zákon o léčivech

§ 51 Klinické hodnocení humánních léčivých přípravků (1) Při klinickém Ústav posuzuje žádosti o povolení klinického hodnocení humánních léčivých přípravků s účastí fyzických osob jako subjektů hodnocení se postupuje podle pravidel správné klinické praxe čl. 5, kterými je soubor mezinárodně uznávaných etických 13 a vědeckých požadavků na jakost, které musí být dodrženy při navrhování klinických 14 nařízení o klinickém hodnocení humánních léčivých přípravků, při jejich provádění, dokumentování a při zpracování zpráv a hlášení žádosti o těchto hodnoceních. Tato pravidla se vztahují i na multicentrická klinická povolení významné změny klinického hodnocení, nikoliv však na neintervenční poregistrační studie v souladu s čl. Práva, bezpečnost a kvalita života subjektu 17 nařízení o klinickém hodnocení vždy převažují nad zájmy vědy a společnosti. Klinická Ústav dále provádí dohled nad průběhem klinického hodnocení humánních léčivých přípravků musí být prováděna. Veškeré úkony prováděné v souladu souvislosti s etickými zásadami stanovenými předpisy Evropské unie59) vyřízením žádosti o povolení klinického hodnocení a žádosti o povolení významné změny klinického hodnocení a zajištěním dohledu se považují za odborné úkony. (2) Pro účely Ústav je v České republice národním kontaktním místem podle čl. 83 nařízení o klinickém hodnocení. (3) Ústav v rámci posuzování žádosti o povolení klinického hodnocení humánních léčivých přípravků se rozumí a) klinickým hodnocením systematické testování jednoho nebo několika hodnocených léčivých přípravků s cílem ověřit bezpečnost nebo účinnost léčivého přípravku, včetně klinických významné změny klinického hodnocení a) v jednom nebo několika místech v České republice případě, popřípadě dalších členských státech prováděné na subjektech že je Česká republika ve vztahu k příslušnému klinickému hodnocení za účelem 1 členským státem zpravodajem podle čl. zjistit 5 odst. 1 nebo ověřit klinické, farmakologické nebo jiné farmakodynamické účinky, 2 čl. stanovit nežádoucí účinky, 3 14 odst. studovat absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování, b) multicentrickým klinickým hodnocením takové 2 nařízení o klinickém hodnocení, které je prováděné podle jednoho protokolu, ale na několika místech klinického vykonává činnosti členského státu zpravodaje stanovené nařízením o klinickém hodnocení (dále jen „místo hodnocení“), a tudíž i několika zkoušejícími týkající se aspektů, přičemž místa hodnocení na které se mohou nacházet v České republice vztahuje část I hodnotící zprávy, popřípadě b) v dalších členských státech anebo i v třetích zemích případě, c) hodnoceným léčivým přípravkem léková forma léčivé látky nebo přípravek získaný technologickým zpracováním pouze pomocných látek (placebo) že Česká republika není ve vztahu k příslušnému klinickému hodnocení členským státem zpravodajem, které se testují vykonává činnosti dotčeného členského státu podle čl. 2 odst. 12 nebo používají pro srovnání v čl. 14 nařízení o klinickém hodnocení; hodnoceným léčivým přípravkem může být i již registrovaný léčivý přípravek, pokud týkající se používá nebo zhotovuje (včetně změn složení lékové formy nebo obalu) způsobem aspektů, který na které se liší od registrované podoby léčivého přípravku vztahuje část I hodnotící zprávy, nebo pokud se používá pro neregistrovanou indikaci nebo za účelem získání dalších informací o registrované variantě léčivého přípravku, d a c) zadavatelem fyzická nebo právnická osoba, která odpovídá za zahájení, řízení, popřípadě financování vypracovává část II hodnotící zprávy k žádosti o povolení klinického hodnocení; může jím být pouze osoba, která má bydliště nebo je usazena21) na území týkající se České republiky nebo některého z členských států, popřípadě osoba, která ustanovila oprávněného zástupce splňujícího tuto podmínku, e) souborem informací pro zkoušejícího takový soubor klinických a neklinických údajů k žádosti o hodnoceném léčivém přípravku nebo přípravcích, které jsou povolení významné pro klinické hodnocení prováděné na subjektech hodnocení, f) protokolem dokument, který popisuje cíl, uspořádání, metodiku, statistické rozvahy a organizaci klinického hodnocení, a to včetně jeho případných následných verzí a dodatků, g) subjektem hodnocení fyzická osoba, která změny týkající se účastní klinického hodnocení České republiky, buď jako příjemce hodnoceného léčivého přípravku, nebo jako člen srovnávací nebo kontrolní skupiny, kterému není hodnocený léčivý přípravek podáván, h) informovaným souhlasem projev vůle k účasti v klinickém hodnocení, který 1. má písemnou formu, 2. jejíž součástí je opatřen datem a vlastnoručním podpisem subjektu hodnocení, 3 stanovisko vypracované etickou komisí. je učiněn svobodně po obdržení podrobných informací (4) Ústav rozhoduje o povaze, významu, dopadech žádosti o povolení klinického hodnocení a rizicích o žádosti o povolení významné změny klinického hodnocení, 4. je příslušně zdokumentován, 5. je učiněn osobou způsobilou k jeho udělení, nebo, pokud tato osoba není k udělení informovaného souhlasu způsobilá, jejím zákonným zástupcem; pokud zmíněná osoba není schopna psát, je přípustný ústní souhlas učiněný za přítomnosti alespoň jednoho svědka; podle nařízení o udělení takového ústního souhlasu musí být pořízen písemný záznam; text informovaného souhlasu musí být srozumitelný a v jazyce, kterému subjekt klinickém hodnocení dobře rozumí; prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů uváděných v informovaném souhlasu a způsob jeho poskytnutí. Tato rozhodnutí platí pro území České republiky.