§ 52
změněno 1. 2. 2022 zákonem 66/2017 Sb.
§ 52 Ochrana některých skupin subjektů hodnocení (1) Právní předpisy vztahující se k ochraně subjektů Klinické hodnocení nejsou tímto zákonem dotčeny60). (2) Zkoušejícím je lékař, který odpovídá lze provádět u nezletilé osoby za průběh klinického hodnocení předpokladu, že vedle informovaného souhlasu jeho zákonného zástupce svolila k účasti v daném místě klinickém hodnocení. Pokud klinické hodnocení v jednom místě hodnocení provádí tým osob podpisem písemného souhlasu i samotná nezletilá osoba, označuje se zkoušející, který vede tým těchto osob, jako hlavní zkoušející. Zkoušející je povinen zajistit, aby se klinické hodnocení neprovádělo na-li to přiměřené její rozumové a) osobách 1 volní vyspělosti. zbavených způsobilosti k právním úkonům nebo jejichž způsobilost k právním úkonům je omezena, 2. jejichž informovaný souhlas nelze zajistit vzhledem k jejich zdravotnímu stavu, 3. které nejsou občany České republiky, nebo 4. mladších 18 let, b (2) těhotných nebo kojících ženách Klinické hodnocení lze provádět za podmínek stanovených tímto zákonem také u specifických skupin subjektů, c do kterých náleží osoby a) osobách závislých, kterými nacházející se rozumějí osoby 1. ve vazbě, zabezpečovací detenci nebo ve výkonu trestu odnětí svobody, nebo 2. jimž jsou poskytovány zdravotní služby bez jejich souhlasu; provádění klinického hodnocení na těchto osobách je přípustné pouze tehdy, když se od něho předpokládá preventivní nebo léčebný přínos pro tyto osoby. (3) Klinické hodnocení lze provádět pouze tehdy, pokud a) předvídatelná rizika a obtíže pro subjekty hodnocení jsou vyváženy předpokládanými přínosy pro subjekty hodnocení i pro další potenciální pacienty; klinické hodnocení lze zahájit pouze tehdy, pokud podle etické komise a Ústavu předpokládaný léčebný přínos a prospěch pro zdraví odůvodňují rizika; klinické hodnocení může pokračovat pouze tehdy, pokud je dodržení tohoto požadavku trvale sledováno, b) subjekt hodnocení nebo jeho zákonný zástupce pobývající v případech zařízení ústavní péče, kdy subjekt hodnocení není schopen udělit informovaný souhlas, měl kromě ustanovení odstavce 7 v předchozím rozhovoru se zkoušejícím nebo osobou pověřenou zkoušejícím možnost porozumět cílům, rizikům a obtížím klinického hodnocení i podmínkám, za nichž má klinické hodnocení probíhat, a jestliže byl informován o svém právu kdykoli od klinického hodnocení odstoupit, c) jsou zajištěna práva subjektu hodnocení na fyzickou a psychickou nedotknutelnost osobnosti, na soukromí a na ochranu údajů o jeho osobě podle zvláštních právních předpisů60), d) subjekt hodnocení nebo jeho zákonný zástupce v případech, kdy subjekt hodnocení není schopen udělit informovaný souhlas, poskytl písemný souhlas poté, kdy byl seznámen s povahou, významem, dopady a riziky klinického hodnocení; pokud subjekt hodnocení není schopen psát, lze ve výjimečných případech připustit ústní souhlas učiněný za přítomnosti alespoň jednoho svědka; o udělení ústního souhlasu musí být pořízen písemný záznam, e) subjekt hodnocení může kdykoli odstoupit od klinického hodnocení tím, že odvolá svůj informovaný souhlas, aniž by mu proto jejichž svéprávnost byla způsobena újma, f) bylo před zahájením klinického hodnocení uzavřeno pojištění odpovědnosti za škodu pro zkoušejícího a zadavatele, jehož prostřednictvím je zajištěno i odškodnění v případě smrti subjektu hodnocení nebo v případě škody vzniklé na zdraví subjektu hodnocení v důsledku provádění klinického hodnocení; uzavření takového pojištění je povinen zajistit zadavatel omezena soudem. (43) Lékařská péče poskytovaná subjektům Klinické hodnocení a lékařská rozhodnutí přijímaná ve vztahu k subjektům hodnocení musí být zajištěny příslušně kvalifikovaným lékařem. (5) Subjektu hodnocení je oznámeno zkoušejícím nebo zadavatelem, od koho může získávat další informace. V případě, že se vyskytnou nové informace významné pro souhlas subjektu hodnocení s jeho účastí v klinickém hodnocení, musí být subjekt hodnocení o těchto skutečnostech neprodleně informován zkoušejícím. (6) Na nezletilých osobách lze klinické hodnocení provádět pouze u osob uvedených v odstavci 2 jen tehdy, pokud a) byl získán informovaný souhlas rodičů, popřípadě jiného zákonného zástupce61); tento souhlas musí vyjadřovat předpokládanou vůli nezletilé osoby účastnit se klinického hodnocení, je-li to vzhledem k jejímu věku a popřípadě rozumovým schopnostem možné; lze jej kdykoli odvolat, aniž by tím byla nezletilé osobě způsobena újma, b) nezletilá osoba obdržela od zkoušejícího nebo jím pověřené němu tyto osoby, která má zkušenosti s prací s nezletilými osobami, informace o klinickém hodnocení, jeho rizicích přivolí svobodným a přínosech na úrovni odpovídající schopnosti porozumění této nezletilé osoby, c) zkoušející, případně hlavní zkoušející respektuje výslovné přání nezletilé osoby, která je schopna utvořit si vlastní názor informovaným souhlasem a posoudit informace uvedené v písmenu b), odmítnout účast nebo kdykoli odstoupit od klinického hodnocení, d) není poskytnuta žádná pobídka nebo finanční částka kromě kompenzace, e) dané klinické hodnocení přináší přímý přínos více pacientům a pouze pokud je takovýto výzkum zásadně důležitý pro ověření údajů získaných z klinických hodnocení na osobách schopných udělit informovaný souhlas nebo údajů získaných jinými výzkumnými metodami; takovýto výzkum by se měl vztahovat přímo ke klinickému stavu existují vědecky podložené důkazy opravňující k očekávání, jímž nezletilá osoba trpí, nebo by měl být takové povahy, že jej lze provádět pouze na nezletilých osobách, f) klinické hodnocení je účast v souladu s příslušnými pokyny Komise a agentury, g) je navrženo tak, aby se minimalizovala bolest, nepohodlí, strach a veškerá další předvídatelná rizika vztahující se k danému onemocnění a vývoji subjektu hodnocení; práh rizika a stupeň stresu musí být vymezeny protokolem a trvale sledovány, h) protokol odsouhlasila etická komise, která má zkušenosti v oblasti dětského lékařství nebo která si pro klinické, etické a psychosociální otázky z oblasti dětského lékařství vyžádala kvalifikované stanovisko. Prováděcí právní předpis stanoví bližší vymezení provádění a posuzování klinického hodnocení na nezletilých osobách podle písmen a) až h). (7) Ustanovení odstavců 2 až 5 se přiměřeně vztahují i na zletilé osoby právně nezpůsobilé k vydání informovaného souhlasu ke klinickému hodnocení. Účast právně nezpůsobilých zletilých osob v klinickém hodnocení je povolena, pokud a) byl získán informovaný souhlas jejich zákonného zástupce; tento souhlas musí vyjadřovat předpokládanou vůli subjektu hodnocení účastnit se klinického hodnocení a může být kdykoli odvolán, aniž by tím byla způsobena subjektu hodnocení újma, b) osoba, která není schopna udělit informovaný souhlas, byla seznámena s klinickým hodnocením, jeho riziky a přínosy na úrovni odpovídající jejím schopnostem porozumění, c) zkoušející, případně hlavní zkoušející, respektuje výslovné přání subjektu hodnocení, který je schopen utvořit si vlastní názor a vyhodnotit podané informace, odmítnout účast či kdykoli odstoupit od klinického hodnocení, d) není poskytnuta žádná pobídka či finanční částka kromě kompenzace, e) má takovýto výzkum zásadní význam bude mít pro ověření údajů získaných z klinických hodnocení na osobách způsobilých udělit informovaný souhlas nebo údajů získaných jinými výzkumnými metodami a vztahuje se přímo ke klinickému stavu, kterým je subjekt hodnocení ohrožen na životě nebo podstatně omezuje jeho schopnosti, f) je klinické hodnocení navrženo tak, aby se minimalizovala bolest, nepohodlí, strach a veškerá další předvídatelná rizika vztahující se k danému onemocnění a vývoji subjektu hodnocení; práh rizika a stupeň stresu musí být vymezeny protokolem a trvale sledovány, g) protokol odsouhlasila etická komise, která má zkušenost s příslušnou chorobou a postiženou skupinou pacientů nebo po konzultaci klinické, etické a psychosociální problematiky v oblasti dané choroby a postižené skupiny pacientů. (8) Klinické hodnocení na zletilých osobách, které nejsou právně způsobilé poskytnout informovaný souhlas, však nelze provést ani v něm pokračovat, pokud se prokáže, že tyto osoby vyslovily nesouhlas přímý léčebný nebo odmítly udělit souhlas s prováděním klinického hodnocení před tím zdravotně preventivní přínos, než této způsobilosti pozbyly. (9) V akutních situacích který převáží nad souvisejícími riziky a zátěží, kdy není před zařazením subjektu hodnocení do klinického hodnocení možno získat jeho informovaný souhlas, se vyžádá souhlas jeho zákonného zástupce podle odstavce 3 písm. b). Pokud tento zástupce není stanoven nebo není dosažitelný, lze subjekt hodnocení zařadit pro ně zařazení do klinického hodnocení pouze tehdy bude jedinou možností stabilizace, jestliže postup zařazení je popsán v protokolu a zkoušející má k dispozici písemné souhlasné stanovisko etické komise k danému hodnocení, které obsahuje výslovné vyjádření k postupu zařazování subjektů hodnocení. Ve svém vyjádření může etická komise podmínit zařazení každého jednotlivého subjektu hodnocení svým souhlasem. Zkoušející získá informovaný souhlas subjektu hodnocení, popřípadě jeho zákonného zástupce s pokračováním účasti subjektu hodnocení v klinickém hodnocení neprodleně, jakmile je to s ohledem na zdravotní stav subjektu hodnocení nebo dosažitelnost zákonného zástupce možné zlepšení nepříznivého zdravotního stavu.