§ 97
změněno 2. 4. 2013 zákonem 70/2013 Sb.
§ 97 (1) Veterinární ústav zajistí, aby hlášení o případech podezření na výskyt závažných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků, které se v souvislosti s použitím léčivého přípravku vyskytly u člověka na území České republiky, byly v souladu s pokyny Komise a agentury nejpozději do 15 dnů ode dne, kdy je tento ústav obdrží, postoupeny agentuře a dalším členským státům; k tomu Veterinární ústav využívá elektronickou síť zřízenou agenturou ve spolupráci s členskými státy a Komisí. V případě, kdy takové hlášení podá Veterinárnímu ústavu jiná osoba než držitel rozhodnutí o registraci, Veterinární ústav zajistí, aby o tomto hlášení byl informován držitel rozhodnutí o registraci nejpozději do 15 dnů ode dne, kdy Veterinární ústav hlášení obdržel. (2) Pro hlášení v oblasti farmakovigilance veterinárních léčivých přípravků musí držitelé rozhodnutí o registraci využívat mezinárodně uznanou veterinární lékařskou terminologii. (3) Považuje-li Veterinární ústav v důsledku vyhodnocení farmakovigilančních údajů za potřebné provést pozastavení, zrušení nebo změnu registrace, postupuje podle § 93 odst neprodleně informuje agenturu, příslušné orgány ostatních členských států a držitele rozhodnutí o registraci. 3 obdobně Pokud je pro ochranu veřejného zdraví potřebné neodkladné opatření, může Veterinární ústav pozastavit registraci léčivého přípravku a nejpozději následující pracovní den o této skutečnosti informuje agenturu, Komisi a příslušné orgány ostatních členských států. Veterinární ústav přijme rovněž prozatímní opatření, jestliže to požaduje Komise. (4) Veterinární ústav zakáže výdej postupuje v případě zákazu výdeje veterinárního léčivého přípravku nebo zákazu jeho používání nebo nařídí nařízení stažení veterinárního léčivého přípravku z trhu a) za podmínek uvedených v podle § 93 90 odst. 4 až 7 obdobně. Veterinární ústav takový postup použije dále v případě, nebo b) jestliže ochranná lhůta veterinárního léčivého přípravku není dostatečná k tomu, aby zajistila, že potraviny získané od zvířat, kterým byl veterinární léčivý přípravek podán, neobsahují zbytky, které by mohly představovat riziko pro zdraví spotřebitele. (5) Odvolání proti rozhodnutí o zákazu výdeje veterinárního léčivého přípravku nebo jeho používání nebo nařízení stažení veterinárního léčivého přípravku z trhu nemá odkladný účinek.