§ 95
změněno 2. 4. 2013 zákonem 70/2013 Sb.
§ 95 (1) Držitel rozhodnutí o registraci musí mít trvale a nepřetržitě zajištěny služby osoby se vzděláním v akreditovaném magisterském studijním programu veterinární lékařství19) nebo v akreditovaném magisterském studijním programu veterinární hygiena a ekologie nebo v akreditovaném magisterském studijním programu farmacie31), případně osoby s jinou odpovídající kvalifikací. Držitel rozhodnutí o registraci musí tuto osobu vybavit potřebnými oprávněními a prostředky a poskytovat jí neprodleně všechny informace týkající se bezpečnosti léčivých přípravků. (2) Osoba odpovědná za farmakovigilanci podle odstavce 1 musí mít bydliště nebo být usazena21) v Evropské unii a musí plnit je povinna zajistit a) vytvoření a udržování systému, který zajistí, že informace o všech podezřeních na nežádoucí účinky oznámené zaměstnancům držitele rozhodnutí o registraci a obchodním zástupcům jsou shromažďovány a vyhodnocovány tak, aby byly dostupné alespoň na jednom místě v oblasti farmakovigilance povinnosti Evropské unii, b) přípravu zpráv podle § 91 96 odst. 2 obdobně 5 pro Veterinární ústav a příslušné orgány členských států; pokyny Komise a agentury a prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů uváděných v těchto zprávách, c) bez zbytečného odkladu odpověď na žádost Veterinárního ústavu o poskytnutí doplňujících informací nezbytných pro hodnocení poměru rizika a prospěšnosti léčivého přípravku, včetně poskytnutí informace o objemu dodávek nebo předepisování daného léčivého přípravku; tyto informace se poskytují rovněž příslušným orgánům Evropské unie a členských států, d) poskytování dalších informací významných pro hodnocení poměru rizika a prospěšnosti léčivého přípravku Veterinárnímu ústavu a případně příslušným orgánům Evropské unie. (3) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen neprodleně informovat Veterinární ústav o změně osoby odpovědné za farmakovigilanci podle odstavce 1.