zákon o léčivech

1. w) nemá kvalifikovanou osobu odpovědnou za farmakovigilanci podle § 91a odst. 1 nebo nesdělí její jméno, příjmení a kontaktní údaje podle § 91a odst. 2 nebo tyto údaje neaktualizuje podle § 91a odst. 4 nebo nejmenuje na požádání kontaktní osobu podle § 91a odst. 3 nebo v rozporu s § 93a odst. 1, 2 a 5 nepřijme nebo nezašle veškerá hlášení nebo nemá postupy pro získávání údajů podle § 93a odst. 4 nebo nespolupracuje při získávání dalších údajů podle § 93a odst. 4 nebo § 93a odst. 6, jde-li o humánní léčivé přípravky,
2. x) v rozporu s § 93j odst. 1 nepředloží protokol neintervenční poregistrační studie bezpečnosti nebo zprávu o pokroku nebo nezašle závěrečnou zprávu nebo předem neinformuje Ústav o zahájení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti podle § 93j odst. 1 nebo poskytuje finanční náhrady v rozporu s § 93j odst. 2 nebo v rozporu s § 93j odst. 4 provádí neintervenční poregistrační studie bezpečnosti propagující používání konkrétního léčivého přípravku nebo nepožádá o změnu registrace podle § 93j odst. 5 nebo v rozporu s § 93j odst. 3 nesleduje, neposuzuje nebo nesdělí údaje získané během provádění neintervenční poregistrační studie bezpečnosti, jde-li o humánní léčivé přípravky.

(6) Zadavatel se dopustí přestupku tím, že

1. a) nezajistí uzavření pojištění odpovědnosti za škodu podle § 52 odst. 3 písm. f),
2. b) zahájí klinické hodnocení v rozporu s § 55 odst. 1, nebo podle § 60 odst. 3, jde-li o klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků,
3. c) neinformuje o zahájení klinického hodnocení podle § 55 odst. 8,
4. d) nesplní oznamovací povinnost podle § 56 odst. 1 písm. a) nebo odst. 5 nebo 6,
5. e) nepřijme okamžité opatření k ochraně subjektů hodnocení nebo neinformuje o nových skutečnostech a přijatých opatřeních podle § 56 odst. 3,
6. f) nevyhodnocuje a neaktualizuje soubor informací pro zkoušejícího podle § 56 odst. 4,
7. g) neuchovává dokumentaci podle § 56 odst. 7,
8. h) nevede záznamy nebo je neposkytne podle § 58 odst. 3,
9. i) neposkytne údaje podle § 58 odst. 8,
10. j) nezajistí hlášení podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky podle § 58 odst. 4 nebo 5,
11. k) neinformuje zkoušející podle § 58 odst. 7,
12. l) nepředloží žádost o změnu zadavatele podle § 59 odst. 1 nebo neoznámí změnu zadavatele podle § 59 odst. 3,
13. m) nezajistí provádění klinického hodnocení podle § 61 odst. 2 písm. a),
14. n) nesplní informační povinnost podle § 61 odst. 2 písm. b), nebo
15. o) neposkytne zkoušejícímu léčivé přípravky nebo neuchová jejich vzorek podle § 61 odst. 2 písm. c).

(7) Dovozce, výrobce nebo distributor léčivých látek pro použití v humánních léčivých přípravcích se dopustí přestupku tím, že

1. a) v rozporu s § 69a odst. 1 neoznámí Ústavu svou činnost ve stanovené lhůtě před zamýšleným zahájením činnosti, nebo
2. b) nesdělí Ústavu všechny změny týkající se údajů uvedených v oznámení podle § 69a odst. 4.

(8) Zprostředkovatel humánních léčivých přípravků se dopustí přestupku tím, že

1. a) zprostředkovává humánní léčivé přípravky v rozporu s § 77a odst. 1,
2. b) neoznámí Ústavu každou změnu údajů uvedených v žádosti podle § 77a odst. 4.