zákon o léčivech

§ 106

(1) Podnikající fyzická osoba se jako kvalifikovaná osoba výrobce léčivých přípravků dopustí přestupku tím, že

1. a) v rozporu s § 66 odst. 1 nezajistí, aby každá šarže léčivého přípravku byla vyrobena a kontrolována v souladu s tímto zákonem, registrační dokumentací a rozhodnutím o registraci, nebo v rozporu s § 66 odst. 3 tuto skutečnost neosvědčí v registru nebo v rovnocenném dokumentu stanoveném k tomuto účelu, nebo
2. b) v rozporu s § 66 odst. 4 nezajistí, aby při výrobě hodnocených humánních léčivých přípravků byly dodrženy požadavky správné výrobní praxe nebo soulad s předloženou dokumentací.

(2) Podnikající fyzická osoba se jako kvalifikovaná osoba zařízení transfuzní služby dopustí přestupku tím, že nezajistí odběr, vyšetření nebo zpracování každé jednotky krve a krevní složky nebo kontrolu, propuštění, skladování nebo distribuci každé jednotky transfuzního přípravku nebo suroviny pro další výrobu podle § 67 odst. 7 písm. a).

(3) Podnikající fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že v rozporu s nařízením o klinickém hodnocení

1. a) jako zkoušející, je-li v místě klinického hodnocení pouze jeden zkoušející, nebo jako hlavní zkoušející, je-li v místě klinického hodnocení více zkoušejících,
   1. 1. nezajistí provádění klinického hodnocení v místě klinického hodnocení,
   2. 2. neudělí písemně ostatním členům týmu zkoušejících pokyny,
   3. 3. zahájí klinické hodnocení bez udělení informovaného souhlasu subjektu hodnocení nebo jeho zákonného zástupce s výjimkou těch případů, kdy tento souhlas není vyžadován, nebo písemného svolení k účasti nezletilé osoby, bylo-li pro dané klinické hodnocení vyžadováno,
   4. 4. zahájí klinické hodnocení bez sdělení kontaktních údajů subjektu hodnocení nebo jeho zákonnému zástupci,

1. b) jako zkoušející nezaznamená, nezdokumentuje nebo neohlásí nežádoucí příhodu nebo laboratorní odchylku,
2. c) nezajistí uchovávání zdrojových dat a dokumentace klinického hodnocení,
3. d) nepřijme při provádění klinického hodnocení okamžitá opatření k ochraně subjektů hodnocení,
4. e) provádí klinické hodnocení jako zkoušející, aniž splňuje podmínky stanovené nařízením o klinickém hodnocení anebo podmínky stanovené v § 54, nebo
5. f) nedodržuje zásady správné klinické praxe při provádění klinického hodnocení.

(4) Podnikající fyzická osoba se jako veterinární lékař dopustí přestupku tím, že

1. a) v rozporu s § 48 odst. 3 doveze veterinární léčivý přípravek uvedený v § 48 odst. 2,
2. b) jako ošetřující veterinární lékař nevede v rozporu s § 48 odst. 6 záznamy o dovozu veterinárních léčivých přípravků dovezených podle § 48 odst. 2 nebo tyto záznamy neuchovává,
3. c) vystaví předpis pro veterinární autogenní vakcínu v rozporu s § 71 odst. 2,
4. d) vystaví předpis pro medikované krmivo v rozporu s § 73 odst. 1 nebo § 74 odst. 1, nebo
5. e) jako příslušný ošetřující veterinární lékař předepíše medikované krmivo v rozporu s § 74 odst. 4.

(5) Podnikající fyzická osoba se jako zdravotnický pracovník dopustí přestupku tím, že

1. a) nesplní oznamovací povinnost podle § 93b odst. 1 písm. a), nebo
2. b) neposkytne součinnost nebo nezpřístupní dokumentaci podle § 93b odst. 1 písm. b).