčivých přípravků v souladu se souhrnem údajů o přípravku nebo byl zneužit v rozporu s registrací a nežádoucích účincích souvisejících se zacházením s léčivými přípravky na pracovišti, b) poskytnout součinnost při ověřování skutečností souvisejících vyhodnocuje informace podle písmene a) a zvažuje možnosti snížení rizika souvisejícího s podezřením ze závažného nebo neočekávaného nežádoucího účinku užíváním humánních léčivých přípravků a podle potřeby zpřístupnit Ústavu dokumentaci jeho prevenci, včetně dokumentace obsahující osobní údaje; s těmito údaji Ústav zachází za podmínek stanovených zvláštními právními předpisy60 c) přijímá opatření spočívající ve změně, pozastavení nebo zrušení registrace, zákazu výdeje nebo používání léčivých přípravků nebo jejich stažení z trhu. (2) Lékař Ústav činí podpůrná farmakovigilanční opatření tím, zubní lékař že a) motivuje lékaře, popřípadě farmaceut nebo jiný zdravotnický pracovník29 farmaceuty, ostatní zdravotnické pracovníky a pacienty k tomu, aby hlásili Ústavu podezření na nežádoucí účinky, b) umožňuje hlásit tato podezření různými způsoby, který zachází s léčivým přípravkem při poskytování zdravotních služeb nejen prostřednictvím internetu, je povinen c) zveřejňuje informace o farmakovigilančních pochybnostech, které se řídit při týkají používání léčivých přípravků podmínkami systému řízení rizik, který byl Ústavem odsouhlasen v rámci registrace příslušného léčivého přípravku nebo její změny anebo byl odsouhlasen v rámci postupu informačním prostředku Ústavu umožňujícím dálkový přístup a podle přímo použitelného předpisu Evropské unie24) potřeby dalšími způsoby informování veřejnosti. (3) Za účelem sledování bezpečnosti léčivých přípravků a přijímání rozhodnutí Ústav rozhodnutím z moci úřední zakáže výdej nebo používání léčivého přípravku nebo nařídí stažení léčivého přípravku, která jsou v souladu s opatřeními jiných členských států jestliže a Evropské unie) léčivý přípravek je škodlivý, Ústav provozuje systém farmakovigilance b) léčivý přípravek nemá léčebnou účinnost, který zajišťuje shromažďování hlášení i dalších dostupných informací užitečných pro dozor c) rizika převažují nad léčivými přípravky prospěšností, zejména d) kvalitativní a kvantitativní složení léčivého přípravku neodpovídá složení podle registrace, e) nebyly výrobcem nebo držitelem rozhodnutí o nežádoucích účincích registraci provedeny kontroly léčivého přípravku nebo jeho složek a kontroly ve stadiu meziproduktu výrobního procesu, nebo f) držitel rozhodnutí o registraci porušil povinnost vyplývající z povolení k výrobě léčivých přípravků za běžných podmínek používání, jejich vědecké vyhodnocení, v případě potřeby při využití spolupráce s příslušnými úřady členských států. Pro vyhodnocování hlášení (4) Ústav využívá informací získaných podle § 77 odst může omezit zákaz výdeje nebo používání léčivého přípravku nebo jeho stažení jen na určité šarže. 1 písm. f (5) Odvolání proti rozhodnutí o zákazu výdeje nebo používání léčivého přípravku nebo rozhodnutí o nařízení stažení léčivého přípravku nemá odkladný účinek. (6) V rámci tohoto systému se také vezmou v úvahu i veškeré dostupné informace rozhodnutí o nesprávném zákazu výdeje nebo používání léčivého přípravku nebo stažení léčivého přípravku podle odstavce 3 Ústav může ve výjimečných případech a zneužívání léčivých přípravků po nezbytnou dobu povolit výdej nebo použití takového léčivého přípravku pro pacienty, které mohou mít vliv na hodnocení jejich prospěšnosti a rizik kteří jsou již tímto léčivým přípravkem léčeni. (7) Ústav zajistí předávání informací shromážděných v rámci provádí pravidelný audit farmakovigilančního systému farmakovigilance ostatním členským státům České republiky a agentuře sděluje jeho výsledky Komisi každé 2 roky počínaje 21. září 2013. Ústav se v souladu s oblasti farmakovigilance řídí pokyny Komise a agentury. (4 agentury94) Informace o nesprávném používání nebo zneužívání léčivých přípravků, které jsou dostupné jiným státním orgánům než Ústavu, oznamují příslušné orgány tomuto Ústavu.