§ 9
změněno 1. 12. 2022 zákonem 314/2022 Sb.
§ 9 Používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče (1) Při poskytování veterinární péče smí být předepisovány, vydávány nebo používány, není-li tímto zákonem dále stanoveno jinak, lze použít pouze a) veterinární léčivé přípravky registrované léčivý přípravek registrovaný podle § 25, včetně registrovaných medikovaných premixů ve formě medikovaných krmiv vyrobených a uvedených do oběhu v souladu s tímto zákonem, b) veterinární autogenní vakcíny vakcínu, které splňují požadavky tohoto zákona, c) léčivé přípravky připravené léčivý přípravek připravený v lékárně pro jednotlivé zvíře v souladu s předpisem veterinárního lékaře, d) léčivé přípravky připravené léčivý přípravek připravený v souladu s články Českého lékopisu a způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem v lékárně nebo na pracovišti jiného poskytovatele zdravotních služeb oprávněném oprávněného podle § 79 odst. 2 připravovat léčivé přípravky, e) veterinární léčivé přípravky registrované léčivý přípravek registrovaný v jiném členském státě v souladu s předpisem Evropské unie14) a při splnění podmínek stanovených podle, pro jehož uvedení do oběhu v České republice byly splněny podmínky stanovené v § 48, f) humánní léčivé přípravky registrované léčivý přípravek registrovaný podle § 25. (2, g) Při poskytování veterinární péče smí být dále předepisovány léčivý přípravek použitý v rámci veterinárního speciálního léčebného programu schváleného Ústavem pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (dále jen „Veterinární ústav“) pro jedno zvíře nebo pro skupinu zvířat podle § 48a s ohledem na čl. 112, vydávány 113 nebo používány 114 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, při dodržení omezení stanovených příslušným orgánem h) veterinární léčivý přípravek, pro který bylo Veterinárním ústavem schváleno klinické hodnocení podle § 46 60 nebo 47 60a, a i) léčivé přípravky biologický veterinární léčivý přípravek obsahující autologní nebo alogenní buňky nebo tkáně, j) veterinární radiofarmakum, k) veterinární transfuzní přípravek, l) veterinární léčivý přípravek, pro které který vydala Ústřední veterinární správa Státní veterinární správy (dále jen „Ústřední veterinární správa“) výjimku podle § 46, nebo b m) neregistrované imunologické neregistrovaný imunologický veterinární léčivé přípravky povolené za podmínek stanovených v § 47 léčivý přípravek, o jejichž jehož použití rozhodla Evropská komise (dále jen „Komise“) v souladu s předpisy Evropské unie týkajícími se některých závažných nákaz zvířat15). (32) Léčivé přípravky uvedené v odstavci 1 a odstavci 2 písm. a) smí být lze při poskytování veterinární péče předepisovány, vydávány nebo používány použít pouze při dodržení postupu stanoveného podmínek stanovených v kapitole VII oddílu 3 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, prováděcích aktech Komise nebo aktech Komise v přenesené pravomoci vydaných podle článků tohoto oddílu, tímto zákonem a prováděcím právním předpisem. Prováděcí právní předpis takový postup stanoví zvlášť omezení pro zvířata použití léčivých přípravků uvedených v odstavci 1 a podmínky jejich dostupnosti s ohledem na registrované veterinární léčivé přípravky podle přímo použitelného předpisu Evropské unie. (3) Veterinární léčivý přípravek, která neprodukují živočišné produkty určené k výživě člověka jehož uvádění do oběhu je podle čl. 34 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích nebo podle tohoto zákona vázáno na lékařský předpis, včetně zvířat náležejících veterinární léčivý přípravek, jehož uvádění do čeledi koňovitých oběhu není vázáno na lékařský předpis, který však má být použit mimo podmínky jeho registrace, a humánní léčivý přípravek použitý při poskytování veterinární péče smí používat pouze a) veterinární lékař oprávněný k výkonu veterinární léčebné a preventivní činnosti v souladu s podmínkami stanovenými zákonem o kterých je Komoře veterinárních lékařů nebo veterinární lékař vysoké školy veterinární v souladu s příslušnými předpisy Evropské unie16 § 58 odst. 3 písm. a) prohlášeno veterinárního zákona (dále jen „veterinární lékař“), že nejsou určena k poražení nebo b) chovatel zvířete, jde-li o podání léčivého přípravku pro účely výživy člověka jím chované zvíře, a zvlášť pro zvířata to v souladu s pokyny veterinárního lékaře, která produkují a v případě zvířete produkujícího živočišné produkty určené k výživě člověka také v souladu s podmínkami stanovenými veterinárním zákonem10). Dále prováděcí právní předpis stanoví postup V případě, že veterinární lékař zamýšlí použít u zvířete neregistrovaný veterinární léčivý přípravek, veterinární léčivý přípravek, který má být použit mimo podmínky jeho registrace, nebo humánní léčivý přípravek, je povinen o možných nepříznivých důsledcích spojených s použitím takového přípravku informovat chovatele zvířete. (4) Veterinární lékař léčivý přípravek podle odstavce 3 použije anebo pokyny pro podání takového léčivého přípravku stanoví výhradně po stanovení diagnózy nebo jiného závěru opravňujícího ho k použití léčivého přípravku, výdej nebo předepisování jiných než registrovaných veterinárních léčivých přípravků a to na základě a) jím řádně provedeného a dokumentovaného vyšetření zvířete či zvířat v chovu, včetně veterinárních léčivých přípravků ve kterém běžně vykonává léčebnou a preventivní veterinární činnost, a posouzení všech dalších podmínek, které mají mohou ovlivnit bezpečnost nebo účinnost léčivého přípravku, který má být použity u použit, b) podrobného a dokumentovaného souboru informací o zdravotním stavu zvířete či skupiny zvířat mimo v chovu, pro který jsou splněny podmínky podle písmene a), jde-li o případ preventivního použití léčivých přípravků nebo o dlouhodobý léčebný program v chovu, nebo c) na základě bezprostředního posouzení zdravotního stavu zvířete či dalších informací v rozsahu potřebném pro rozhodnutí o registraci použití léčivého přípravku způsobem, který minimalizuje riziko výskytu jeho nežádoucích účinků, jde-li o výjimečný případ ohrožení zdraví nebo života zvířete, přičemž veterinární lékař dále zohlední podmínky stanovené nařízením o veterinárních léčivých přípravcích. (45) Veterinární Pouze veterinární lékař, který provedl úkony uvedené v odstavci 4, smí použít a) veterinární léčivý přípravek, u kterého Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv Veterinární ústav rozhodnutím podle § 40 odst. 4 omezil okruh osob, které jsou oprávněny používat veterinární léčivé přípravky léčivý přípravek, smí být použit pouze veterinárním lékařem. (5 b) Léčivé přípravky humánní léčivý přípravek podle odstavce 1 písm. b, s jehož použitím je spojeno vysoké riziko pro zdraví veřejnosti, zdraví zvířat nebo pro životní prostředí, včetně rizika rozvoje rezistence k antimikrobikům; prováděcí právní předpis stanoví seznam těchto humánních léčivých přípravků nebo jejich skupin, c) až veterinární transfuzní přípravek podle § 68a nebo 68b, d) biologický veterinární léčivý přípravek pro buněčnou nebo tkáňovou terapii podle § 68c, e) veterinární radiofarmakum, f) a odstavce 2 a registrované veterinární léčivé přípravky použité mimo rozsah rozhodnutí o registraci může podávat pouze léčivý přípravek, u kterého tak Ústřední veterinární lékař správa rozhodla podle § 46, g) léčivý přípravek, u kterého tak rozhodl Veterinární ústav podle § 48, a h) imunologický veterinární léčivý přípravek, pro který je oprávněn určit k podání léčivého přípravku chovatele bylo takové omezení stanoveno v rámci zdolávacích nebo jím pověřenou osobu. Odpovědnost veterinárního lékaře za škodu způsobenou použitím léčivého přípravku ochranných opatření stanovených orgány veterinární péče podle věty prvé není určením takové osoby dotčena jiného právního předpisu18). (6) Léčivé přípravky Léčivý přípravek obsahující thyreostatické látky, hormonální látky či beta-agonisty se smí být dále pro účely poskytování veterinární péče předepsány nebo použity použít pouze v případě, že jsou dodrženy podmínky stanovené ve zvláštním právním předpise17 jeho použití není v rozporu s podmínkami stanovenými tímto zákonem a jinými právními předpisy17). Veterinární lékař, který zamýšlí použít léčivý přípravek podle věty první u zvířete produkujícího živočišné produkty určené k výživě člověka, je povinen předem informovat chovatele zvířete a získat s podáním takového léčivého přípravku souhlas chovatele. Vyžaduje-li to ochrana zdraví nebo života zvířete, může veterinární lékař léčivý přípravek podle věty první použít, aniž by získal souhlas chovatele, je však povinen o této skutečnosti chovatele neprodleně průkazným způsobem informovat. (7) Imunologické Imunologický veterinární léčivé přípravky léčivý přípravek se smí být pro účely veterinární péče předepsány nebo použity použít pouze v případě, že jejich jeho použití není je v rozporu se zdolávacími nebo ochrannými souladu s tímto zákonem a opatřeními stanovenými orgány veterinární péče podle zvláštního jiného právního předpisu18). (8) Pro zvířata, která produkují Po podání veterinárního léčivého přípravku zvířeti produkujícímu živočišné produkty určené k výživě člověka v souladu s podmínkami jeho registrace je chovatel takového zvířete povinen dodržet ochrannou lhůtu stanovenou v podmínkách registrace veterinárního léčivého přípravku, se použije omezení týkající se maximálních limitů reziduí stanovené přímo použitelným předpisem Evropské unie5) pokud veterinární lékař, který provedl úkony uvedené v odstavci 4, nestanoví ochrannou lhůtu delší. (9) Chovatelé zvířat produkujících Po podání léčivého přípravku zvířeti produkujícímu živočišné produkty určené k výživě člověka musí po podání léčivého přípravku dodržet za jiných podmínek než těch, které jsou uvedeny v odstavci 8, je povinen ochrannou lhůtu stanovenou stanovit s ohledem na podmínky stanovené v rozhodnutí o registraci nebo stanovenou podle odstavce 10 čl. Veterinární lékaři, kteří používají, vydávají nebo předepisují léčivé přípravky, jsou povinni informovat chovatele zvířat produkujících živočišné produkty určené k výživě člověka 115 nařízení o ochranné lhůtě veterinárních léčivých přípravcích veterinární lékař, která musí být dodržena který provedl úkony uvedené v odstavci 4, přičemž chovatel je povinen dodržet nejméně takto stanovenou ochrannou lhůtu. (10) Pokud rozhodnutí o registraci léčivého přípravku nestanoví pro daný druh nebo kategorii zvířat ochrannou lhůtu Veterinární lékař, musí být ochranná lhůta stanovena který provedl úkony uvedené v souladu se zvláštním právním předpisem18). V případě podání odstavci 4, zaznamená každé použití léčivého přípravku zvířeti náležejícímu do čeledi koňovitých, o kterém je při poskytování veterinární péče v souladu s příslušným požadavky stanovenými prováděcím právním předpisem Evropské unie16) prohlášeno, že není určeno k poražení pro účely výživy člověka, pokud takový přípravek obsahuje látku stanovenou Komisí jako nezbytnou pro léčbu koňovitých, musí být stanovena ochranná lhůta v délce 6 měsíců. V případě homeopatických veterinárních přípravků obsahujících léčivé látky zařazené v příloze II přímo použitelného předpisu Evropské unie5) se ochranná lhůta nestanoví. (11) O předepsání, výdeji nebo Záznamy o použití léčivých přípravků při poskytování veterinární péče vedou osoby lékař, které léčivé přípravky předepisují který provedl úkony uvedené v odstavci 4, vydávají nebo používají, záznamy. Záznamy se uchovávají uchovává po dobu nejméně 5 let. Prováděcí právní předpis stanoví způsob vedení a obsah těchto záznamů. Záznamy o použití léčivých přípravků veterinární lékař, který provedl úkony uvedené v odstavci 4, poskytuje v elektronické formě Veterinárnímu ústavu v souladu s podmínkami stanovenými v § 102a až 102e. (1211) Při poskytování veterinární péče může předepisovat Chovatel, vydávat nebo používat léčivé přípravky který a) za účelem podnikání chová zvíře produkující živočišné produkty určené k výživě člověka, jde-li o činnosti prováděné b) chová zvíře produkující živočišné produkty určené k výživě člověka a tyto produkty prodává v malých množstvích v souladu s jiným právním předpisem18), c) za účelem podnikání chová zvíře, pouze veterinární lékař které neprodukuje živočišné produkty určené k výživě člověka, který splňuje požadavky pro výkon odborné veterinární činnosti podle zvláštního právního předpisu19 nebo d). V případě je chovatelem koně nebo jiného zvířete z čeledi koňovitých, má povinnost nabývat léčivé přípravky výhradně od provozovatelů podle tohoto zákona a vést záznamy o nabytí a použití léčivých přípravků v souladu s čl. 108 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích a prováděcím právním předpisem, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis který stanoví formu záznamů, smí být léčivý přípravek předepsán rozsah a způsob uchování. Chovatelé jsou povinni uchovávat záznamy o použití léčivých přípravků nejméně po dobu 5 let, vydán nebo použit pouze a to i v takovém množství případě, které je nezbytně nutné pro příslušné ošetření či léčbu. Při dodržení podmínek stanovených tímto zákonem a právními předpisy8) smí chovatelé20) podávat že zvířata, kterým byly léčivé přípravky zvířatům podány, která vlastní byla poražena nebo která jsou jim svěřena nejsou nadále v držení příslušného chovatele. (1312) Osoby, které mají bydliště nebo jsou usazeny21) v jiném členském státě než v České republice a které jsou v souladu se zvláštním právním předpisem19) oprávněny Hostující veterinární lékař oprávněný poskytovat veterinární péči na území České republiky, jsou oprávněny používat podle zákona o Komoře veterinárních lékařů smí podávat zvířatům léčivé přípravky v rozsahu stanoveném prováděcím právním předpisem podle čl. Prováděcí právní předpis tento rozsah stanoví 111 odst. 1 písm. a) nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, s ohledem na stav registrace výjimkou registrovaných imunologických veterinárních léčivých přípravků jiných než těch, které mají být použity obsahují výhradně toxiny a séra, způsob převozu, stav balení a požadavky na složení těchto to za podmínky stanovené v čl. 111 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravků přípravcích. O Hostující veterinární lékař je povinen dodržovat omezení pro použití léčivých přípravků se vedou záznamy stanovená tímto zákonem, v případě podání léčivého přípravku zvířeti produkujícímu živočišné produkty určené k výživě člověka je povinen stanovit ochrannou lhůtu podle odstavce 11 tohoto zákona a řídit se pravidly stanovenými Komorou veterinárních lékařů v souladu s čl. K tomuto účelu jsou tyto osoby oprávněny dovážet na území České republiky 111 odst. 1 písm. c) nařízení o veterinárních léčivých přípravcích. Hostující veterinární lékař nesmí vydat chovateli léčivý přípravek za účelem jeho následného podání zvířatům ani jej jiným způsobem takovým léčivým přípravkem vybavit a je povinen používat pouze registrované veterinární léčivé přípravky v množství. Hostující veterinární lékař je povinen vést o použití léčivých přípravků záznamy podle odstavce 10, které nepřesahuje jednodenní potřebu a pokud splní podmínky pro rozsah poskytované veterinární péče elektronické poskytování údajů o použití léčivých přípravků podle § 102a až 102e, je povinen je poskytovat Veterinárnímu ústavu v souladu s podmínkami stanovenými v § 102a až 102e. (1413) Pro používání registrovaných veterinárních léčivých přípravků, nejde-li o veterinární imunologické léčivé přípravky, formou podání v krmivu v daném hospodářství20) lze použít pouze takové technologické zařízení, které je součástí tohoto hospodářství a pro které stanovila příslušná krajská veterinární správa Státní veterinární správy nebo Městská veterinární správa v Praze Státní veterinární správy (dále jen „krajská veterinární správa“) veterinární podmínky a opatření v souladu se zvláštním s jiným právním předpisem18); nebyla nebyly-li taková takové veterinární podmínky a opatření pro příslušné technologické zařízení stanovena stanoveny, může chovatel takové zařízení pro účely medikace použít až po stanovení veterinárních podmínek a opatření příslušnou krajskou veterinární správou, kterou o stanovení těchto podmínek a opatření požádá. Krajská veterinární správa takové podmínky stanoví s ohledem na podmínky stanovené Komisí podle čl. 106 odst. 6 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích. Krajská veterinární správa takové podmínky nestanoví v případě, že se jedná o výrobu medikovaných krmiv na hospodářství, které podléhá povolení podle jiného právního předpisu68). (1514) Chovatelé Veterinární lékař odpovídá bez ohledu na své zavinění za škody, kteří jako podnikatelé chovají zvířata ke kterým došlo v důsledku použití neregistrovaného léčivého přípravku, od kterých jsou získávány živočišné produkty určené k výživě člověka s výjimkou použití veterinárního léčivého přípravku za podmínek stanovených pro jeho klinické hodnocení, a kteří mají v držení léčivé přípravky určené důsledku použití registrovaného léčivého přípravku mimo podmínky jeho registrace nebo v důsledku použití humánního léčivého přípravku. (15) Nestanoví-li projekt pokusů schválený podle jiného právního předpisu123) podmínky pro léčbu zvířat použití léčivých přípravků, jsou povinni uchovávat po dobu nejméně 5 let doklady o způsobu, jakým takové smí při provádění pokusů v zařízení uživatele pokusných zvířat léčivé přípravky nabyli. To platí i použít pouze veterinární lékař, který provedl úkony uvedené v případě odstavci 4, že zvířata, pro která byly takové léčivé v souladu s podmínkami stanovenými tímto zákonem a jiným právním předpisem123). (16) Zacházet s veterinárními léčivými přípravky určeny, byla poražena nebo nejsou nadále jinak než v držení příslušného chovatele souladu s tímto zákonem je zakázáno.