zákon o léčivech

§ 60 (1) Klinickým hodnocením veterinárních léčivých přípravků se rozumí jejich vědecké Klinické hodnocení, které se provádí na cílových druzích zvířat za účelem ověření nejméně jedné vědecké domněnky, která se týká účinnosti nebo bezpečnosti hodnoceného veterinárního léčivého přípravku pro cílové druhy zvířat. Klinickému hodnocení veterinárních léčivých přípravků zpravidla předchází předklinické zkoušení. Předklinické zkoušení veterinárních léčiv se provádí na biologických systémech nebo na zvířatech za podmínek stanovených zvláštními právními předpisy35) a postupuje se při něm podle pravidel správné laboratorní praxe čl. (2) Klinické hodnocení 9 nařízení o veterinárních léčivých přípravků se provádí za podmínek stanovených přípravcích, tímto zákonem a prováděcím právním předpisem pro jeho navrhování, a provádění, sledování, a dokumentování jeho průběhu, auditování, rozbor a zpracování a podávání rozborů a zpráv o těchto hodnoceních tomto hodnocení (dále jen „správná veterinární klinická praxe“). Prováděcí právní předpis stanoví pravidla správné veterinární klinické praxe. (3) Podmínkou klinického hodnocení, která zohlední mezinárodní pokyny pro správnou klinickou praxi v oblasti spolupráce pro harmonizaci technických požadavků na registraci veterinárních léčivých přípravků je a (VICH) povolení Veterinárního ústavu, b. (2) souhlas chovatele zvířete Není-li dále stanoveno jinak, kterým chovatel vyjádří na základě podrobného seznámení se všemi hledisky klinického klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků, která mohou mít vliv na jeho veterinárního léčivého přípravku provádí zadavatel a další osoby podle rozhodnutí, dobrovolně souhlas se zařazením svých zvířat do o schválení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků; obstarání tohoto souhlasu musí Veterinárním ústavem. Zadavatelem klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku může být řádně dokumentováno fyzická nebo právnická osoba, c) souhlas krajské veterinární správy příslušné podle místa, kde se která má klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků provádět bydliště nebo je usazena na území České republiky nebo některého z členských států, popřípadě osoba, která ustanovila oprávněného zástupce splňujícího tuto podmínku. d) souhlas příslušného státního orgánu podle zvláštního právního předpisu64). (43) Pro získání povolení podle odstavce 3 Žádost o schválení klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku předkládá zadavatel Veterinárnímu ústavu žádost o povolení zadavatel klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků, ke které přiloží veterinárního léčivého přípravku. Žádost kromě obecných náležitostí žádosti podle správního řádu musí obsahovat a) administrativní údaje a vědeckou dokumentaci klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků, která úplně popisuje cíle, návrh uspořádání, metodiku a organizaci klinického hodnocení, způsob hodnocení výsledků, včetně využití statistických metod v rámci klinického hodnocení, a odůvodnění, proč má být klinické hodnocení prováděno (dále jen „protokol klinického hodnocení“), b) souhlas chovatele zvířete, kterým chovatel vyjádří na základě podrobného seznámení se všemi hledisky klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků, která mohou mít vliv na jeho rozhodnutí, souhlas se zařazením svého zvířete do klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků; obstarání tohoto souhlasu musí být řádně dokumentováno; v případě, že s ohledem na rozsah, délku a další podmínky klinického hodnocení nelze k datu předložení žádosti doložit souhlas všech chovatelů zvířete, obsahuje žádost alespoň vzor souhlasu, předpokládaný rozsah hodnocení a postup pro získání souhlasu chovatele zvířete, c) doklad o splnění podmínek zvláštního právního předpisu11) podle zákona o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty, jde-li o veterinární léčivý přípravek obsahující geneticky modifikovaný organismus, c d) doklad o splnění podmínek podle atomového zákona, jde-li o veterinární léčivý přípravek obsahující radiofarmaka, a e) doklad o úhradě správního poplatku a náhradě výdajů. Žádost o povolení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků musí obsahovat údaje o žadateli, souhlas podle odstavce 3 písm. b (4) až d) a odůvodnění žádosti. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah strukturu údajů uváděných v žádosti o schválení klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku a rozsah a členění údajů uváděných v protokolu klinického hodnocení. (5) Veterinární ústav po splnění podmínek podle odstavce 3 písm. b) až d) a odstavce 4 zadavatelem provede zhodnocení posouzení žádosti o povolení schválení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků za účelem posouzení, veterinárního léčivého přípravku. Posuzuje zejména, zda a) zadavatel žadatel splnil podmínky tohoto zákona pro provádění klinického hodnocení a zda navrhované podmínky klinického hodnocení odpovídají cílům stanoveným v protokolu klinického hodnocení a jsou k těmto cílům přiměřené, b) navrhované podmínky klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku nepředstavují nepřiměřené riziko pro zdraví zvířat, zdraví veřejnosti nebo pro životní prostředí, c) žadatel navrhl dostatečnou ochrannou lhůtu a přijal taková opatření, kterými zajistí její dodržení, jsou-li do klinického hodnocení zařazena zvířata, od kterých jsou získávány živočišné produkty určené k výživě člověka; v případě látek, pro které nebyly v souladu s přímo použitelným předpisem Evropské unie5) stanoveny maximální limity reziduí, musí být dodržena nejméně standardní ochranná lhůta podle § 9 odst. 10 zajištěno, b že potraviny získané ze zvířat zapojených do těchto hodnocení nebudou obsahovat rezidua představující riziko pro lidské zdraví, a d) je zadavatel žadatel schopen plnit své povinnosti zadavatele a zda současně vytvořil dostatečné podmínky pro plnění povinností povinnosti zkoušejícího podle § 61 odst. 4 a osoby provádějící dozor nad klinickým hodnocením veterinárních léčivých přípravků podle § 61 odst. 5. Prováděcí právní předpis stanoví pro zadavatele, zkoušejícího a osobu provádějící dozor nad klinickým hodnocením veterinárních léčivých přípravků podrobné vymezení rozsahu činností při provádění klinického hodnocení. (6) Veterinární ústav o si v rámci posuzování žádosti o povolení schválení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků rozhodne do 60 dnů od splnění veterinárního léčivého přípravku může vyžádat stanovisko krajské veterinární správy, která je příslušná k místu provádění klinického hodnocení ve věci stanovení podmínek podle odstavce 3 písm. b) až d) pro navrhované klinické hodnocení veterinárního léčivého přípravku, a od předložení úplné žádosti a doplňujících údajů a dokumentace podle odstavce 4. V rozhodnutí Veterinární ústav stanoví to s ohledem na návrh zadavatele podle odstavce 5 písm. a) ochrannou lhůtu opatření, je která musí být při provádění klinického hodnocení přijata pro předcházení vzniku a šíření nákaz nebo nemocí přenosných ze zvířat na člověka, a b) podmínky pro porážky zvířat a zacházení s živočišnými produkty, jde-li o případ, kdy má být klinické hodnocení prováděno na zvířatech u zvířat, od kterých jsou získávány živočišné produkty určené k výživě člověka. V rozhodnutí může (7) Za účelem vydání stanoviska podle odstavce 6 Veterinární ústav dále stanovit podmínky poskytne příslušné krajské veterinární správě veškeré nezbytné informace v rozsahu potřebném pro provádění klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků; takové podmínky může Veterinární ústav stanovit i následně po jeho vydání povolení. Krajská veterinární správa stanovisko vydá ve lhůtě 30 dnů ode dne obdržení úplné žádosti o stanovisko od Veterinárního ústavu. Řízení o schválení klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku se přerušuje na dobu ode dne odeslání žádosti o stanovisko podle odstavce 6 krajské veterinární správě do dne doručení stanoviska podle odstavce 6 Veterinárnímu ústavu. (78) Veterinární ústav může při posuzování žádosti V rozhodnutí o povolení schválení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků v případě zjištění nedostatků vyzvat žadatele, aby doplnil předložené údaje a dokumentaci. Pokud veterinárního léčivého přípravku Veterinární ústav využije této možnosti stanoví podmínky uvedené ve stanovisku podle odstavce 6 a případné další podmínky pro zajištění bezpečnosti a dobrých životních podmínek zvířat, řízení se přerušuje bezpečnosti pro člověka a pro životní prostředí při provádění klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku. Doba přerušení počíná dnem, kdy Podmínky podle věty první může Veterinární ústav učinil výzvu, a řízení pokračuje dnem následujícím po dni, kdy požadované doplnění žádosti bylo Veterinárnímu ústavu doručeno. Obdobně se v případě potřeby řízení přeruší nabytí právní moci rozhodnutí o schválení klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku s ohledem na dobu stanovenou zadavateli pro poskytnutí vysvětlení. Pokud trvá přerušení řízení alespoň 180 dnů nové skutečnosti z moci úřední změnit, lze řízení zastavit popřípadě stanovit podmínky další, a to vydáním nového rozhodnutí o schválení klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku. (89) Veterinární ústav žádost o povolení schválení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků veterinárního léčivého přípravku zamítne a v případě probíhajícího klinického hodnocení rozhodne o jeho pozastavení nebo ukončení, jestliže pokud a) se na základě posouzení žádosti prokáže, že zadavatel nedodržel podmínky pro vydání povolení schválení klinického hodnocení, b) u veterinárního léčivého přípravku nebyl ukončen farmaceutický vývoj s ohledem na lékovou formu a složení léčivých látek, c) veterinární léčivý přípravek není vyráběn za podmínek správné výrobní praxe v objemu, který odpovídá alespoň podmínkám pro pilotní šarže, d) navrhovaný postup zacházení se prokáže zvířaty zahrnutými do klinického hodnocení neodpovídá běžným postupům používaným v běžné klinické veterinární praxi, že e) nebyly provedeny příslušné předklinické zkoušky veterinárního léčivého přípravku, f) nejsou k dispozici údaje ze studií potvrzujících dávku a navržené dávkování a způsob a cesta podání neodpovídají výsledkům předklinických zkoušek, g) předložené údaje nebo dokumentace neodpovídají požadavkům stanoveným tímto zákonem nebo jsou nesprávné, h) je použití hodnoceného veterinárního léčivého přípravku v rozporu s veterinárním zákonem, i) hodnocený veterinární léčivý přípravek není za podmínek klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků veterinárního léčivého přípravku bezpečný, včetně případů, kdy podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům může mít za následek nepříznivý vliv na potraviny živočišné produkty získané od těchto zvířat, c j) kvalitativní nebo kvantitativní složení veterinárního léčivého přípravku neodpovídá údajům a dokumentaci přiloženým k žádosti o klinické schválení klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku, d nebo k) klinické hodnocení veterinárních léčivých přípravků není prováděno za podmínek, pro které bylo povolení uděleno, e) zadavatel nebo osoby, které se účastní na klinickém hodnocení veterinárních léčivých přípravků, poruší závažným způsobem povinnosti stanovené tímto zákonem nebo zvláštními jinými právními předpisy souvisejícími s péčí o zvířata35). (10) Nastane-li v průběhu klinického hodnocení některá ze skutečností uvedených v odstavci 9 nebo klinické hodnocení není prováděno za podmínek, za kterých bylo schválení uděleno, Veterinární ústav rozhodne o jeho pozastavení nebo f) dojde ukončení. Dojde-li k zániku zadavatele ukončení klinického hodnocení, je zadavatel povinen zajistit stažení hodnoceného veterinárního léčivého přípravku. (911) O změnách Změnu podmínek klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků veterinárního léčivého přípravku oproti podmínkám, za nichž bylo takové povolení vydáno schválení uděleno, informuje ohlásí zadavatel předem Veterinární ústav; změnu Veterinárnímu ústavu. Změnu lze provést po uplynutí 30 dnů od jejího ohlášení, pokud v této lhůtě Veterinární ústav nevydá nesouhlas s jejím provedením nebo si nevyžádá další podklady; změny. Změnu vztahující se ke kontaktním údajům zadavatele stanovenou prováděcím právním předpisem lze provést a Veterinární ústav informovat Veterinárnímu ústavu ji ohlásit neprodleně; tyto změny stanoví prováděcí právní předpis. (1012) Povolení Změna v osobě zadavatele je možná pouze po schválení Veterinárním ústavem. Žádost o schválení změny v osobě zadavatele může zadavatel podat pouze ve vztahu k jednomu klinickému hodnocení veterinárního léčivého přípravku. Rozhodnutím o schválení změny v osobě zadavatele nový zadavatel vstupuje do práv a povinností původního zadavatele. Žádost o schválení změny v osobě zadavatele kromě obecných náležitostí žádosti podle správního řádu musí obsahovat a) identifikaci klinického hodnocení veterinárních veterinárního léčivého přípravku, kterého se změna týká, b) označení osoby, která má být novým zadavatelem, jménem, popřípadě jmény, příjmením a adresou místa pobytu, popřípadě adresou bydliště mimo území České republiky, jde-li o fyzickou osobu, nebo obchodní firmou, popřípadě názvem, a sídlem, jde-li o právnickou osobu, c) datum, ke kterému se navrhuje změna uskutečnit, d) prohlášení zadavatele a prohlášení osoby, která má být novým zadavatelem, obě opatřené úředně ověřenými podpisy těchto osob, že úplná a aktualizovaná dokumentace týkající se klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku nebo kopie této dokumentace byla zpřístupněna nebo předána osobě, která má být novým zadavatelem, s tím, že tato dokumentace odpovídá dokumentaci předložené Veterinárnímu ústavu v rámci žádosti o schválení klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku, včetně aktualizované dokumentace předložené Veterinárnímu ústavu ke dni provedení změny, a e) plán zajištění informovanosti o změně zadavatele v rámci daného klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku zahrnující zejména dodatek k protokolu, informace zkoušejícím, informace subjektům hodnocení a označení hodnocených léčivých přípravků zohledňující změnu zadavatele. (13) Schválení klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku pozbývá platnosti, nebylo-li toto klinické hodnocení zahájeno do 12 měsíců od vydání povolení jeho schválení. (14) Schválení klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku nezbavuje zadavatele odpovědnosti za škody vzniklé v souvislosti s použitím hodnoceného veterinárního léčivého přípravku v případech, kdy byl veterinární léčivý přípravek použit v souladu s podmínkami klinického hodnocení.