zákon o léčivech

§ 53 Etická komise (1) Etická komise je orgánem Ústavu. (2) Etická komise ustavená podle tohoto zákona může vydávat svá stanoviska i pro jiné oblasti biomedicínského výzkumu než klinické hodnocení léčivých přípravků, pokud tím nejsou dotčena ustanovení jiných zvláštních právních předpisů62). Alespoň 1 z členů etické komise musí být osobou bez zdravotnického vzdělání vykonává etický dohled nad klinickým hodnocením a bez odborné vědecké kvalifikace a alespoň 1 z členů etické komise musí být osobou provádí etický přezkum, která není v pracovním poměru, obdobném pracovněprávním vztahu nebo v závislém postavení k poskytovateli zdravotních služeb, ve kterém bude navrhované klinické hodnocení probíhat. Členy zahrnující etické komise mohou být pouze osoby, které poskytnou písemný souhlas lékařské a) se svým členstvím v etické komisi s tím vědecké aspekty, že se zdrží vyjádření k žádostem žádostí o vydání souhlasu s prováděním povolení klinického hodnocení, na jehož provádění mají osobní zájem, jakož i vykonávání odborného dohledu nad takovým klinickým hodnocením, a že neprodleně oznámí vznik osobního zájmu na posuzovaném klinickém žádosti o povolení významné změny klinického hodnocení etické komisi, b) se zveřejněním svého členství v etické komisi a dalších skutečností vyplývajících z činnosti a členství vydává stanoviska v etické komisi rozsahu a způsobem podle tohoto zákona, c) s tím, že budou zachovávat mlčenlivost o informacích a skutečnostech, které se dozví v souvislosti se svým členstvím v etické komisi nařízení o klinickém hodnocení. (3) Ústav zajišťuje pro etickou komisi podmínky pro její činnost. (4) Ústav po předchozím souhlasu Ministerstva zdravotnictví vydá Statut etické komise. Jednací řád etické komise (dále jen „Jednací řád“) přijme sama etická komise. Statut etické komise i Jednací řád Ústav zveřejní na svých internetových stránkách.