zákon o léčivech

§ 48 Výjimky z registrace pro veterinární léčivé přípravky registrované v jiném členském státě (1) Veterinární léčivé přípravky, které mají být použity pro léčbu zvířat podle čl. 112 až 114 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích a které jsou registrované v jiném členském státě, mohou být z příslušného členského státu převáženy dováženy pro účely použití u jednoho zvířete nebo u malého počtu zvířat u jednoho chovatele za předpokladu, že jsou splněny podmínky stanovené v odstavcích 2 až 6. (2) Veterinární léčivé přípravky podle odstavce 1 smí do České republiky dovážet ošetřující veterinární lékař či osoby oprávněné distribuovat veterinární léčivé přípravky na základě objednávky ošetřujícího veterinárního lékaře, pokud Veterinární ústav podle odstavce 5 takový dovoz nezamítl, dovážet provozovatel uvedený v § 6 odst. 1 písm. d) a na základě jeho objednávky lékárny nebo osoby oprávněné k distribuci léčivých přípravků. Objednávka musí obsahovat a) údaje o žadateli veterinárním lékaři, dále který bude léčivý přípravek používat, b) údaje o veterinárním léčivém přípravku, zejména jeho název, složení, sílu, lékovou formu, balení a množství, které se má dovézt, c) údaj o členském státě, ze kterého má být veterinární léčivý přípravek dovezen, d) odůvodnění objednávky. Vzor objednávky stanoví prováděcí právní předpis. (3, a to zejména s ohledem na potřebu zajištění dostupnosti veterinárního léčivého přípravku pro příslušnou léčebnou indikaci, e) Veterinární lékař identifikaci zvířete či zvířat, který hodlá dovézt u kterých bude přípravek použit, popřípadě identifikaci chovatele, f) údaje o lékárně nebo o distributorovi, které mají zajistit dovoz léčivého přípravku do České republiky veterinární, g) datum a h) podpis veterinárního lékaře, který bude léčivý přípravek podle odstavce 1, používat. Vzor objednávky zveřejní Veterinární ústav ve svém informačním prostředku. (3) O povolení dovozu veterinárního léčivého přípravku je provozovatel povinen o dovoz předem požádat Veterinární ústav. Žádost kromě obecných náležitostí žádosti podle správního řádu musí obsahovat a) údaje o žadateli provozovateli a údaje o veterinárním lékaři, dále který bude veterinární léčivý přípravek používat, b) údaje o veterinárním léčivém přípravku, údaje zejména jeho název, složení, sílu, lékovou formu, balení a množství, které se má dovézt, c) údaj o způsobu uvádění členském státě, ze kterého má být veterinární léčivý přípravek dovezen, d) odůvodnění žádosti vypracované veterinárním lékařem podle písmene a), a to zejména s ohledem na odborné odůvodnění potřeby zajištění dostupnosti veterinárního léčivého přípravku do oběhu pro příslušnou léčebnou indikaci, e) identifikaci zvířete či zvířat, u kterých bude přípravek použit, popřípadě identifikaci chovatele; v případě, že přípravek má být použit u zvířat, od kterých jsou získávány produkty určené k výživě člověka, uvedou se identifikační údaje o množství přípravku chovateli vždy, o a to včetně čísla hospodářství, kde má být přípravek použit, pokud bylo přiděleno, f) návrh způsobu použití veterinárního léčivého přípravku, o době g) návrh doby, po kterou má být se bude veterinární léčivý přípravek uváděn uvádět do oběhu a používat, h) údaje o lékárně nebo o distributorovi, které mají zajistit dovoz veterinárního léčivého přípravku do České republiky, i) datum a odůvodnění žádosti j) podpis veterinárního lékaře, který odpovídá za odborné zdůvodnění potřeby veterinárního léčivého přípravku. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů uváděných v žádosti. Veterinární ústav žádost posoudí, a pokud nerozhodne podle odstavce 5 nevydá rozhodnutí o zamítnutí žádosti podle odstavce 5 do 15 pracovních dnů od obdržení žádosti, přičemž tato lhůta je zachována, bylo-li poslední den lhůty písemné sdělení Veterinárního ústavu prokazatelně odesláno, a to prostřednictvím poštovní služby nebo elektronicky, považuje se žádost za schválenou. Veterinární ústav může rozhodnout o případném omezení týkajícím se použití veterinárního léčivého přípravku či jeho uvádění do oběhu. Vzor žádosti stanoví prováděcí právní předpis. (4) V případě přímého ohrožení zdraví či života zvířete lze nebezpečí z prodlení je provozovatel oprávněn dovézt veterinární léčivý přípravek podle odstavce 1 dovážet za podmínek stanovených v odstavci 2 i bez předchozího schválení Veterinárním ústavem. V tomto případě se žádost podá zpětně do 5 pracovních dnů po realizaci takového dovozu. Veterinární ústav provede hodnocení předložené žádosti a rozhodne o ní v souladu s odstavcem 3. Jestliže Zamítne-li Veterinární ústav žádost podle odstavce 5 zamítne, je příslušný veterinární lékař provozovatel povinen ukončit neprodleně používání veterinárního léčivého přípravku a zajistit jeho odstranění56). Náklady na odstranění takového přípravku nese příslušný veterinární lékař provozovatel, který je dále povinen o odstranění vést podrobné a čitelné záznamy, které uchovává po dobu nejméně 5 let. (5) Veterinární ústav žádost podle odstavce 3 nebo 4 zamítne, pokud a) veterinární léčivý přípravek, který má být předmětem dovozu, nemá platnou registraci v jiném členském státě, b) v České republice je pro příslušnou indikaci k dispozici dostupný jiný vhodný registrovaný veterinární léčivý přípravek, c) veterinární lékař provozovatel nedoložil údaje podle odstavce 3, nebo d) veterinární léčivý přípravek je v některém členském státě předmětem omezujících bezpečnostních opatření z důvodu zjištění rizika spojeného s jeho použitím příslušného léčivého přípravku. (6) Ošetřující veterinární lékař Provozovatel, který dováží veterinární léčivé přípravky podle odstavce 2 1, je povinen o dovozu vést záznamy a uchovávat je po dobu 5 let od uskutečnění dovozu. Distributor vede záznamy o dovozu podle odstavce 2 záznamy v souladu s požadavky na distribuci veterinárních léčivých přípravků. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů záznamů vedených o dovozu.