zákon o léčivech

§ 94 (1) Veterinární lékař Provozovatel podle § 6 odst. 1 písm. d) hlásí neprodleně prostřednictvím veterinárního lékaře, který provedl úkony uvedené v § 9 odst. 4, držiteli rozhodnutí o registraci léčivého přípravku nebo Veterinárnímu ústavu výskyt závažného nežádoucího účinku léčivého přípravku, neočekávaného nežádoucího účinku léčivého přípravku nebo nežádoucího účinku, který se neprodleně údaje o podezřeních na nežádoucí účinky uvedené v souvislosti s tímto léčivým přípravkem vyskytl u člověka čl. 73 odst. 2 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích (dále jen „veterinární farmakovigilanční hlášení“). (2) Veterinárnímu farmakovigilančnímu hlášení podléhají také údaje, které se týkají a to i v případě) léčivých přípravků registrovaných podle tohoto zákona, kdy tento léčivý přípravek nebyl použit v souladu se souhrnem údajů o přípravku, byl použit nesprávně nebo byl zneužit b) medikovaných krmiv a c) léčivých přípravků nepodléhajících registraci podle tohoto zákona. (3) V případě závažného porušení této povinnosti podle odstavce 1 nebo 2 může Veterinární ústav pro příslušného veterinárního lékaře rozhodnout o pozastavení předepisování, výdeje a používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče. O takovém opatření rozhodnutí informuje Veterinární ústav provozovatele. Rozhodnutí předá (4) Veterinární ústav podá Komoře veterinárních lékařů76) podnět na zahájení disciplinárního řízení, která případ v souladu s vnitřními předpisy projedná k němuž přiloží rozhodnutí podle odstavce 3. O výsledku projednání disciplinárního řízení, popřípadě o jeho nezahájení, informuje Komora veterinárních lékařů Veterinární ústav. (5) Veterinární ústav zruší rozhodnutí o pozastavení předepisování, výdeje a používání léčivých přípravků při poskytování veterinární péče neprodleně poté, kdy obdrží od Komory veterinárních lékařů výsledek projednání záležitosti. (26) K přijímání rozhodnutí, která jsou v souladu s opatřeními přijímanými v Evropské unii, provozuje Veterinární ústav systém farmakovigilance ke sběru informací významných pro sledování vlastností léčivých přípravků a jejich nežádoucích účinků, které se v souvislosti s léčivými přípravky objeví u Chovatel zvířat a osob, a od kterých jsou získávány produkty určené k jejich odbornému hodnocení. (3) Hodnocení podle odstavce 2 provádí Veterinární ústav s ohledem na údaje o množství léčivého přípravku uvedeného na trh. (4) Veterinární ústav zajistí výživě člověka, že informace je povinen hlásit údaje podle odstavce 2 jsou předávány dalším členským státům a agentuře a že jsou v souladu s pokyny Komise a agentury zaznamenávány v databázi ustanovené podle přímo použitelného předpisu Evropské unie24) 1 veterinárnímu lékaři. (57) Systém farmakovigilance Veterinárnímu farmakovigilančnímu hlášení podléhají i údaje podle odstavce 2 musí dále vzít v úvahu informace o dalších aspektech nežádoucích účinků léčivých přípravků 1, které mohou mít vliv na jejich hodnocení s ohledem na přínosy a rizika se týkají meziproduktů, zejména informace přičemž hlášení v takovém případě podává provozovatel podle zákona o a) nedostatečné účinnosti léčivých přípravků, b) používání léčivých přípravků mimo rozsah rozhodnutí o registraci, c) dostatečnosti ochranných lhůt léčivých přípravků, d) možných rizicích plynoucích z léčivých přípravků pro životní prostředí krmivech. (6) Informace podle odstavců 2 a 5 hodnotí Veterinární ústav podle pravidel a požadavků, které vypracuje v souladu s pravidly a požadavky platnými v Evropské unii a které zveřejní v informačním prostředku Veterinárního ústavu.