zákon o léčivech

§ 102 Propouštění šarží (1) Ústav nebo, jde-li o přípravky uvedené v písmenu f), Veterinární ústav, může požadovat, pokud to považuje za nezbytné v zájmu veřejného zdraví, aby držitel rozhodnutí o registraci a) živých vakcín, b) humánních imunologických léčivých přípravků používaných k primární imunizaci dětí nebo jiných rizikových skupin, c) humánních imunologických léčivých přípravků používaných ve veřejných zdravotních imunizačních programech, d) nových humánních imunologických léčivých přípravků nebo humánních imunologických léčivých přípravků vyrobených novými nebo upravenými technologiemi či technologiemi novými pro určitého výrobce, během přechodného období, nebo e) krevních derivátů, nebo f) veterinárních imunologických léčivých přípravků předkládal před uvedením do oběhu vzorky každé šarže nerozplněného nebo konečného humánního léčivého přípravku k přezkoušení Ústavem nebo Veterinárním ústavem, který může přezkoušení zajistit rovněž prostřednictvím laboratoří jiné osoby. (2) Pokud v případě uplatnění odstavce 1 již dříve danou šarži přezkoušel k tomu příslušný orgán jiného členského státu a potvrdil její soulad se schválenými specifikacemi, Ústav nebo Veterinární ústav využije jeho závěry. (3) Pokud Veterinární ústav po seznámení se se závěry orgánu jiného členského státu s těmito závěry nesouhlasí, může, za předpokladu, že o tom informuje s řádným zdůvodněním existujících rozdílů Komisi, zkoušení opakovat. (4) Ústav nebo Veterinární ústav zajistí, aby přezkoušení vzorků bylo provedeno do 60 dnů od ode dne jejich obdržení; v odůvodněném případě může Veterinární ústav, za předpokladu, že o tom informoval Komisi, prodloužit zkoušení o nezbytnou dobu. O výsledcích zkoušení přezkoušení podle odstavce 1 informuje Ústav nebo Veterinární ústav držitele rozhodnutí o registraci příslušného humánního léčivého přípravku ve lhůtách lhůtě podle věty prvé první. (4) Považuje-li to Veterinární ústav za nezbytné v zájmu ochrany veřejného zdraví nebo ochrany zdraví zvířat, může požadovat, aby držitel rozhodnutí o registraci veterinárního imunologického léčivého přípravku předkládal před uvedením do oběhu vzorky každé šarže nerozplněného nebo konečného léčivého přípravku k přezkoušení Veterinárnímu ústavu, který může přezkoušení zajistit rovněž prostřednictvím laboratoří jiné osoby. V takovém případě postupují Veterinární ústav a držitel rozhodnutí o registraci v souladu s nařízením o veterinárních léčivých přípravcích.