zákon o léčivech

§ 55 Zahájení klinického hodnocení Jazyk (1) Klinické Dokumentace klinického hodnocení může musí být zahájeno zadavatelem pouze předložena v českém jazyce, pokud jde o tyto dokumenty: a) k danému klinickému souhrn protokolu klinického hodnocení vydala souhlasné stanovisko etická komise, b) Ústav vydal povolení k zahájení klinického hodnocení nebo nezamítl klinické hodnocení informace pro pacienta, které podle odstavce 5 podléhá ohlášení informovaný souhlas, anebo oznámil zadavateli, že proti ohlašovanému klinickému hodnocení nemá námitky. (2) Žádost o povolení klinického hodnocení nebo žádost, kterou se ohlašuje klinické hodnocení podle odstavce 5, podanou zadavatelem posoudí Ústav z hlediska její úplnosti a nejpozději do 10 dnů od jejího doručení sdělí výsledek tohoto posouzení zadavateli. Pokud Ústav informuje zadavatele o neúplnosti svolení nezletilého s jeho žádosti, může zadavatel doplnit žádost o povolení nebo ohlášení klinického účastí v klinickém hodnocení s přihlédnutím a dodatky k těmto skutečnostem; takové doplnění je přípustné učinit pouze jednou. Pokud zadavatel požadovaným způsobem žádost o povolení nebo ohlášení klinického hodnocení nedoplní ve lhůtě 90 dnů od doručení sdělení dokumentům, řízení o této žádosti Ústav zastaví. Povolení podle odstavce 6 v případě léčivých přípravků obsahujících geneticky modifikované organismy Ústav vydá po doložení splnění podmínek zvláštního právního předpisu11 c). Jde-li informace o radiofarmaka, vyžádá si Ústav stanovisko Státního úřadu pro jadernou bezpečnost, který takové stanovisko vydá ve lhůtě 30 dnů od doručení vyžádání. (3) Byla-li žádost o povolení klinického způsobu náboru subjektů hodnocení nebo žádost o ohlášení klinického hodnocení shledána úplnou, Ústav ji posoudí a) do 60 dnů od oznámení její úplnosti zadavateli, nebo b) do 90 dnů v případě klinického hodnocení léčivých přípravků podle odstavce 6, s výjimkou léčivých přípravků neregistrovaných v České republice nebo členských státech, které nejsou získané biotechnologickými postupy. V případech zvláště složitého odborného posuzování se tato lhůta 90 dnů prodlužuje o 90 dnů. (4 d) Pokud Ústav v průběhu posouzení žádosti o povolení klinického hodnocení nebo žádosti o ohlášení klinického hodnocení shledá důvody náborové materiály vztahující se k jejímu zamítnutí, sdělí tuto skutečnost zadavateli a určí mu přiměřenou lhůtu, ve které může zadavatel upravit svou žádost tak, aby důvody pro její zamítnutí byly odstraněny. Takovou úpravu je přípustné učinit pouze jednou. Pokud zadavatel požadovaným způsobem žádost o povolení klinického danému klinickému hodnocení nebo žádost o ohlášení klinického hodnocení ve stanovené lhůtě neupraví, Ústav sdělí písemně zadavateli, že jeho žádost se zamítá. Lhůta pro posouzení žádosti o povolení klinického hodnocení xenogenní buněčné terapie není časově omezena. (5 e) Ohlášení podléhá takové klinické veškeré materiály určené subjektům hodnocení, v němž jsou jako hodnocené léčivé přípravky použity pouze přípravky registrované v České republice nebo členských státech f) seznam zkoušejících a takové přípravky neregistrované v České republice nebo členských státech hlavních zkoušejících, které nejsou získané biotechnologickými postupy či nejde o přípravky, které obsahují látky lidského či zvířecího původu. Ohlašované klinické hodnocení je povoleno, pokud Ústav ve lhůtě 60 dnů od oznámení úplnosti žádosti tuto žádost nezamítne a neoznámí zadavateli, že klinické hodnocení se zamítá, přičemž je lhůta zachována, bylo-li poslední den lhůty písemné sdělení Ústavu prokazatelně odesláno. Pokud jsou hodnocené léčivé přípravky použity v souladu s rozhodnutím o registraci v České republice, zkracuje se tato lhůta na 30 dnů. Ohlášené klinické hodnocení je povoleno rovněž tehdy, oznámí-li Ústav zadavateli před uplynutím lhůt uvedených ve větě druhé a třetí ustaveni, že proti ohlašovanému klinickému hodnocení nemá námitky. (6 g) Zahájení seznam míst klinického hodnocení neuvedeného v odstavci 5, zejména takového klinického hodnocení, v němž hodnocené léčivé přípravky mají povahu genové terapie, somatické buněčné terapie včetně xenogenní buněčné terapie nebo obsahují geneticky modifikované organismy11 h), je vázáno na vydání povolení Ústavu. Klinická doklad o zajištění náhrady újmy subjektům hodnocení povahy genové terapie, jejímž výsledkem je modifikace genetické identity subjektu hodnocení, se nesmějí provádět. (7 i) Žádost informace o vydání stanoviska etické komise způsobu zajištění odměňování pro zkoušející a hlavní zkoušející, žádosti o povolení klinického hodnocení nebo žádosti o ohlášení klinického hodnocení musí obsahovat údaje o žadateli jsou-li ustaveni, dále údaje upřesňující předmět žádosti a jeho odůvodnění. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah žádosti o vydání stanoviska etické komise, žádosti o povolení klinického hodnocení odměňování nebo žádosti o ohlášení klinického kompenzací pro subjekty hodnocení a obsah předkládané dokumentace. Podrobné pokyny k formě a rozsahu těchto žádostí a dokumentace vztahující se ke klinickému hodnocení zveřejňuje Komise, agentura a Ústav. (82) Zadavatel je povinen neprodleně informovat Ústav a etické komise o zahájení Ostatní dokumentace klinického hodnocení. Povolení klinického hodnocení pozbývá platnosti, nebylo nejde-li klinické hodnocení zahájeno do 12 měsíců od vydání povolení. Oprávnění zahájit ohlášené klinické hodnocení podle odstavce 5 lze využít po dobu 12 měsíců od vzniku takového oprávnění. V případě, že nejpozději 30 dnů před uplynutím lhůty podle věty druhé nebo třetí zadavatel Ústavu doloží, že nenastaly změny skutečností, za kterých bylo klinické hodnocení posouzeno, a požádá o prodloužení doby platnosti povolení či o prodloužení doby dokumenty uvedené v odstavci 1, po kterou může využít oprávnění zahájit ohlášené klinické hodnocení se předkládá v českém, Ústav platnost povolení či dobu, po kterou může zadavatel využít oprávnění zahájit ohlášené klinické hodnocení, na dalších 12 měsíců prodlouží, shledá-li doložení dostatečným slovenském nebo anglickém jazyce. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah a způsob informování Ústavu a etické komise zadavatelem o zahájení klinického hodnocení. (93) Zadavatel poskytuje zdarma hodnocené léčivé přípravky a případné pomůcky používané pro jejich podání. Je-li zadavatelem zkoušející, poskytovatel zdravotních služeb, vysoká škola nebo stát prostřednictvím své organizační složky, a hodnocené léčivé přípravky jsou registrované Informace v České republice, není poskytnutí hodnocených označení na obalu léčivých přípravků zdarma povinné. Pro taková klinická pro klinické hodnocení, na nichž se nepodílí výrobci léčivých přípravků uvádějí v českém jazyce, ani osoby s nimi obchodně propojené, prováděcí právní předpis stanoví rozsah a způsob vedení a uchovávání dokumentace a blíže upraví technické požadavky na výrobu nebo dovoz ze třetí země. (10) Zadavatel je oprávněn smluvně zajistit plnění části svých povinností vztahujících se ke klinickému hodnocení jinou osobou; jeho odpovědnost za správnost a úplnost údajů o klinickém hodnocení tím není dotčena-li v rozhodnutí Ústavu uvedeno jinak.