zákon o léčivech

§ 104

(1) Výrobce léčivých přípravků se dopustí přestupku tím, že v rozporu s § 64 odst. 1 písm. j) nedodrží při výrobě léčivých přípravků povolení k výrobě nebo pravidla správné výrobní praxe.

(2) Provozovatel zařízení transfuzní služby se dopustí přestupku tím, že v rozporu s § 67 odst. 4 písm. m) nedodrží při výrobě humánního transfuzního přípravku povolení k výrobě nebo pravidla správné výrobní praxe.

(3) Provozovatel kontrolní laboratoře se dopustí přestupku tím, že v rozporu s § 69 odst. 3 a § 64 odst. 1 písm. j) nedodrží při ověřování jakosti léčivých přípravků, léčivých látek, pomocných látek, meziproduktů nebo obalů, povolení k výrobě nebo pravidla správné výrobní praxe.

(4) Výrobce léčivých přípravků nebo provozovatel zařízení transfuzní služby se dopustí přestupku tím, že nepožádá předem o změnu povolení k výrobě podle § 64 odst. 1 písm. h), pokud jde o výrobce léčivých přípravků, nebo podle § 67 odst. 4 a § 64 odst. 1 písm. h), pokud jde o provozovatele zařízení transfuzní služby.

(5) Výrobce léčivých přípravků nebo provozovatel kontrolní laboratoře, který v souladu s § 69 odst. 3 plní některé povinnosti výrobce léčivých přípravků, se dopustí přestupku tím, že

1. a) nezajistí provádění výrobních činností vztahujících se k registrovaným léčivým přípravkům v souladu s § 64 odst. 1 písm. b),
2. b) neustaví útvar kontroly jakosti nebo nezajistí podmínky pro jeho činnost podle § 64 odst. 1 písm. d) anebo nemá k dispozici odborně způsobilou osobu odpovědnou za kontrolu jakosti podle § 64 odst. 1 písm. e), nebo
3. c) v rozporu s § 64 odst. 1 písm. q) nezajistí, aby výrobní procesy byly validovány.

(6) Poskytovatel zdravotních služeb, jehož součástí je krevní banka, nebo poskytovatel zdravotních služeb poskytující transfuzní služby se dopustí přestupku tím, že

1. a) nevede nebo neuchovává dokumentaci a záznamy podle § 67 odst. 4 písm. e),
2. b) nezavede systém pro identifikaci dárce podle § 67 odst. 4 písm. f),
3. c) nesplní oznamovací povinnost podle § 67 odst. 4 písm. g), nebo
4. d) nevytvoří, nebo neudržuje systém pro sledování a vyhodnocování nežádoucích událostí, nežádoucích reakcí, nehod a chyb podle § 67 odst. 4 písm. h).

(7) Výrobce léčivých přípravků se dopustí přestupku tím, že

1. a) neoznámí změnu údajů podle § 63 odst. 7,
2. b) nezajistí služby kvalifikované osoby výrobce podle § 64 odst. 1 písm. a),
3. c) pokud dováží léčivé přípravky, nezajistí při jejich dovozu splnění požadavků podle § 64 odst. 1 písm. w),
4. d) v rozporu s § 71 odst. 2 vyrobí veterinární autogenní vakcínu bez předpisu pro veterinární autogenní vakcíny nebo při výrobě předpis nedodrží anebo nedodrží omezení pro výrobu veterinární autogenní vakcíny podle § 71 odst. 4 nebo 5,
5. e) nesplní oznamovací povinnost před zahájením výroby veterinární autogenní vakcíny podle § 71 odst. 6, nebo
6. f) jako výrobce oprávněný vykonávat činnosti distributora podle § 75 odst. 5 neoznámí předem zahájení distribuce v České republice nebo neposkytne údaje a informace podle § 75 odst. 4.

(8) Provozovatel zařízení transfuzní služby se dopustí přestupku tím, že

1. a) nezajistí služby kvalifikované osoby zařízení transfuzní služby podle § 67 odst. 4 písm. a),
2. b) odebere nebo distribuuje humánní transfuzní přípravek v rozporu s § 67 odst. 4 písm. k),
3. c) distribuuje nebo vydá humánní transfuzní přípravek v rozporu s § 67 odst. 5 písm. b),
4. d) v rozporu s § 67 odst. 8 nesdělí Ústavu údaje o kvalifikované osobě zařízení transfuzní služby a osobách, které vykonávají činnosti kvalifikované osoby zařízení transfuzní služby, nebo
5. e) v rozporu s § 67 odst. 4 písm. l) nesplní povinnost uvedenou v § 83 odst. 6 písm. b).

(9) Poskytovatel zdravotních služeb, jehož součástí je krevní banka, se dopustí přestupku tím, že

1. a) nezajistí splnění požadavků na systém jakosti a správnou výrobní praxi podle § 68 odst. 1 písm. a), nebo
2. b) nezajistí služby kvalifikované osoby krevní banky podle § 68 odst. 1 písm. c).

(10) Provozovatel kontrolní laboratoře se dopustí přestupku tím, že v rozporu s § 69 odst. 3 nezajistí služby osoby odpovědné za kontrolu jakosti podle § 64 odst. 1 písm. e) nebo nepožádá předem o změnu povolení k činnosti kontrolní laboratoře podle § 69 odst. 4.

(11) Provozovatel zařízení transfuzní služby se dopustí přestupku tím, že provádí imunizaci v rozporu s § 67 odst. 5 písm. d).

(12) Výrobce, kterému byla povolena nemocniční výjimka, se dopustí přestupku tím, že poruší některou z povinností podle § 49b odst. 1 nebo 3.

(13) Výrobce humánních léčivých přípravků se dopustí přestupku tím, že

1. a) nesplní některou z povinností podle § 64 odst. 1 písm. l) a m),
2. b) v rozporu s § 64a odst. 1 písm. a) před odstraněním nebo překrytím ochranných prvků neověří, že dotyčný léčivý přípravek je pravý a že s ním nebylo nijak manipulováno.

(14) Výrobce humánních hodnocených léčivých přípravků se dopustí přestupku tím, že

1. a) v rozporu s nařízením o klinickém hodnocení nedodrží zásady a pokyny správné výrobní praxe uvedené v nařízení o správné výrobní praxi pro hodnocené léčivé přípravky, nebo
2. b) při inspekci prováděné podle nařízení o správné výrobní praxi pro hodnocené léčivé přípravky neumožní výkon oprávnění uvedených v čl. 20 bodu 2 nařízení o správné výrobní praxi pro hodnocené léčivé přípravky.

(15) Držitel povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků se dopustí přestupku tím, že

1. a) nezaznamená údaje uvedené v čl. 96 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích,
2. b) v rozporu s čl. 96 odst. 2 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích neuchovává záznamy k dispozici Veterinárnímu ústavu,
3. c) nemá k dispozici služby kvalifikované osoby podle čl. 97 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích, nebo
4. d) poruší některou z povinností podle čl. 93 odst. 1 nařízení o veterinárních léčivých přípravcích.

(16) Provozovatel uvedený v § 6 odst. 1 písm. d) se dopustí přestupku tím, že

1. a) doveze léčivý přípravek v rozporu s § 48,
2. b) vede záznamy v rozporu s § 48 odst. 6 nebo § 68b odst. 6,
3. c) zachází s léčivy, předepisuje je, vede záznamy nebo vykonává další odborné činnosti při poskytování veterinární péče v rozporu s § 23 odst. 7,
4. d) postupuje v rozporu s § 68b odst. 2,
5. e) v rozporu s § 73 odst. 3 nebo 4 nepožádá o výjimku, nebo
6. f) nenahlásí údaje o podezřeních na nežádoucí účinky podle § 94 odst. 1 nebo nenahlásí údaje do veterinárního systému sběru dat v souladu s § 102b.

(17) Provozovatel podle § 6 odst. 1 písm. d) se jako provozovatel oprávněný k výdeji léčivých přípravků dopustí přestupku tím, že

1. a) v rozporu s § 82 odst. 2 vydává léčivé přípravky pro jiný účel než výhradně pro léčbu zvířat,
2. b) v rozporu s § 82 odst. 3 písm. a) nezajistí, aby nebyla ohrožena jakost léčivých přípravků, nebo nezajistí, aby zacházení s léčivými přípravky odpovídalo podmínkám stanoveným v rozhodnutí o jejich registraci,
3. c) v rozporu s § 82 odst. 3 písm. b) neodebere léčivý přípravek podléhající registraci podle § 25 pouze od výrobce, jde-li o jím vyrobený léčivý přípravek, od distributora nebo z lékárny,
4. d) v rozporu s § 82 odst. 3 písm. c) naruší celistvost balení léčivého přípravku podléhajícího registraci podle § 25,
5. e) vede evidenci v rozporu s § 82 odst. 3 písm. e), nebo
6. f) v rozporu s § 82 odst. 3 písm. f) a j) neprovede veškerá opatření potřebná k výměně léčivého přípravku, u něhož byla zjištěna závada v jakosti.