zákon o léčivech

§ 54 Stanoviska etických komisí k multicentrickým klinickým hodnocením (1) V případě multicentrických klinických hodnocení, která mají být provedena v České republice, předkládá zadavatel žádost o stanovisko jen 1 etické komisi pro multicentrická hodnocení; současně předloží žádost o stanovisko etickým komisím ustaveným poskytovateli zdravotních služeb v plánovaných místech daného Zkoušející a místo klinického hodnocení (dále jen „místní etická komise“1) Zkoušejícím a tyto etické komise informuje, které etické komisi hlavním zkoušejícím může být pouze lékař splňující podmínky stanovené jiným právním předpisem29) pro multicentrická klinická hodnocení byla předložena žádost o stanovisko k danému klinickému hodnocení. Žádost o stanovisko musí obsahovat údaje o zadavateli výkon tohoto zdravotnického povolání, dále údaje upřesňující předmět žádosti který má nezbytné vědecké znalosti a jeho odůvodnění. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů uváděných v žádosti zkušenosti s péčí o stanovisko a v související dokumentaci pacienty s onemocněním nebo stavy, které jsou předkládány etickým komisím, podrobnosti o jejich na jejichž léčbu se zaměřuje dané klinické hodnocení, předávání zpráv a stanovisek, vzájemnou součinnost etických komisí a součinnost s Ústavem má znalosti správné klinické praxe. (2) Ve svém stanovisku etická komise pro multicentrická Klinické hodnocení posoudí skutečnosti podle § 53 odst lze provádět pouze u poskytovatele zdravotních služeb ve zdravotnickém zařízení. 7 písm. a) až c), e), g) až k). (3) Místní etická komise poskytne zadavateli své stanovisko ke skutečnostem podle § 53 odst. 7 písm. d) a f) a vyjádří své konečné stanovisko k provádění klinického hodnocení v daném místě hodnocení. Místní etická komise není oprávněna vyžadovat změny návrhu klinického hodnocení a příslušné dokumentace Poskytovatel zdravotních služeb, k nimž etická komise pro multicentrická hodnocení vydala souhlasné stanovisko, u něhož je však oprávněna k provádění klinického prováděno klinické hodnocení, v daném místě vyslovit nesouhlasné stanovisko němž dochází k prvnímu podání hodnoceného léčivého přípravku člověku, které a poskytovatel zdravotních služeb, u něhož je konečné. Souhlasné stanovisko ke klinickému prováděno klinické hodnocení vydané místní etickou komisí je platné pouze v případě souhlasného stanoviska etické komise bez léčebného nebo preventivního efektu pro multicentrická subjekty hodnocení. (4) Pokud pro některá místa hodnocení není ustavena místní etická komise, může pro tato místa hodnocení poskytnout své stanovisko etická komise pro multicentrická hodnocení. (5) V případě multicentrických klinických hodnocení probíhajících souběžně v několika členských státech a v České republice formuluje Ústav jednotné stanovisko za Českou republiku. Toto stanovisko je souhlasné pouze tehdy, jestliže etická komise pro multicentrická hodnocení to zejména bioekvivalenční a Ústav vydaly k danému klinickému farmakokinetická klinická hodnocení, případně k dodatkům jeho protokolu souhlasná stanoviska musí být držitelem certifikátu správné klinické praxe vydaného Ústavem. (64) Odvolání souhlasného stanoviska s prováděním klinického hodnocení podle § 53 odst. 13 místní etickou komisí se vztahuje ke konkrétnímu místu hodnocení; odvolání souhlasného stanoviska etickou komisí pro multicentrická hodnocení má za následek ukončení klinického hodnocení Pro poskytovatele zdravotních služeb neuvedené v České republice. Etická komise pro multicentrická hodnocení odstavci 3, s výjimkou případů, kdy je ohrožena bezpečnost subjektů u nichž jsou prováděna klinická hodnocení, před tím, než by odvolala souhlasné stanovisko, si vyžádá stanovisko zadavatele, popřípadě zkoušejícího a místních etických komisí není získání certifikátu správné klinické praxe povinné; mohou však o jeho vydání požádat.