zákon o léčivech

§ 16 Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (1) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv se sídlem v Brně (dále jen „Veterinární ústav“) je správním úřadem s celostátní působností, podřízeným Ústřední veterinární správě. V čele Veterinárního ústavu je ředitel; jeho výběr, jmenování a odvolání se řídí zákonem o státní službě. (2) Veterinární ústav v oblasti veterinárních léčiv a) vydává 1. rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, jejích změnách, prodloužení, převodu, pozastavení a zrušení, rozhodnutí o povolení souběžného dovozu, rozhodnutí o propadnutí léčivého přípravku, rozhodnutí o zabrání léčivého přípravku; jde-li o rozhodnutí o registraci veterinárních imunologických léčivých přípravků, vydává takové rozhodnutí s ohledem na opatření v oblasti ochrany před nákazami zvířat a jejich zdolávání stanovená podle zvláštního právního předpisu18), 2. povolení k výrobě léčivých přípravků, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín, povolení k činnosti kontrolní laboratoře a povolení k distribuci, rozhoduje o změně, pozastavení nebo zrušení povolení vydaných podle tohoto zákona, 3. certifikáty podle § 13 odst. 2 písm. a) bodu 3 obdobně, 4. stanovisko k použití neregistrovaného léčivého přípravku při poskytování veterinární péče a k použití léčivé látky nebo pomocné látky pro veterinární použití neuvedené v seznamu stanoveném prováděcím právním předpisem, 5. rozhodnutí o povolení dovozu léčivých přípravků registrovaných v jiném členském státě, b) povoluje klinické hodnocení léčivých přípravků a rozhoduje o ukončení, případně pozastavení klinického hodnocení, c) v případě ohrožení zdraví nebo života zvířat, nebo zdraví osob nebo ohrožení životního prostředí, zejména v případě zjištění nežádoucího účinku léčivého přípravku nebo podezření z jeho nežádoucího účinku anebo v případě zjištění závady nebo podezření ze závady v jakosti léčiva vydává dočasné opatření podle § 13 odst. 2 písm. c) obdobně, d) rozhoduje v případě ohrožení zdraví nebo života zvířat, nebo zdraví osob nebo ohrožení životního prostředí o opatřeních podle § 13 odst. 2 písm. e) obdobně, e) provádí kontrolu v oblasti veterinárních léčiv podle § 13 odst. 2 písm. f) a g) obdobně, f) rozhoduje v případech pochybností podle § 13 odst. 2 písm. h) obdobně, g) projednává v prvním stupni v oblasti veterinárních léčiv správní delikty přestupky, pokud je neprojednává krajská veterinární správa podle § 17 písm. c), a provádí opatření při porušení povinností stanovených tímto zákonem. (3) Veterinární ústav v oblasti veterinárních léčiv dále a) provádí monitorování poměru rizika a prospěšnosti léčivých přípravků zahrnující monitorování nežádoucích účinků, včetně nedostatečné účinnosti, používání mimo rozsah rozhodnutí o registraci, rizik plynoucích z léčivých přípravků pro životní prostředí a dostatečnosti ochranných lhůt léčivých přípravků, b) naplňuje a vede fond odborných informací o léčivech, včetně údajů o spotřebě léčivých přípravků, c) zveřejňuje způsobem umožňujícím dálkový přístup, popřípadě i ve Věstníku Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, které jsou informačními prostředky Veterinárního ústavu (dále jen „informační prostředek Veterinárního ústavu“), informace uvedené v § 99 a další údaje podle tohoto zákona, d) zúčastňuje se přípravy Evropského lékopisu4) a podílí se na přípravě Českého lékopisu, e) vydává závazné stanovisko podle § 13 odst. 3 písm. e) obdobně, f) zajišťuje spolupráci podle § 13 odst. 3 písm. f) obdobně; zástupce jmenuje po odsouhlasení Ministerstvem zemědělství, g) provádí vyšetření vzorků živočišných produktů a krmiv v rámci monitoringu nepovolených látek a přípravků nebo zbytků látek s farmakologickým účinkem nebo jejich metabolitů17), h) provádí u fyzických nebo právnických osob kontrolu nad předepisováním, výdejem a používáním léčivých přípravků, včetně medikovaných krmiv a veterinárních autogenních vakcín; prostřednictvím předpisů pro medikovaná krmiva sleduje množství léčiv podaných ve formě medikovaných krmiv, shromažďuje a vyhodnocuje informace o nežádoucích účincích či závadách v jakosti veterinárních autogenních vakcín, i) zajišťuje informační propojení a výměnu informací podle § 13 odst. 3 písm. k) obdobně, j) zavede a udržuje systém jakosti podle § 13 odst. 3 písm. l) obdobně, k) vede evidenci podle § 13 odst. 3 písm. m) bodů 1 až 3 obdobně, l) provádí kontroly podmíněnosti podle zákona o zemědělství25a) v souladu s přímo použitelným předpisem Evropské unie upravujícím prováděcí pravidla pro podmíněnost, odlišení a integrovaný administrativní a kontrolní systém25b).