Platné znění

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 305/2002 Sb., kterou se stanoví obsah žádosti a podrobná specifikace údajů předkládaných před uvedením biocidního přípravku nebo účinné látky na trh

účinné od 1. 1. 2008

účinné od 1. 1. 2008382

účinné od 1. 1. 2008VYHLÁŠKA

účinné od 1. 1. 2008ze dne 19. prosince 2007,

účinné od 1. 1. 2008kterou se mění vyhláška č. 305/2002 Sb., kterou se stanoví obsah žádosti a podrobná specifikace údajů předkládaných před uvedením biocidního přípravku nebo účinné látky na trh

účinné od 1. 1. 2008Ministerstvo zdravotnictví stanoví podle § 4 odst. 7 zákona č. 120/2002 Sb., o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh a o změně některých souvisejících zákonů:

účinné od 1. 1. 2008

Čl. I

Odkaz účinné od 1. 1. 2008Čl. I

účinné od 1. 1. 2008Vyhláška č. 305/2002 Sb., kterou se stanoví obsah žádosti a podrobná specifikace údajů předkládaných před uvedením biocidního přípravku nebo účinné látky na trh, se mění takto:

  1. účinné od 1. 1. 20081. V § 1 se vkládá nový odstavec 1, který včetně poznámky pod čarou č. 1 zní:
    účinné od 1. 1. 2008

    účinné od 1. 1. 2008„(1) Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství1) a upravuje obsah žádosti o povolení k uvedení biocidního přípravku na trh a podrobnou specifikaci údajů o biocidním přípravku a účinné látce.

  2. účinné od 1. 1. 20081) Přílohy II A, II B, III A, III B, IV A a IV B směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh.
    Směrnice Komise 2006/50/ES ze dne 29. května 2006, kterou se mění přílohy IV A a IV B směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh.“.

    3. účinné od 1. 1. 2008Dosavadní odstavce 1 až 6 se označují jako odstavce 2 až 7.

    účinné od 1. 1. 2008Dosavadní poznámka pod čarou č. 1 se označuje jako poznámka pod čarou č. 1a, a to včetně odkazů na poznámku pod čarou.

  1. účinné od 1. 1. 20082. V § 1 odst. 2, 6 a 7 se věta poslední zrušuje.
  2. účinné od 1. 1. 20083. Příloha č. 3 včetně poznámek pod čarou č. 11 až 17 zní:
    účinné od 1. 1. 2008
    účinné od 1. 1. 2008„Příloha č. 3 k vyhlášce č. 305/2002 Sb.

    účinné od 1. 1. 2008Základní údaje pro účinnou látku - mikroorganismus (včetně virů a hub)

    1. účinné od 1. 1. 20081. IDENTIFIKACE ŽADATELE A VÝROBCE
      1. účinné od 1. 1. 20081.1. Identifikační údaje žadatele

        účinné od 1. 1. 2008V rozsahu § 4 odst. 2 písm. a) zákona a dále telefonní a faxová čísla, e-mailová adresa, IČO, pokud bylo přiděleno.

      1. účinné od 1. 1. 20081.2. Identifikační údaje výrobce účinné látky, není-li žadatelem

        účinné od 1. 1. 2008V rozsahu § 4 odst. 2 písm. b) zákona a dále země výroby, telefonní a faxová čísla, e-mailová adresa, IČO, pokud bylo přiděleno a adresa výrobny.

    1. účinné od 1. 1. 20082. IDENTIFIKACE ORGANISMU
      1. účinné od 1. 1. 20082.1. Název a popis druhu, charakterizace kmene
        1. účinné od 1. 1. 20082.1.1. Obecný název mikroorganismu (včetně alternativních a již nepoužívaných názvů)
        2. účinné od 1. 1. 20082.1.2. Taxonomický název a kmen s údajem, zda se jedná o základní variantu, mutantní kmen nebo geneticky modifikovaný organismus (GMO); pro viry taxonomické označení viru, serotypu, kmene nebo mutantu
        3. účinné od 1. 1. 20082.1.3. Referenční číslo sbírky a kultury, pod kterým je kultura uložena
        4. účinné od 1. 1. 20082.1.4. Metody, postupy a kritéria používaná pro stanovení přítomnosti a identity mikroorganismu (například morfologie, biochemie, sérologie)
      1. účinné od 1. 1. 20082.2. Specifikace materiálu použitého pro výrobu formulovaných výrobků
        1. účinné od 1. 1. 20082.2.1. Obsah nebo množství mikroorganismu
        2. účinné od 1. 1. 20082.2.2. Identita a obsah nečistot a přísad kontaminujících mikroorganismy
        3. účinné od 1. 1. 20082.2.3. Analytický profil šarží
    1. účinné od 1. 1. 20083. BIOLOGICKÉ VLASTNOSTI MIKROORGANISMU
      1. účinné od 1. 1. 20083.1. Historie mikroorganismu a jeho použití. Přirozený výskyt a zeměpisné rozšíření
        1. účinné od 1. 1. 20083.1.1. Historické pozadí
        2. účinné od 1. 1. 20083.1.2. Původ a přirozený výskyt
      1. účinné od 1. 1. 20083.2. Informace o cílovém organismu nebo cílových organismech
        1. účinné od 1. 1. 20083.2.1. Popis cílového organismu nebo cílových organismů
        2. účinné od 1. 1. 20083.2.2. Způsob působení
      1. účinné od 1. 1. 20083.3. Okruh hostitelů a účinky na jiné druhy, než je cílový organismus
      2. účinné od 1. 1. 20083.4. Vývojová stadia nebo životní cyklus mikroorganismu
      3. účinné od 1. 1. 20083.5. Infekčnost, šíření a schopnost kolonizace
      4. účinné od 1. 1. 20083.6. Příbuznost se známými patogeny rostlin, zvířat nebo člověka
      5. účinné od 1. 1. 20083.7. Genetická stabilita a faktory, které ji ovlivňují
      6. účinné od 1. 1. 20083.8. Informace o produkování metabolitů (zvláště toxinů)
      7. účinné od 1. 1. 20083.9. Antibiotika a jiní antimikrobiální činitelé
      8. účinné od 1. 1. 20083.10. Odolnost environmentálním faktorům
      9. účinné od 1. 1. 20083.11. Účinky na materiály, látky a přípravky
    1. účinné od 1. 1. 20084. DALŠÍ INFORMACE O MIKROORGANISMU
      1. účinné od 1. 1. 20084.1. Funkce
      2. účinné od 1. 1. 20084.2. Oblast předpokládaného použití
      3. účinné od 1. 1. 20084.3. Typ nebo typy mikroorganismu a kategorie uživatelů, pro něž by měl být mikroorganismus zařazen do seznamů vydaných podle § 3 odst. 5 zákona
      4. účinné od 1. 1. 20084.4. Metody produkce a kontrola jakosti
      5. účinné od 1. 1. 20084.5. Informace o výskytu nebo možném výskytu vývoje rezistence cílového organismu nebo cílových organismů
      6. účinné od 1. 1. 20084.6. Metody k zabránění ztrátě virulence výchozí (primární) kultury mikroorganismu
      7. účinné od 1. 1. 20084.7. Doporučené metody a bezpečnostní opatření týkající se manipulace, skladování, přepravy nebo požáru
      8. účinné od 1. 1. 20084.8. Postupy rozkladu nebo dekontaminace
      9. účinné od 1. 1. 20084.9. Opatření pro případ nehody
      10. účinné od 1. 1. 20084.10. Postupy pro nakládání s odpadem
      11. účinné od 1. 1. 20084.11. Plán monitorování, jenž má být použit pro účinný organismus, včetně manipulace, skladování, přepravy a používání
    1. účinné od 1. 1. 20085. ANALYTICKÉ METODY
      1. účinné od 1. 1. 20085.1. Metody pro analýzu mikroorganismu izolovaného z konečného výrobku
      2. účinné od 1. 1. 20085.2. Metody pro kvalitativní a kvantitativní stanovení reziduí (životaschopných nebo životaneschopných)
    1. účinné od 1. 1. 20086. ÚČINKY NA LIDSKÉ ZDRAVÍ

      účinné od 1. 1. 2008STUPEŇ I

      1. účinné od 1. 1. 20086.1. Základní informace
        1. účinné od 1. 1. 20086.1.1. Lékařské údaje
        2. účinné od 1. 1. 20086.1.2. Lékařský dohled nad pracovníky výrobního závodu
        3. účinné od 1. 1. 20086.1.3. Pozorování senzibilizace nebo alergenity
        4. účinné od 1. 1. 20086.1.4. Přímá pozorování (například klinické případy)
      1. účinné od 1. 1. 20086.2. Základní studie
        1. účinné od 1. 1. 20086.2.1. Senzibilizace
        2. účinné od 1. 1. 20086.2.2. Akutní toxicita, patogenita a infekčnost
          1. účinné od 1. 1. 20086.2.2.1 Akutní orální toxicita, patogenita a infekčnost
          2. účinné od 1. 1. 20086.2.2.2 Akutní inhalační toxicita, patogenita a infekčnost
          3. účinné od 1. 1. 20086.2.2.3 Intraperitoneální nebo subkutánní dávky při jednom podání
        1. účinné od 1. 1. 20086.2.3. Zkoušení genotoxicity in vitro
        2. účinné od 1. 1. 20086.2.4. Studie buněčných kultur
        3. účinné od 1. 1. 20086.2.5. Informace o krátkodobé toxicitě a patogenitě
          1. účinné od 1. 1. 20086.2.5.1 Účinky na zdraví po opakované inhalační expozici
        1. účinné od 1. 1. 20086.2.6. Navržené ošetření: první pomoc, lékařské ošetření
        2. účinné od 1. 1. 20086.2.7. Jakákoliv patogenita a infekčnost vůči člověku a jiným savcům v podmínkách imunosuprese

      účinné od 1. 1. 2008KONEC STUPNĚ I

      účinné od 1. 1. 2008STUPEŇ II

      1. účinné od 1. 1. 20086.3. Specifické studie toxicity, patogenity a infekčnosti
      2. účinné od 1. 1. 20086.4. Genotoxicita - studie in vivo na somatických buňkách
      3. účinné od 1. 1. 20086.5. Genotoxicita - studie in vivo na zárodečných buňkách

      účinné od 1. 1. 2008KONEC STUPNĚ II

      1. účinné od 1. 1. 20086.6. Souhrn údajů o toxicitě, patogenitě a infekčnosti pro savce a celkové vyhodnocení
    1. účinné od 1. 1. 20087. REZIDUA V OŠETŘENÝCH MATERIÁLECH, POTRAVINÁCH NEBO KRMIVECH NEBO NA JEJICH POVRCHU
      1. účinné od 1. 1. 20087.1. Perzistence a pravděpodobnost množení v ošetřených materiálech, potravinách nebo krmivech nebo na jejich povrchu
      2. účinné od 1. 1. 20087.2. Další požadované informace
        1. účinné od 1. 1. 20087.2.1. Životaneschopná rezidua
        2. účinné od 1. 1. 20087.2.2. Životaschopná rezidua
      1. účinné od 1. 1. 20087.3. Shrnutí a zhodnocení reziduí v ošetřených materiálech, potravinách a krmivech nebo na nich
    1. účinné od 1. 1. 20088. ROZPAD A CHOVÁNÍ V ŽIVOTNÍM PROSTŘEDÍ
      1. účinné od 1. 1. 20088.1. Perzistence a množení
        1. účinné od 1. 1. 20088.1.1. Půda
        2. účinné od 1. 1. 20088.1.2. Voda
        3. účinné od 1. 1. 20088.1.3. Ovzduší
      1. účinné od 1. 1. 20088.2. Mobilita
      2. účinné od 1. 1. 20088.3. Souhrn a zhodnocení rozpadu a chování v životním prostředí
    1. účinné od 1. 1. 20089. ÚČINKY NA NECÍLOVÉ ORGANISMY
      1. účinné od 1. 1. 20089.1. Účinky na ptáky
      2. účinné od 1. 1. 20089.2. Účinky na vodní organismy
        1. účinné od 1. 1. 20089.2.1. Účinky na ryby
        2. účinné od 1. 1. 20089.2.2. Účinky na sladkovodní bezobratlé
        3. účinné od 1. 1. 20089.2.3. Účinky na růst řas
        4. účinné od 1. 1. 20089.2.4. Účinky na jiné rostliny než řasy
      1. účinné od 1. 1. 20089.3. Účinky na včely
      2. účinné od 1. 1. 20089.4. Účinky na jiné členovce než včely
      3. účinné od 1. 1. 20089.5. Účinky na žížaly
      4. účinné od 1. 1. 20089.6. Účinky na půdní mikroorganismy
      5. účinné od 1. 1. 20089.7. Další studie
        1. účinné od 1. 1. 20089.7.1. Suchozemské rostliny
        2. účinné od 1. 1. 20089.7.2. Savci
        3. účinné od 1. 1. 20089.7.3. Jiné relevantní druhy a procesy
      1. účinné od 1. 1. 20089.8. Shrnutí a zhodnocení účinků na necílové organismy
    1. účinné od 1. 1. 200810. KLASIFIKACE A OZNAČOVÁNÍ

      účinné od 1. 1. 2008Návrh a odůvodnění návrhu na zařazení účinné látky, jíž je mikroorganismus, do příslušné skupiny biologických činitelů podle míry rizika infekce upravené zvláštním právním předpisem o podmínkách ochrany zdraví zaměstnanců při práci11), a údaje o tom, zda je třeba biocidní přípravek opatřit výstražným symbolem a písemným označením pro biologické riziko uvedeným pod bodem 13 této přílohy.

    1. účinné od 1. 1. 200811. SHRNUTÍ A ZHODNOCENÍ ÚDAJŮ UVEDENÝCH V BODECH 1 AŽ 9 VČETNĚ ZÁVĚRŮ POSOUZENÍ RIZIKA A DOPORUČENÍ
    2. účinné od 1. 1. 200812. DALŠÍ ÚDAJE
      1. účinné od 1. 1. 200812.1. Jestliže není o dotyčném druhu známo, že je z hlediska svých vlastností dostatečně homogenní, požadují se údaje podle § 1 odst. 5 na úrovni kmene.
      2. účinné od 1. 1. 200812.2. Jestliže je mikroorganismus geneticky modifikovaným mikroorganismem podle zvláštního právního předpisu o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produky12), předloží se kopie hodnocení údajů souvisejících s posouzením rizik pro životní prostředí podle tohoto zvláštního právního předpisu13).
      3. účinné od 1. 1. 200812.3. Jestliže je mikroorganismus vysoce rizikovým biologickým agens podle zvláštního právního předpisu o zákazu biologických a toxinových zbraní14), předloží se kopie povolení vydané Úřadem podle tohoto zvláštního právního předpisu15).
      4. účinné od 1. 1. 200812.4. Jestliže je mikroorganismus rizikovým biologickým agens podle zvláštního právního předpisu o zákazu biologických a toxinových zbraní16), předloží se kopie ohlášení potvrzené Úřadem podle tohoto zvláštního právního předpisu17).
      5. účinné od 1. 1. 200812.5. Jestliže je o účinku mikroorganismu známo, že je způsoben zčásti nebo zcela toxinem nebo metabolitem, nebo je očekáváno, že významná rezidua toxinů nebo metabolitů s účinkem daného účinného mikroorganismu nesouvisí, předloží se údaje podle příloh č. 1 nebo č. 5 k této vyhlášce.
    1. účinné od 1. 1. 200813. VÝSTRAŽNÝ SYMBOL A PÍSEMNÉ OZNAČENÍ BIOLOGICKÉHO RIZIKA
      účinné od 1. 1. 2008Biologické riziko
      Obrázek
  3. účinné od 1. 1. 200811) Nařízení vlády č. 178/2001 Sb., kterým se stanoví podmínky ochrany zdraví zaměstnanců při práci, ve znění pozdějších předpisů
  4. účinné od 1. 1. 200812) § 2 písm. e) zákona č. 78/2004 Sb., o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty, ve znění pozdějších předpisů.
  5. účinné od 1. 1. 200813) § 7 zákona č. 78/2004 Sb.
  6. účinné od 1. 1. 200814) § 2 písm. d) zákona č. 281/2002 Sb., o některých opatřeních souvisejících se zákazem bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní a o změně živnostenského zákona,ve znění pozdějších předpisů
  7. účinné od 1. 1. 200815) § 6 odst. 1 zákona č. 281/2002 Sb.
  8. účinné od 1. 1. 200816) § 2 písm. e) zákona č. 281/2002 Sb.
  9. účinné od 1. 1. 200817) § 17 odst. 1 zákona č 281/2002 Sb.“.
  1. účinné od 1. 1. 20084. Příloha č. 4 včetně poznámky pod čarou č. 18 zní:
    účinné od 1. 1. 2008
    účinné od 1. 1. 2008„Příloha č. 4 k vyhlášce č. 305/2002 Sb.

    účinné od 1. 1. 2008Základní údaje pro biocidní přípravek - mikroorganismus (včetně virů a hub)

    1. účinné od 1. 1. 20081. IDENTIFIKACE ŽADATELE A VÝROBCE
      1. účinné od 1. 1. 20081.1 Identifikační údaje žadatele

        účinné od 1. 1. 2008V rozsahu § 4 odst. 2 písm. a) zákona a dále telefonní a faxová čísla, e-mailová adresa a IČO, pokud bylo přiděleno.

      1. účinné od 1. 1. 20081.2. Identifikační údaje výrobce biocidního přípravku a mikroorganismu/ mikroorganismů, není-li žadatelem

        účinné od 1. 1. 2008V rozsahu § 4 odst. 2 písm. b) zákona a dále země výroby, telefonní a faxová čísla, e-mailová adresa, IČO, pokud bylo přiděleno a adresa výrobny.

    1. účinné od 1. 1. 20082. IDENTIFIKACE BIOCIDNÍHO PŘÍPRAVKU
      1. účinné od 1. 1. 20082.1. Obchodní název nebo navržený obchodní název a vývojové kódové číslo výrobce pro biocidní přípravek
      2. účinné od 1. 1. 20082.2. Podrobné informace o kvantitativním a kvalitativním složení biocidního přípravku
        1. účinné od 1. 1. 20082.2.1. Fyzikální stav a povaha biocidního přípravku
        2. účinné od 1. 1. 20082.2.2. Funkce
    1. účinné od 1. 1. 20083. FYZIKÁLNÍ, CHEMICKÉ A TECHNICKÉ VLASTNOSTI BIOCIDNÍHO PŘÍPRAVKU
      1. účinné od 1. 1. 20083.1. Vzhled (barva a zápach)
      2. účinné od 1. 1. 20083.2. Stabilita při skladování a doba použitelnosti
        1. účinné od 1. 1. 20083.2.1. Účinky světla, teploty a vlhkosti na technické vlastnosti biocidního přípravku
        2. účinné od 1. 1. 20083.2.2. Další faktory ovlivňující stabilitu
      1. účinné od 1. 1. 20083.2. Výbušnost a oxidační vlastnosti
      2. účinné od 1. 1. 20083.3. Bod vzplanutí a další údaje o hořlavosti nebo o samovolném vznícení
      3. účinné od 1. 1. 20083.4. Acidita, alkalita a hodnota pH
      4. účinné od 1. 1. 20083.5. Viskozita a povrchové napětí
      5. účinné od 1. 1. 20083.6. Technické vlastnosti biocidního přípravku
        1. účinné od 1. 1. 20083.6.1. Smáčitelnost
        2. účinné od 1. 1. 20083.6.2. Perzistentní pěnivost
        3. účinné od 1. 1. 20083.6.3. Suspendovatelnost a stabilita suspenze
        4. účinné od 1. 1. 20083.6.4. Zkouška na suchém sítě a zkouška na mokrém sítě
        5. účinné od 1. 1. 20083.6.5. Distribuce velikosti částic (prachotvorné a smáčitelné prášky, granule), obsah prachu nebo jemných podílů (granule), otěr a drobivost (granule)
        6. účinné od 1. 1. 20083.6.6. Emulgovatelnost, reemulgovatelnost, stabilita emulze
        7. účinné od 1. 1. 20083.6.7. Tekutost, vylévatelnost (vyplachovatelnost) a prášivost
      1. účinné od 1. 1. 20083.7. Fyzikální, chemická a biologická kompatibilita s jinými přípravky včetně biocidních přípravků, s nimiž má být použití biocidního přípravku povoleno nebo registrováno
        1. účinné od 1. 1. 20083.7.1. Fyzikální kompatibilita
        2. účinné od 1. 1. 20083.7.2. Chemická kompatibilita
        3. účinné od 1. 1. 20083.7.3. Biologická kompatibilita
      1. účinné od 1. 1. 20083.8. Souhrn a zhodnocení fyzikálních, chemických a technických vlastností biocidního přípravku
    1. účinné od 1. 1. 20084. ÚDAJE O APLIKACI
      1. účinné od 1. 1. 20084.1. Oblast předpokládaného použití
      2. účinné od 1. 1. 20084.2. Způsob působení
      3. účinné od 1. 1. 20084.3. Podrobnosti o zamýšleném použití
      4. účinné od 1. 1. 20084.4. Aplikační dávka
      5. účinné od 1. 1. 20084.5. Koncentrace mikroorganismu v použitém materiálu (například v aplikačním zařízení nebo v návnadách)
      6. účinné od 1. 1. 20084.6. Metoda aplikace
      7. účinné od 1. 1. 20084.7. Počet a termíny aplikací a doba trvání ochrany
      8. účinné od 1. 1. 20084.8. Nezbytné čekací lhůty nebo jiná opatření k zamezení nepříznivým účinkům na zdraví lidí a zvířat i na životní prostředí
      9. účinné od 1. 1. 20084.9. Navržené návody k použití
      10. účinné od 1. 1. 20084.10. Kategorie uživatelů
      11. účinné od 1. 1. 20084.11. Informace o možném vývoji rezistence
      12. účinné od 1. 1. 20084.12. Účinky na materiály nebo produkty ošetřené biocidním přípravkem
    1. účinné od 1. 1. 20085. DALŠÍ INFORMACE O BIOCIDNÍM PŘÍPRAVKU
      1. účinné od 1. 1. 20085.1. Balení a snášenlivost biocidního přípravku s navrženými obalovými materiály
      2. účinné od 1. 1. 20085.2. Postupy čistění aplikačního zařízení
      3. účinné od 1. 1. 20085.3. Lhůty před vstupem, nezbytné čekací lhůty nebo jiná opatření k ochraně osob, hospodářských zvířat a životního prostředí
      4. účinné od 1. 1. 20085.4. Doporučené metody a preventivní opatření týkající se: manipulace, skladování, přepravy nebo pro případ požáru
      5. účinné od 1. 1. 20085.5. Opatření v případě nehody
      6. účinné od 1. 1. 20085.6. Postupy rozkladu nebo dekontaminace biocidního přípravku a jeho obalu
      7. účinné od 1. 1. 20085.7. Řízené spalování
      8. účinné od 1. 1. 20085.8. Jiné
      9. účinné od 1. 1. 20085.9. Plán monitorování, který má být použit pro účinný mikroorganismus a jiný mikroorganismus nebo jiné mikroorganismy obsažené v biocidním přípravku včetně manipulace, skladování, přepravy a používání
    1. účinné od 1. 1. 20086. ANALYTICKÉ METODY
      1. účinné od 1. 1. 20086.1. Metody pro analýzu biocidního přípravku
      2. účinné od 1. 1. 20086.2. Metody pro kvalitativní a kvantitativní stanovení reziduí
    1. účinné od 1. 1. 20087. ÚDAJE O ÚČINNOSTI
    2. účinné od 1. 1. 20088. ÚČINKY NA LIDSKÉ ZDRAVÍ
      1. účinné od 1. 1. 20088.1. Základní studie akutní toxicity
        1. účinné od 1. 1. 20088.1.1. Akutní orální toxicita
        2. účinné od 1. 1. 20088.1.2. Akutní inhalační toxicita
        3. účinné od 1. 1. 20088.1.3. Akutní perkutánní toxicita
      1. účinné od 1. 1. 20088.2. Doplňkové studie akutní toxicity
        1. účinné od 1. 1. 20088.2.1. Kožní dráždivost
        2. účinné od 1. 1. 20088.2.2. Oční dráždivost
        3. účinné od 1. 1. 20088.2.3. Senzibilizace kůže
      1. účinné od 1. 1. 20088.3. Údaje o expozici
      2. účinné od 1. 1. 20088.4. Dostupné toxikologické údaje o látkách jiných než účinných
      3. účinné od 1. 1. 20088.5. Doplňkové studie pro kombinace biocidních přípravků
      4. účinné od 1. 1. 20088.6. Souhrn a zhodnocení účinků na lidské zdraví
    1. účinné od 1. 1. 20089. REZIDUA V OŠETŘENÝCH MATERIÁLECH, POTRAVINÁCH A KRMIVECH A NA JEJICH POVRCHU
    2. účinné od 1. 1. 200810. ROZPAD A CHOVÁNÍ V ŽIVOTNÍM PROSTŘEDÍ
    3. účinné od 1. 1. 200811. ÚČINKY NA NECÍLOVÉ ORGANISMY
      1. účinné od 1. 1. 200811.1. Účinky na ptáky
      2. účinné od 1. 1. 200811.2. Účinky na vodní organismy
      3. účinné od 1. 1. 200811.3. Účinky na včely
      4. účinné od 1. 1. 200811.4. Účinky na jiné členovce než včely
      5. účinné od 1. 1. 200811.5. Účinky na žížaly
      6. účinné od 1. 1. 200811.6. Účinky na půdní mikroorganismy
      7. účinné od 1. 1. 200811.7. Doplňkové studie na jiných druzích nebo studie vyššího stupně, jako jsou studie na vybraných necílových organismech
        1. účinné od 1. 1. 200811.7.1. Suchozemské rostliny
        2. účinné od 1. 1. 200811.7.2. Savci
        3. účinné od 1. 1. 200811.7.3. Jiné relevantní druhy a procesy
      1. účinné od 1. 1. 200811.8. Shrnutí a zhodnocení účinků na necílové organismy
    1. účinné od 1. 1. 200812. KLASIFIKACE, BALENÍ A OZNAČOVÁNÍ BIOCIDNÍHO PŘÍPRAVKU

      účinné od 1. 1. 2008Dokumentace s přílohami, které obsahují

      1. účinné od 1. 1. 200812.1. návrh klasifikace a označování biocidního přípravku podle zvláštního právního předpisu o chemických látkách a chemických přípravcích18) a odůvodnění návrhu,
      2. účinné od 1. 1. 200812.2. návrh a odůvodnění návrhu na biocidního přípravku do příslušné skupiny biologických činitelů podle míry rizika infekce upravené zvláštním právním předpisem o podmínkách ochrany zdraví zaměstnanců11),
      3. účinné od 1. 1. 200812.3. údaje o tom, zda je třeba biocidní přípravky opatřit výstražným symbolem a písemným označením, pro biologické riziko, uvedené pod bodem 13 přílohy č. 3 k této vyhlášce.
    1. účinné od 1. 1. 200813. SHRNUTÍ A ZHODNOCENÍ BODŮ 1 AŽ 11 VČETNĚ ZÁVĚRŮ POSOUZENÍ RIZIKA A DOPORUČENÍ
    2. účinné od 1. 1. 200814. DALŠÍ ÚDAJE
      1. účinné od 1. 1. 200814.1. U provedených zkoušek fyzikálních, chemických a technických vlastností biocidního přípravku podle bodu 3 této přílohy se uvádí podrobný popis (specifikace) testovaného vzorku včetně obsažených nečistot.
      2. účinné od 1. 1. 200814.2. Pro všechny toxikologicky nebo ekotoxikologicky významné chemické složky biocidního přípravku se uvádí údaje uvedené v přílohách č. 2 a č. 6 k této vyhlášce, a to zejména jsou-li složkami sledované látky podle § 2 odst. 5 zákona.
      3. účinné od 1. 1. 200814.3. Pokud jsou zhodnoceny všechny účinky složek biocidního přípravku, zejména jejich infekčnost a schopnost vyvolat onemocnění, lze použít pro jiný biocidní přípravek údaje uvedené v příloze č. 3 k této vyhlášce.
  2. účinné od 1. 1. 200818) Zákon č. 356/2003 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.“.

Čl. II

Odkazúčinné od 1. 1. 2008

účinné od 1. 1. 2008Účinnost

účinné od 1. 1. 2008

účinné od 1. 1. 2008Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. ledna 2008.

účinné od 1. 1. 2008
účinné od 1. 1. 2008Ministr:
účinné od 1. 1. 2008MUDr. Julínek, MBA v. r.