§ 56
změněno 1. 2. 2022 zákonem 66/2017 Sb.
§ 56 Průběh Hodnocené a ukončení klinického hodnocení pomocné léčivé přípravky (1) Zadavatel může po zahájení klinického hodnocení měnit protokol pouze prostřednictvím dodatků Jsou-li splněny podmínky stanovené v čl. V případě významné změny protokolu a) zadavatel oznámí dodatek protokolu před jeho uplatněním Ústavu a současně sdělí důvody těchto dodatků; stejným způsobem informuje etickou komisi nebo etické komise 59 odst. 2 nařízení o klinickém hodnocení, které k danému klinickému mohou být na území České republiky použity při klinickém hodnocení vyjádřily své stanovisko i neregistrované léčivé přípravky. (dále jen „příslušná etická komise“2); prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů uváděných v oznámení Zadavatel poskytuje zdarma hodnocené léčivé přípravky, způsob oznamování dodatků protokolu a změny protokolu, které se považují za významné, b) příslušná etická komise vydá své stanovisko k jí oznámeným dodatkům protokolu nejpozději do 35 dnů ode dne jejich oznámení; v případě multicentrického pomocné léčivé přípravky neregistrované podle tohoto zákona vyžadované protokolem klinického hodnocení vydá stanovisko ta etická komise pro multicentrická klinická hodnocení, která již vydala stanovisko k zahájení daného klinického hodnocení, a poskytne jej neprodleně všem etickým komisím zdravotnické prostředky potřebné pro jednotlivá místa daného provedení klinického hodnocení, zadavateli a Ústavu; místní etická komise při vydání stanoviska postupuje podle § 54 odst. 3; v případě, že místní etická komise vydá nesouhlasné stanovisko které jsou určeny k dodatku protokolu, může rovněž odvolat souhlasné stanovisko s prováděním podání hodnocených léčivých přípravků. V rámci klinického hodnocení v daném místě humánních léčivých přípravků, c) Ústav posoudí oznámené dodatky protokolu. (2) Pokud je stanovisko příslušné etické komise k oznámenému dodatku protokolu souhlasné a Ústav nebo příslušné orgány ostatních členských států pokud nelze použít notifikovaný zdravotnický prostředek, v nichž dané hodnocení probíhá lze použít po předchozím schválení Ústavem i takový zdravotnický prostředek, nesdělil zadavateli ve lhůtě 30 dnů který jinak nesplňuje požadavky stanovené zákonem o zdravotnických prostředcích. Je-li zadavatelem nekomerční zadavatel, že dodatek protokolu zamítá kterým se pro účely tohoto zákona rozumí poskytovatel zdravotních služeb zřízený nebo založený státem nebo územním samosprávním celkem, může zadavatel příslušný dodatek do protokolu zapracovat veřejná vysoká škola a uskutečnit veřejná výzkumná instituce, přičemž je lhůta zachována a hodnocené léčivé přípravky jsou registrované v České republice, bylo-li poslední den lhůty písemné sdělení Ústavu prokazatelně odesláno není poskytnutí hodnocených léčivých přípravků zdarma povinné. (3) Vyskytne Mají-li se být v souvislosti s prováděním klinického klinickém hodnocení nebo vývojem hodnoceného léčivého přípravku nová skutečnost humánních léčivých přípravků použita radiofarmaka neregistrovaná podle tohoto zákona, která může ovlivnit bezpečnost subjektů pak v souladu s požadavky nařízení o klinickém hodnocení, jsou předloží zadavatel a zkoušející povinni přijmout okamžitá opatření spolu s dokumentací k ochraně subjektů žádosti o povolení klinického hodnocení před bezprostředním nebezpečím stanovisko Státního úřadu pro jadernou bezpečnost vydané podle § 18. Ustanovení odstavců 1 a 2 nejsou tímto dotčena. Zadavatel neprodleně informuje o těchto nových skutečnostech a přijatých opatřeních Ústav a příslušné etické komise. (4) Zadavatel pravidelně vyhodnocuje a aktualizuje soubor informací pro zkoušejícího, a to nejméně jednou ročně. (5) Zadavatel do 90 dnů od ukončení klinického Mají-li být v klinickém hodnocení oznámí Ústavu a příslušným etickým komisím humánních léčivých přípravků použity přípravky obsahující geneticky modifikované organismy, že bylo klinické hodnocení ukončeno. Pokud došlo předloží zadavatel spolu s dokumentací k ukončení žádosti o povolení klinického hodnocení předčasně, zkracuje se lhůta souhlas Ministerstva životního prostředí vydaný podle věty první na 15 dnů; v takovém případě zadavatel uvede důvody předčasného ukončení. (6 jiného právního předpisu11) Zadavatel oznámí informace podle odstavce 1 písm. a) a odstavců 4 a 5 a § 58 odst. 4 rovněž příslušným orgánům ostatních členských států, v nichž dané hodnocení probíhá. (75) Dokumentaci o Mají-li být v klinickém hodnocení humánních léčivých přípravků použity přípravky obsahující lidské embryonální kmenové buňky, s výjimkou dokumentace podle zvláštního právního předpisu63) jsou povinni předloží zadavatel nebo zkoušející uchovávat nejméně 5 let od dokončení spolu s dokumentací k žádosti o povolení klinického hodnocení. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah a způsob uchovávání dokumentace zadavatelem povolení k nakládání s lidskými embryonálními kmenovými buňkami vydané Ministerstvem školství, popřípadě zkoušejícím. (8 mládeže a tělovýchovy podle jiného právního předpisu102) Ústav zajistí vkládání údajů vymezených pokyny Komise do společné databáze Evropské unie. Na žádost členského státu, agentury nebo Komise poskytne Ústav veškeré další informace týkající se předmětného klinického hodnocení. (96) Ústav pozastaví nebo ukončí provádění klinického Pro klastrová klinická hodnocení, jestliže podmínky uvedené v žádosti o povolení nebo ohlášení klinického nízkointervenční klinická hodnocení a v příslušné dokumentaci nejsou plněny nebo pokud získal nové informace, které jsou podstatné pro bezpečnost subjektů hodnocení nebo vědecké opodstatnění klinického hodnocení podle čl. Není-li ohrožena bezpečnost subjektů hodnocení, Ústav si předtím, než pozastaví či ukončí provádění klinického hodnocení, vyžádá stanovisko zadavatele, popřípadě zkoušejícího; toto stanovisko zadavatel, popřípadě zkoušející doručí Ústavu do 7 dnů 2 odst. Ústav klinické hodnocení pozastaví nebo ukončí v případě zániku zadavatele bez právního nástupce. O pozastavení nebo ukončení klinického hodnocení a 3 nařízení o jeho důvodech Ústav neprodleně informuje příslušné etické komise. (10) V případě zjištění klinickém hodnocení prováděná nekomerčními zadavateli, že zadavatel, zkoušející která nebudou podkladem pro registraci nebo jiná osoba spolupracující změnu registrace léčivého přípravku, stanoví prováděcí právní předpis požadavky na provádění klinického hodnocení neplní stanovené povinnosti monitorování, Ústav tuto osobu neprodleně o závadách informuje obsah základních dokumentů a uloží jí nápravná opatření dodatečné označování hodnocených léčivých přípravků. O svém postupu Ústav neprodleně informuje příslušnou etickou komisi. (11) Zkoušející, popřípadě poskytovatel zdravotních služeb, v němž je nebo bylo prováděno Klastrovým klinickým hodnocením podle věty první se rozumí klinické hodnocení, jsou povinni zpřístupnit zdravotnickou dokumentaci subjektů hodnocení inspektorům provádějícím kontrolu dodržování požadavků právních předpisů při klinickém hodnocení prováděné pouze na jejich žádost. (12) Ústav neprodleně informuje příslušné orgány ostatních členských států území České republiky, v nichž dané jehož cílem je hodnocení probíhá léčby skupin pacientů, a Komisi o a) opatření v rámci kterého jsou veškeré hodnocené léčivé přípravky registrovány podle odstavce 9 a o důvodech tohoto opatření; zákona v tomto případě Ústav informuje rovněž agenturu, b) opatření podle odstavce 10. (13) Zadavatel, zkoušející České republice a všechny osoby podílející se na klinickém hodnocení jsou povinni dodržovat pravidla správné klinické praxe používány v souladu se souhrnem údajů o přípravku nebo mimo souhrn údajů o přípravku, přičemž postupují podle pokynů Komise, agentury je-li takový způsob použití shodný s běžnou lékařskou praxí nebo doporučenými léčebnými postupy a upřesňujících pokynů Ústavu dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky.