zákon o léčivech

§ 96 (1) Držitel rozhodnutí o registraci musí vést podrobné záznamy o všech podezřeních na nežádoucí účinky, které se v souvislosti s daným léčivým přípravkem vyskytly, a to v Evropské unii i ve třetích zemích, a tyto informace předává elektronicky V případě veterinárních léčivých přípravků podle pokynů sestavených Komisí a agenturou; ve výjimečných případech může, na základě žádosti držitele rozhodnutí o registraci § 95 odst. 1 hodnotí Veterinární ústav rozhodnout pravidelně veterinární farmakovigilanční hlášení, aby mu držitel rozhodnutí o registraci tyto informace předával jiným způsobem která přijme podle § 94 odst. (2) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen zaznamenávat a hlásit Veterinárnímu ústavu nejpozději do 15 dnů veškeré případy podezření na výskyt závažných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků 1, které se a výsledky postupu zpracování farmakovigilančních signálů v souvislosti souladu s použitím léčivého přípravku vyskytly u člověka, ke kterým došlo na území České republiky, o kterých je držitel informován, nebo lze přepokládat, že o nich měl být informován čl. (3) Držitel rozhodnutí 81 nařízení o registraci zajistí veterinárních léčivých přípravcích. V případě, aby všechna podezření že na výskyt závažných neočekávaných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků, které se v souvislosti s léčivým přípravkem vyskytly u člověka, a dále podezření na přenos jakéhokoliv původce infekčního onemocnění léčivým přípravkem, který se vyskytl na území třetí země, byly hlášeny základě hodnocení podle pokynů Komise a agentury tak, aby byla dostupná agentuře a příslušným orgánům členských států, v nichž je věty první Veterinární ústav stanoví pro veterinární léčivý přípravek registrován, a to nejpozději do 15 dnů od obdržení informace. (4) Pro léčivé přípravky, které byly registrovány členskými státy podezření na základě stanoviska výboru vydaného před 1. lednem 1995 v souladu s předpisem Evropské unie54) výskyt nového rizika nebo pro něž bylo použito postupů vzájemného uznávání podle § 41, a léčivé přípravky, u kterých byl uplatněn postup přezkoumání53), držitel rozhodnutí o registraci dále zajistí, aby všechna podezření na závažné nežádoucí účinky, vyskytující se v Evropské unii, byla hlášena ve formátu změnu poměru jeho prospěšnosti a ve lhůtách dohodnutých s referenčním členským státem nebo s příslušným orgánem zastupujícím referenční členský stát takovým způsobem rizika, aby byla referenčnímu členskému státu dostupná. Je-li referenčním členským státem Česká republika, rozhodne Veterinární ústav jakožto příslušný orgán referenčního členského státu činí úkony o přijetí opatření k omezení stanoveného rizika podle čl. 129, provádí i analýzu 130 a monitorování takových nežádoucích účinků 134 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích. (52) Pokud není V případě veterinárních léčivých přípravků jiných než uvedených v rozhodnutí o registraci léčivého přípravku stanoveno jinak odstavci 1 hodnotí Veterinární ústav i veterinární farmakovigilanční hlášení, podává držitel rozhodnutí o registraci Veterinárnímu ústavu periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti obsahující záznamy která přijme podle odstavců § 94 odst. 1 až 4, a) neprodleně na základě požadavku tohoto ústavu, nebo b) v pravidelných časových intervalech následovně: těchto hlášení rozhoduje o přijetí opatření podle odstavce 1 obdobně. jedenkrát za 6 měsíců po registraci až do doby, kdy je léčivý přípravek poprvé uveden na trh v České republice, 2. poté, kdy je léčivý přípravek poprvé uveden na trh v České republice, jedenkrát za 6 měsíců v období prvních 2 let, jedenkrát za rok v období následujících 2 let, a dále ve tříletých intervalech; periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti musí zahrnovat odborné hodnocení rizika a prospěšnosti léčivého přípravku. (63) Držitel rozhodnutí o registraci předkládá periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti uvedené v odstavci 5 rovněž příslušným orgánům Evropské unie a členských států veterinárních léčivých přípravků registrovaných podle pokynů Komise a agentury § 25 odst. (7) Po vydání rozhodnutí o registraci smí držitel rozhodnutí o registraci požádat o změnu intervalů podávání periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti podle odstavce 5 6 písm. (8 b) Držitel rozhodnutí o registraci nesmí zveřejňovat informace týkající se farmakovigilance nebo c) je povinen v souvislosti se svým registrovaným léčivým přípravkem, aniž by předem případě podezření na výskyt nového rizika pro příslušný veterinární léčivý přípravek nebo současně informoval podezření na změnu poměru jeho prospěšnosti a rizika neprodleně, nejdéle však ve lhůtě 30 dnů ode dne, kdy je o takové skutečnosti informován, o tom informovat Veterinární ústav a případně příslušné orgány členských států nebo příslušné orgány Evropské unie přijmout veškerá opatření nutná k omezení rizika spojeného s předmětným veterinárním léčivým přípravkem. Pokud držitel rozhodnutí o registraci zveřejňuje informace týkající se farmakovigilance, musí zajistit, aby byly sdělovány objektivně.