§ 5b
změněno 26. 1. 2006 zákonem 25/2006 Sb.
§ 5b Reklama na humánní léčivé přípravky zaměřená na odborníky (1) Reklama na humánní léčivé přípravky zaměřená na odborníky může být šířena pouze prostřednictvím komunikačních prostředků určených převážně pro tyto odborníky (například odborných neperiodických publikací, odborného periodického tisku, odborných audiovizuálních pořadů). (2) Reklama podle odstavce 1 musí obsahovat a) přesné, aktuální, prokazatelné a dostatečně úplné údaje umožňující odborníkům vytvořit si vlastní názor o terapeutické hodnotě humánního léčivého přípravku. Údaje převzaté z odborných publikací nebo z odborného tisku musí být přesně reprodukovány a musí být uveden jejich zdroj, b) základní informace podle schváleného souhrnu údajů o přípravku, včetně data schválení nebo poslední revize, c) informaci o způsobu výdeje humánního léčivého přípravku podle rozhodnutí o registraci, d) informaci o způsobu hrazení z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Ustanovení tohoto odstavce neplatí pro reklamu na humánní léčivé přípravky, u kterých nebyla v rámci registračního řízení posuzována účinnost15a). Pro obsah reklamy zaměřené na odborníky na tyto přípravky platí § 5a odst. 6. (3) Obchodní zástupce17) musí při každé návštěvě provedené za účelem reklamy humánního léčivého přípravku předat navštívenému odborníkovi souhrn údajů o každém humánním léčivém přípravku, který je předmětem reklamy, a informaci o způsobu hrazení těchto humánních léčivých přípravků. Obchodní zástupce je povinen bez zbytečného odkladu předávat příslušnému držiteli rozhodnutí o registraci17a) informace o významných skutečnostech, o kterých se při výkonu své činnosti dozví, týkajících se použití léčivého přípravku, pro který provádí reklamu, a to zejména o všech nežádoucích účincích jemu ohlášených navštívenými osobami. (4) V souvislosti s reklamou na humánní léčivé přípravky zaměřenou na odborníky se zakazuje jim nabízet, slibovat nebo poskytovat dary nebo jiný prospěch, ledaže jsou nepatrné hodnoty a mají vztah k jimi vykonávané odborné činnosti. (5) Rozsah bezplatně poskytovaného pohoštění a ubytování a) při podpoře setkání navštěvovaném odborníky konaném za účelem podpory předepisování, prodeje, výdeje nebo spotřeby humánních léčivých přípravků, nebo b) při setkání odborníků konaném za odborným nebo vědeckým účelem, musí být přiměřený, s ohledem na hlavní účel setkání vedlejší, a nesmí být rozšířen na jiné osoby než odborníky. V; v takovém případě se na ně nevztahuje pro rozsah poskytovaného pohoštění a ubytování neplatí zákaz podle odstavce 4. (6) Odborníci nesmí v souvislosti s reklamou humánních léčivých přípravků vyžadovat ani přijímat výhody zakázané podle odstavce 4 nebo které jsou v rozporu s odstavcem 5. (7) Vzorky humánních léčivých přípravků mohou být poskytnuty pouze výjimečně osobám oprávněným je předepisovat nebo vydávat, a to v omezeném množství nejmenšího registrovaného počtu nejvýše pro jeden kalendářní rok, každý vzorek musí odpovídat nejmenšímu balení dostupného humánního léčivého přípravku uvedenému na trhu s trh a musí být označen nápisem „Neprodejný vzorek“ nebo „Bezplatný vzorek“. Přípravky obsahující omamné a psychotropní látky16) se nesmí poskytovat. Vzorky humánních léčivých přípravků lze poskytovat pouze na písemnou žádost osoby oprávněné je předepisovat a vydávat, která je podepsaná a je na ní datum vystavení. (8) Reklama podle odstavce 1 může Jestliže je reklama zaměřená na odborníky zamýšlena jako připomínka humánního léčivého přípravku, nesmí obsahovat pouze jiné údaje než název humánního léčivého přípravku v případě tak, že se jedná výhradně jak je uveden v rozhodnutí o připomínku takového přípravku registraci, nebo jeho mezinárodní nechráněný název, jestliže takový existuje, popřípadě ochrannou známku.