zákon o léčivech

§ 22 (1) Pro kontrolní činnost v oblasti léčiv u Ústavu a u Veterinárního ústavu humánních léčivých přípravků je odborným předpokladem u vedoucích zaměstnanců ukončení studia a) v akreditovaném zdravotnickém magisterském studijním programu farmacie31), kterým se získává nebo akreditovaném zdravotnickém magisterském studijním programu v oblasti všeobecné lékařství31) získávala odborná způsobilost k výkonu povolání farmaceuta, lékaře nebo zubního lékaře, b) v akreditovaném magisterském studijním programu veterinární lékařství32), kterým se získává nebo získávala způsobilost k výkonu povolání veterináře, c) v akreditovaném magisterském studijním programu veterinární hygiena a ekologie nebo, d) v akreditovaném magisterském studijním programu chemie chemického nebo biologie biologického zaměření, nebo e) v obdobném oboru v zahraničí v délce alespoň 5 let řádného studia, a dále alespoň 5 let odborné praxe v příslušné odborné činnosti oblasti věcně příbuzné požadavkům na dosažené vzdělání podle písmen a) až e) v posledních 10 letech. (2) Pro zaměstnance Ústavu a Veterinárního ústavu, kteří vykonávají kontrolní činnost (dále jen „inspektoři“), nejde-li o kontrolu podle odstavce 4, je v případě kontrol výrobců, provozovatelů provádějících neklinické studie bezpečnosti léčiv, osob podílejících se na klinickém hodnocení veterinárních léčivých přípravků, držitelů rozhodnutí o registraci registracích, poskytovatelů zdravotních služeb, provozovatelů uvedených v § 6 odst. 1 písm. d) a veterinárních lékařů odborným předpokladem ukončení studia a) v akreditovaném zdravotnickém magisterském studijním programu farmacie31), kterým se získává nebo získávala odborná způsobilost k výkonu povolání farmaceuta, lékaře nebo zubního lékaře, b) v akreditovaném zdravotnickém magisterském studijním programu všeobecné lékařství31), kterým se získává nebo získávala způsobilost k výkonu povolání veterináře32), c) v akreditovaném magisterském studijním programu veterinární lékařství32 hygiena a ekologie, d) v magisterském studijním programu chemického nebo biologického zaměření, nebo e) v oboru obdobném některému z oborů uvedených v písmenech a) až c) v délce alespoň 4 let řádného studia absolvovaného v zahraničí, a dále 2 roky odborné praxe v posledních 10 letech v takové činnosti, která má vztah k oblasti, v níž inspektor vykonává kontrolní činnost. (3) Odborným předpokladem pro výkon činnosti inspektora je dále ukončení studia a) v akreditovaném magisterském studijním programu veterinární hygiena a ekologie nebo přírodovědného zaměření, b) v akreditovaném bakalářském magisterském studijním programu chemie, kterým se získává způsobilost výkonu zdravotnického povolání, nebo biologie c) v obdobném studijním programu v zahraničí v délce alespoň 4 let řádného studia, a dále 3 roky 5 let odborné praxe v posledních 10 letech v takové činnosti, která má vztah k oblasti, v níž inspektor vykonává kontrolní činnost;. (4) Odborným předpokladem pro výkon kontroly plnění povinností podle § 33 odst. 2, § 33 odst. 3 písm. g) bodů 3 a 4, § 33 odst. 3 písm. j), § 33a, § 33b odst. 4, § 77 odst. 1 písm. f), h), q), s) a t), § 77e odst. 3, § 82 odst. 3 písm. d), § 82 odst. 3 písm. h) a l), § 82 odst. 3 písm. k) a l) je ukončení studia alespoň v akreditovaném magisterském studijním programu, anebo v obdobném studijním programu v zahraniční v délce alespoň 4 let řádného studia. (5) V případě ostatních kontrol je odborným předpokladem alespoň úplné střední vzdělání33), a dále 1 rok odborné praxe v takové činnosti, která má vztah k oblasti, v níž inspektor vykonává kontrolní činnost. (36) Osoby, které provádějí hodnocení, kontrolu a rozhodují podle tohoto zákona nebo se podílejí na odborných činnostech v rámci takového hodnocení, kontroly a rozhodování, a) předloží Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu na vyžádání jednou ročně, popřípadě před výkonem činnosti, prohlášení o finančních, obchodních nebo jiných vztazích k provozovatelům, držitelům rozhodnutí o registraci nebo žadatelům podle tohoto zákona, které by mohly ovlivnit jejich nestrannost při výkonu uvedených činností; toto prohlášení zahrnuje období alespoň 5 let před podáním tohoto prohlášení; případné změny údajů v prohlášení se bezodkladně oznámí; tato prohlášení jsou na vyžádání přístupná veřejnosti a agentuře; údaje z tohoto prohlášení zohlední Ústav nebo Veterinární ústav při pověřování osob konkrétními úkoly při výkonu činností podle tohoto zákona, b) jsou povinny zachovávat mlčenlivost o informacích, se kterými se seznámily při své činnosti, a to v souladu s požadavky Evropské unie, platných právních předpisů a mezinárodních dohod, c) v případě kontroly v zahraničí se musí seznámit se zásadami organizace a řízení dozorovaných činností v příslušném členském státě nebo ve třetí zemi.