zákon o léčivech

§ 91 (1) Držitel Farmakovigilanční systém držitele rozhodnutí o registraci musí mít trvale a nepřetržitě zajištěny služby osoby odpovědné za farmakovigilanci se vzděláním v akreditovaném magisterském studijním programu všeobecné lékařství nebo farmacie31), případně osoby s jinou odpovídající vysokoškolskou kvalifikací (dále jen „osoba odpovědná za farmakovigilanci“1). Držitel rozhodnutí o registraci musí tuto osobu vybavit potřebnými oprávněními a prostředky a poskytovat jí neprodleně všechny informace týkající se bezpečnosti léčivých přípravků. (2) Osoba odpovědná za farmakovigilanci musí mít bydliště nebo být usazena21) na území účelem plnění svých úkolů v oblasti farmakovigilance provozovat farmakovigilanční systém odpovídající farmakovigilančnímu systému České republiky nebo některého z členských států, prostřednictvím kterého a je povinna zajistit a) vytvoření a udržování systému, který zajistí, že shromažďuje informace o všech podezřeních na nežádoucí účinky oznámené zaměstnancům držitele rizicích léčivých přípravků, u kterých je držitelem rozhodnutí o registraci a obchodním zástupcům jsou shromažďovány a vyhodnocovány tak, aby byly dostupné alespoň na jednom místě v Evropské unii, b) přípravu zpráv vyhodnocuje informace podle § 92 odst. 7 pro Ústav písmene a příslušné orgány členských států; pokyny Komise) a agentury zvažuje možnosti snížení rizika a prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů uváděných v těchto zprávách jeho prevenci, c) zajištění, aby byla plně v případě potřeby činí vhodná opatření. (2) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen a rychle zodpovězena) vést a na žádost Ústavu do 7 dnů zpřístupnit kopii základního dokumentu farmakovigilančního systému, b) neprodleně informovat Ústav o poskytnutí doplňujících informací nezbytných změně základního dokumentu farmakovigilančního systému, pokud se nachází na území České republiky, c) pro hodnocení prospěšnosti každý léčivý přípravek provozovat a aktualizovat systém řízení rizik léčivého přípravku, včetně poskytnutí informace o objemu dodávek nebo předepisování daného který musí být přiměřený zjištěným a možným rizikům takového léčivého přípravku; tyto informace se poskytují rovněž příslušným orgánům Evropské unie a členských států potřebě získávání poregistračních údajů o bezpečnosti, d) poskytování dalších informací významných sledovat dopad opatření pro hodnocení prospěšnosti a snížení rizik léčivého přípravku Ústavu, která obsahuje plán řízení rizik nebo která jsou stanovena jako podmínky registrace a případně příslušným orgánům Evropské unie zvláštní povinnosti podle § 31a, včetně příslušných informací o neintervenčních studiích bezpečnosti § 32 odst. 3 a § 32a, e) sledovat farmakovigilanční údaje s cílem určit, zda se neobjevila nová rizika, nezměnila dříve zjištěná rizika nebo nedošlo ke změně v poměru rizika a prospěšnosti léčivých přípravků, f) uchovávat dokumentaci vztahující se k farmakovigilanci nejméně po dobu 10 let od pořízení této dokumentace; prováděcí právní předpis stanoví obsahové náležitosti, způsob vedení a dobu uchovávání dokumentace vztahující se k farmakovigilanci. (3) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen neprodleně informovat Ústav provádět pravidelný audit svého farmakovigilančního systému. Pokud výsledky auditu nasvědčují tomu, že je třeba provést nápravná opatření, držitel rozhodnutí o změně osoby odpovědné za farmakovigilanci registraci tyto výsledky spolu s plánem nápravných opatření zaznamená do základního dokumentu farmakovigilančního systému a nápravná opatření provede. Po provedení nápravných opatření je oprávněn tento záznam odstranit. (4) Držitelé rozhodnutí o registraci se v oblasti farmakovigilance řídí pokyny Komise, agentury94) a Ústavu.