zákon o léčivech

§ 92 (1) Držitel rozhodnutí o registraci musí vést podrobné záznamy o všech podezřeních na nežádoucí účinky, které se vyskytnou Existují-li pochybnosti v Evropské unii nebo ve třetí zemi souvislosti s riziky, která mají vliv na poměr rizika a tyto informace předává elektronicky podle pokynů vydaných Komisí a agenturou. Ve výjimečných a řádně odůvodněných případech může prospěšnosti registrovaného léčivého přípravku, na základě žádosti držitele rozhodnutí o registraci, může Ústav schválit, aby držitel rozhodnutí o registraci tyto informace předával způsobem stanoveným v pokynu zveřejněném v informačním prostředku Ústavu. (2) Držitel rozhodnutí řízení z moci úřední o registraci musí zaznamenávat a hlásit Ústavu všechna podezření na závažné nežádoucí účinky, o kterých byl informován zdravotnickými pracovníky v České republice, a to nejpozději do 15 dnů od obdržení informace. (3) Držitel změně registrace držiteli rozhodnutí o registraci musí zaznamenávat a hlásit Ústavu všechna ostatní podezření na závažné nežádoucí účinky, kromě uvedených v odstavci 2, která jsou mu známa, pokud splňují kritéria uložit povinnost provozovat systém řízení rizik podle pokynů pro hlášení vydaných Komisí a agenturou a pokud k nim došlo v České republice, a to nejpozději do 15 dnů od obdržení informace § 91 odst. (4 2 písm. c) Držitel rozhodnutí o registraci zajistí v případě, aby všechna podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky a jakékoliv podezření na přenos původců infekčního onemocnění léčivým přípravkem že takový systém dosud neprovozuje, které se vyskytly na území třetí země nebo jej upravit, byla hlášena podle pokynů Komise pokud jej již provozuje a agentury tak, aby byla dostupná agentuře a příslušným orgánům členských států, v nichž je léčivý přípravek registrován, a to nejpozději do 15 dnů od obdržení informace uložit povinnost předložit podrobný popis systému řízení rizik. (5) Podezření Taková změna registrace představuje podmínky registrace podle odstavců 2 až 4 se sdělují elektronicky, za výjimečných okolností, kdy nelze tímto způsobem hlášení uskutečnit, se postupuje podle pokynů Komise a agentury § 31a písm. Při oznamování podezření se využívá mezinárodně uznané lékařské terminologie v souladu s pokyny Komise a agentury). (62) Pro léčivé přípravky, které byly registrovány členskými státy na základě stanoviska výboru vydaného před 1. lednem 1995 v souladu s předpisem Evropské unie54) nebo Oznámení o zahájení řízení musí kromě obecných náležitostí obsahovat cíle a harmonogram pro něž bylo použito postupů vzájemného uznávání podle § 41, provedení ukládané povinnosti a léčivé přípravky, u kterých byl uplatněn postup přezkoumání53), držitel musí být řádně odůvodněno. Ústav v oznámení o zahájení řízení stanoví držiteli rozhodnutí o registraci dále zajistí, aby všechna podezření na závažné nežádoucí účinky, vyskytující se lhůtu k vyjádření v Evropské unii, byla hlášena ve formátu a ve lhůtách dohodnutých s referenčním členským státem nebo s příslušným orgánem zastupujícím referenční členský stát takovým způsobem, aby byla referenčnímu členskému státu dostupná délce nejméně 30 dnů. Je Shledá-li referenčním členským státem Česká republika a Ústav jakožto příslušný orgán referenčního členského státu činí úkony, provádí i analýzu a monitorování takových nežádoucích účinků. (7) Pokud v rozhodnutí o registraci nejsou stanoveny další povinnosti že postup podle § 32 odst. 3 nebo 4, držitel rozhodnutí o registraci předkládá Ústavu periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti, buď neprodleně na vyžádání nebo alespoň každých 6 měsíců od udělení registrace až do uvedení na trh. Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti se také předkládají neprodleně na vyžádání nebo alespoň každých 6 měsíců vždy po 6 měsících v prvních 2 letech po prvním uvedení na trh a odstavce 1 ročně není v následujících 2 letech. Poté se tyto zprávy předkládají v tříletých intervalech nebo neprodleně na vyžádání Ústavu. Pravidelně aktualizované zprávy daném případě nezbytný, řízení o bezpečnosti obsahují vědecké vyhodnocení poměru rizika a prospěšnosti léčivého přípravku. Za účelem spolupráce v rámci Evropské unie může Ústav změnit data a periody předkládání těchto zpráv. (8) Držitel rozhodnutí o registraci předkládá periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti uvedené v odstavci 7 rovněž příslušným orgánům Evropské unie a členských států podle pokynů Komise a agentury. (9) Po vydání rozhodnutí o registraci může jeho držitel požadovat změnu lhůt uvedených v odstavci 7 formou žádosti o změnu změně registrace zastaví. (103) Držitel rozhodnutí o registraci nesmí sdělovat veřejnosti informace týkající se farmakovigilance v souvislosti se svým registrovaným léčivým přípravkem, aniž by předem nebo současně informoval Neshledá-li Ústav. Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit důvody pro zastavení řízení, aby takové informace byly poskytovány objektivně. (11) Držitel vydá rozhodnutí o registraci musí uchovávat dokumentaci vztahující se k farmakovigilanci po dobu nejméně 10 let, s výjimkou dokumentace podle zvláštního právního předpisu63) kterým změní registraci dotčeného léčivého přípravku. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah a způsob vedení a uchovávání dokumentace. (12) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen předem informovat Ústav o zahájení neintervenční studie v České republice, dále je povinen informovat Ústav o jejím ukončení zavede systém řízení rizik nebo ho odpovídajícím způsobem upraví. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah a způsob poskytování informací Ústavu.