zákon o léčivech

§ 95 (1) Držitel rozhodnutí o registraci musí mít trvale veterinárních léčivých přípravků registrovaných podle § 25 odst. 6 písm. a nepřetržitě zajištěny služby osoby se vzděláním v akreditovaném magisterském studijním programu veterinární lékařství19) nebo v akreditovaném magisterském studijním programu veterinární hygiena a ekologie nebo v akreditovaném magisterském studijním programu farmacie31) je povinen plnit stejné povinnosti, případně osoby s jinou odpovídající kvalifikací jako podle čl. Držitel rozhodnutí 77 nařízení o registraci musí tuto osobu vybavit potřebnými oprávněními a prostředky a poskytovat jí neprodleně všechny informace týkající se bezpečnosti veterinárních léčivých přípravcích plní držitel veterinárních léčivých přípravků registrovaných podle tohoto nařízení. (2) Osoba odpovědná za farmakovigilanci Držitel rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků, s výjimkou veterinárních léčivých přípravků registrovaných podle odstavce 1 musí mít bydliště § 25 odst. 6 písm. b) nebo být usazena21 c) v Evropské unii a, je povinna zajistit a) vytvoření a udržování systému povinen sdělit Veterinárnímu ústavu jméno, který zajistí popřípadě jména, že informace o všech podezřeních na nežádoucí účinky oznámené zaměstnancům držitele rozhodnutí o registraci příjmení a obchodním zástupcům jsou shromažďovány a vyhodnocovány tak, aby byly dostupné alespoň na jednom místě kontaktní údaje nejméně v Evropské unii, b) přípravu zpráv rozsahu adresy elektronické pošty a telefonního čísla o zástupci podle § 96 čl. 77 odst. 5 pro Veterinární ústav 3 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích a příslušné orgány členských států; pokyny Komise a agentury a prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů uváděných v těchto zprávách, c) bez zbytečného odkladu odpověď na žádost Veterinárního ústavu informovat Veterinární ústav o poskytnutí doplňujících informací nezbytných pro hodnocení poměru rizika a prospěšnosti léčivého přípravku, včetně poskytnutí informace o objemu dodávek nebo předepisování daného léčivého přípravku; jakékoliv změně v těchto údajích. Veterinární ústav tyto informace se poskytují rovněž příslušným orgánům Evropské unie a členských států, d) poskytování dalších informací významných pro hodnocení poměru rizika a prospěšnosti léčivého přípravku Veterinárnímu ústavu a případně příslušným orgánům Evropské unie zveřejňuje na svých internetových stránkách. (3) Držitel rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků registrovaných podle § 25 odst. 6 písm. b) nebo c) je povinen neprodleně informovat Veterinární ústav o změně osoby odpovědné za farmakovigilanci mít k dispozici základní dokument farmakovigilančního systému, který popisuje systém pro sběr, shromažďování, uchovávání a hodnocení údajů v rozsahu podle odstavce § 94 odst. 1 obdobně, a je povinen tyto údaje poskytovat Veterinárnímu ústavu ve lhůtě 30 dnů ode dne, kdy je obdržel.