zákon o léčivech

§ 58 Hlášení nežádoucích příhod a účinků a předkládání zpráv Systém náhrady újmy vzniklé subjektu hodnocení (1) Zkoušející neprodleně hlásí zadavateli způsobem a ve lhůtě stanovené protokolem nebo Vznikne-li subjektu klinického hodnocení v souboru informací pro zkoušejícího závažné nežádoucí příhody, s výjimkou těch příhod, které protokol důsledku provádění klinického hodnocení majetková nebo soubor informací pro zkoušejícího označují za příhody nevyžadující neprodlené hlášení. Následně zadavateli poskytne podrobné písemné hlášení nemajetková újma, přičemž jsou subjekty hodnocení označeny přidělenými identifikačními kódy. Nežádoucí příhody a laboratorní odchylky označené protokolem za kritické pro hodnocení bezpečnosti hlásí zkoušející zadavateli to zejména na životě nebo na zdraví, je zadavatel povinen ji nahradit v souladu s požadavky protokolu a ve lhůtě protokolem stanovené. (2 jinými právními předpisy103) V případě hlášeného úmrtí subjektu. Náhradu újmy lze uplatnit u zadavatele prostřednictvím poskytovatele zdravotních služeb, který je místem klinického hodnocení zkoušející poskytne zadavateli a příslušné etické komisi všechny požadované doplňující informace. (32) Zadavatel vede v rozsahu stanoveném protokolem daného je povinen mít po celou dobu provádění klinického hodnocení záznamy o všech nežádoucích příhodách sjednané pojištění odpovědnosti své, které mu byly hlášeny zkoušejícím. Tyto záznamy na vyžádání poskytne Ústavu a příslušným orgánům členských států hlavních zkoušejících, na jejichž území klinické hodnocení probíhá. (4) Zadavatel zajistí jsou-li ustaveni, aby veškeré informace o podezřeních na závažné neočekávané nežádoucí účinky, které mají a zkoušejících za následek smrt nebo ohrožení na životě újmu vzniklou subjektu hodnocení, byly zaznamenávány a hlášeny Ústavu a příslušným etickým komisím nejpozději do 7 dnů ode dne, kdy se zadavatel o této skutečnosti dozvěděl, a aby následné upřesňující informace byly poté předány do dalších 8 dnů. Zadavatel při této činnosti postupuje v souladu s pokyny Komise a agentury důsledku provádění klinického hodnocení. (53) Zadavatel zajistí, aby podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky neuvedené v odstavci 4 byla hlášena Ústavu a příslušným etickým komisím nejpozději do 15 dnů ode dne, kdy Odstavec 2 se zadavatel o této skutečnosti dozvěděl. (6) Ústav zajistí nepoužije, aby všechna jemu oznámená podezření na neočekávané závažné nežádoucí účinky hodnoceného léčivého přípravku byla zaznamenána. (7) Zadavatel neprodleně informuje zkoušející o všech jemu oznámených podezřeních na závažné neočekávané nežádoucí účinky hodnoceného léčivého přípravku. (8) V průběhu klinického provádí-li klinické hodnocení nekomerční zadavatel poskytuje Ústavu a etické komisi každých 12 měsíců, a to nejpozději do 60 dnů po ukončení této lhůty, zprávu o průběhu jehož pojištění činnosti pokrývá použití léčivých přípravků v rámci klinického hodnocení. Zadavatel rovněž poskytuje Ústavu, a etické komisi nejméně každých 12 měsíců průběžnou zprávu o bezpečnosti. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů uváděných ve zprávě o průběhu klinického hodnocení) s léčivými přípravky registrovanými podle tohoto zákona v České republice a rozsah údajů uváděných používanými v průběžné zprávě o bezpečnosti, včetně časových lhůt jejího předkládání. (9) Zadavatel neprodleně zajistí vkládání souladu se souhrnem údajů o podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky hodnoceného léčivého přípravku, na něž byl upozorněn, do evropské databáze. V odůvodněných případech popřípadě s léčivými přípravky registrovanými podle tohoto zákona v České republice a po předchozím projednání se zadavatelem může vkládání používanými mimo souhrn údajů o podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky hodnoceného léčivého přípravku do evropské databáze zajistit Ústav, je-li takový způsob použití shodný s běžnou lékařskou praxí nebo doporučenými léčebnými postupy a dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky, a zároveň b) dodatečné diagnostické nebo monitorovací postupy nepředstavují v porovnání s běžnou lékařskou praxí větší než minimální dodatečné riziko nebo zátěž pro bezpečnost subjektů hodnocení.