§ 57
změněno 1. 2. 2022 zákonem 66/2017 Sb.
§ 57 Výroba hodnocených léčivých přípravků, jejich dovoz ze třetích zemí a dozor nad prováděním klinického hodnocení (1) Výroba hodnocených léčivých přípravků a jejich dovoz ze třetích zemí podléhají povolení k výrobě. Povolení k výrobě Dohoda se však nepožaduje pro úpravu před použitím nebo pro přebalování, pokud jsou tyto činnosti prováděny u poskytovatele zdravotních služeb osobami oprávněnými léčivé přípravky připravovat nebo upravovat a pokud je hodnocený léčivý přípravek určen k použití výhradně u daného poskytovatele zdravotních služeb. (2) Na obalech hodnoceného léčivého přípravku se uvádějí základní údaje v českém jazyce. Prováděcí právní předpis stanoví způsob označování a provádění změn informací uváděných na obalu, které se provádějí v průběhu klinického hodnocení. (3) zadavatelem Ústav ověřuje plnění může za podmínek správné klinické praxe a správné výrobní praxe na místech souvisejících s klinickým hodnocením, zejména stanovených v místě nebo místech hodnocení, v místě výroby hodnoceného léčivého přípravku, v laboratořích používaných pro analýzy při klinickém hodnocení a u zadavatele čl. Zprávu vypracovanou o každé kontrole Ústav poskytne za podmínek zachování důvěrnosti zadavateli a na vyžádání rovněž příslušné etické komisi 42 odst. Po dohodě s Ústavem a po oznámení zadavateli může ověřit plnění podmínek správné klinické praxe rovněž příslušný orgán členského státu. (4) O kontrolách prováděných podle odstavce 3 Ústav informuje agenturu. Ústav dále vykonává na žádost agentury kontroly pro ověření plnění podmínek správné klinické praxe a správné výrobní praxe při výrobě hodnocených léčivých přípravků. Ústav poskytne příslušným orgánům ostatních členských států a agentuře na jejich vyžádání zprávu nařízení o vykonané kontrole. Ústav může požadovat na Komisi, aby místo klinickém hodnocení uzavřít se zadavatelem dohodu, jakož i prostory zadavatele nebo výrobce léčivého přípravku, které jsou ve třetí zemi, byly podrobeny kontrole Evropské unie. (5) podle níž bude zadavatel podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky hlásit přímo Ústavu; v takovém případě ohlásí podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky agentuře Ústav uzná výsledky kontrol prováděných jménem Evropské unie příslušnými orgány jiného členského státu.