§ 64a
vloženo 9. 2. 2019 zákonem 70/2013 Sb.
vloženo
§ 64a (1) Ochranné prvky podle § 37 odst. 7 nesmějí být zcela ani zčásti odstraněny nebo překryty, s výjimkou případů, kdy tak činí výrobce a pokud a) před částečným nebo úplným odstraněním nebo překrytím těchto ochranných prvků ověří, že dotyčný léčivý přípravek je pravý a že s ním nebylo nijak manipulováno, b) splní požadavky stanovené v § 37 odst. 7 nahrazením těchto ochranných prvků rovnocennými ochrannými prvky; toto nahrazení musí být provedeno bez narušení vnitřního obalu a c) nahrazení ochranných prvků probíhá v souladu se správnou výrobní praxí pro léčivé přípravky. (2) Ochranné prvky se podle odstavce 1 písm. b) považují za rovnocenné, pokud a) splňují požadavky stanovené v nařízeních nebo pokynech přijatých Komisí, b) jsou stejně účinné pro ověření pravosti léčivých přípravků a jejich identifikaci a c) jsou ve stejném rozsahu způsobilé prokázat, zda s nimi bylo manipulováno.