zákon o léčivech

§ 93 Veřejná oznámení o farmakovigilančních pochybnostech (1) Zprávy o podezřeních na závažné nežádoucí účinky, které se vyskytly v České republice, Pokud Ústav s využitím sítě Evropské unie pro zpracování údajů poskytne agentuře a příslušným orgánům zamýšlí učinit veřejné oznámení, informuje příslušné orgány ostatních členských států, agenturu a to nejpozději Komisi do 15 dnů od obdržení takové zprávy 24 hodin předtím, než má být veřejné oznámení učiněno. (2) To neplatí, pokud Ústav zajistí dojde k závěru, aby zprávy o podezřeních na závažné nežádoucí účinky, které se vyskytly na území České republiky, byly poskytnuty držiteli rozhodnutí o registraci, a to nejpozději do 15 dnů od obdržení takové zprávy že pro ochranu veřejného zdraví je nutné učinit naléhavé veřejné oznámení. (32) Považuje-li Ústav Oznámení týkající se bezpečnosti léčivých přípravků obsahujících léčivé látky, které jsou obsaženy v důsledku vyhodnocení farmakovigilančních údajů za potřebné provést pozastavení léčivých přípravcích registrovaných ve více členských státech, zrušení či změnu registrace, neprodleně informuje agenturu, příslušné koordinuje agentura ve spolupráci s Ústavem a příslušnými orgány ostatních členských států a držitele rozhodnutí o registraci. Pokud V případě, že je pro ochranu veřejného zdraví potřebné neodkladné přijato opatření v podobě takového oznámení o bezpečnosti, může Ústav pozastavit registraci léčivého přípravku jej zveřejňuje po odstranění osobních údajů a nejpozději následující pracovní den o této skutečnosti informuje agenturu důvěrných informací obchodní povahy, Komisi a příslušné orgány ostatních členských států pokud nejsou nezbytné pro ochranu veřejného zdraví podle harmonogramu určeného agenturou. Ústav přijme rovněž prozatímní opatření, jestliže to požaduje Komise. (43) Ústav zakáže výdej léčivého přípravku nebo Držitel rozhodnutí o registraci může učinit veřejné oznámení o farmakovigilančních pochybnostech vztahujících se k použití jeho používání nebo nařídí stažení léčivého přípravku z trhu. O tomto záměru musí před tím nebo nejpozději s tímto oznámením informovat Ústav, jestliže agenturu a) se prokáže, že léčivý přípravek Komisi. Dále je za běžných podmínek použití škodlivý povinen zajistit, b) léčivý přípravek nemá léčebnou účinnost, c) poměr rizika a prospěšnosti léčivého přípravku je při použití za podmínek daných rozhodnutím o registraci nepříznivý, d) kvalitativní a kvantitativní složení léčivého přípravku neodpovídá deklarovanému, e) aby informace určené veřejnosti nebyly provedeny kontroly konečného léčivého přípravku nebo jeho složek zavádějící a kontroly ve stadiu meziproduktu výrobního procesu, nebo f) byla porušena povinnost vyplývající z povolení k výrobě byly prezentovány objektivně. Odvolání proti rozhodnutí o zákazu výdeje léčivého přípravku nebo jeho používání nebo nařízení stažení léčivého přípravku z trhu nemá odkladný účinek.