zákon o léčivech

§ 29 Řízení o veterinárních homeopatických přípravcích (1) Zjednodušenému postupu registrace podléhají veterinární homeopatické přípravky, které splňují následující podmínky a) jsou podávány cestou uvedenou v Evropském lékopise nebo v lékopisech platných v členských státech, b) nemají na obale ani v jakékoli informaci, která se týká příslušného veterinárního homeopatického přípravku, uvedeny žádné specifické léčebné indikace nebo jiné informace týkající se léčebných indikací, nestanoví-li Komise jinak44), c) nejsou veterinárními imunologickými homeopatickými přípravky, d) mají dostatečný stupeň ředění zajišťující, že je veterinární homeopatický přípravek bezpečný; takové veterinární homeopatické přípravky nesmí obsahovat více než jednu desetitisícinu základní homeopatické látky, nestanoví-li Komise jinak44). Použitím zjednodušeného postupu registrace U veterinárních homeopatických přípravků nejsou dotčeny požadavky stanovené přímo použitelným předpisem Evropské unie5) podle § 25 odst. (2) Žádost o zjednodušený postup registrace musí obsahovat údaje o žadateli, dále údaje upřesňující předmět žádosti a její odůvodnění 6 písm. K žádosti se přiloží dokumentace dokládající zejména bezpečnost veterinárního homeopatického přípravku, farmaceutickou jakost a homogenitu mezi jednotlivými šaržemi. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů a obsah předkládané dokumentace. V rozhodnutí o registraci veterinárního homeopatického přípravku stanoví Veterinární ústav způsob výdeje tohoto přípravku. (3) Pro veterinární homeopatické přípravky podle odstavce 1 se nepředkládá důkaz léčebné účinnosti při předkládání žádosti a návrh souhrnu údajů o přípravku. (4) Pro žádost o zjednodušený postup registrace jejich registraci postupuje podle odstavce 1 se použije ustanovení § 28 odst čl. 2 obdobně. (5) V případě 85 až 87 nařízení o veterinárních homeopatických přípravků registrovaných zjednodušeným postupem registrace podle odstavců 1 a 2 musí být léčivých přípravcích s tím, kromě údajů podle § 37, uvedena na obalu informace „Homeopatický veterinární přípravek bez schválených léčebných indikací“; stejná informace musí být uvedena v příbalové informaci že žádost se předkládá Veterinárnímu ústavu.