§ 50
změněno 1. 12. 2022 zákonem 314/2022 Sb.
§ 50 Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění V případě, že humánní léčivý přípravek zařazený do registru léčivých přípravků pro vzácná onemocnění nesplňuje kritéria stanovená přímo použitelným předpisem Evropské unie42), informuje Ústav před uplynutím 5 let od registrace humánního léčivého přípravku v Evropské unii o této skutečnosti agenturu.