Vyhláška o ochraně pokusných zvířat

§ 1

Předmět úpravy

Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropské unie¹) a upravuje

1. a) seznam údajů, které je chovatel pokusných zvířat, dodavatel pokusných zvířat nebo uživatel pokusných zvířat povinen předložit posuzovatelům, a obsah písemného posudku posuzovatelů,
2. b) požadavky na prostory a vybavení zařízení, pokud jde o jejich funkci a obecné uspořádání, chovné prostory, prostory pro provádění obecných a specifických pokusů, provozní prostory, požadavky na prostředí a jeho kontrolu, pokud jde o větrání a teplotu, osvětlení, hluk, poplašné systémy, a další požadavky na zařízení, prostory a vybavení,
3. c) požadavky týkající se péče a umístění pokusných zvířat, pokud se jedná o zdravotní stav, zvířata odchycená ve volné přírodě k pokusům, umístění pokusných zvířat, úpravu prostředí, konstrukci uzavřených prostor, krmení, napájení a konstrukci a vybavení pro odpočinek a spánek a manipulaci s pokusnými zvířaty,
4. d) požadavky týkající se péče a umístění ve vztahu k jednotlivým druhům pokusných zvířat,
5. e) kritéria přiřazování, faktory, jež se vztahují k danému pokusu, a příklady různých pokusů zařazených do jednotlivých kategorií závažnosti na základě faktorů, jež se vztahují k danému druhu pokusu,
6. f) metody usmrcování jednotlivých druhů pokusných zvířat,
7. g) počet pokusných zvířat při jejich přepravě v kontejneru.

§ 3

Seznam údajů předkládaných posuzovatelům a obsah písemného posudku

(1) Chovatel pokusných zvířat, dodavatel pokusných zvířat nebo uživatel pokusných zvířat, který žádá o udělení oprávnění k chovu pokusných zvířat, oprávnění k dodávce pokusných zvířat nebo oprávnění k používání pokusných zvířat (dále jen „žadatel“), posuzovatelům předloží

1. a) doklad opravňující k používání stavby k chovu nebo dodávce pokusných zvířat nebo k provádění pokusů na pokusných zvířatech podle stavebního zákona nebo závazný posudek příslušné krajské veterinární správy v územním, stavebním a kolaudačním řízení, je-li požadován jinými právními předpisy²); to neplatí v případě
   1. 1. provádění pokusů ve volné přírodě,
   2. 2. zemědělského výzkumu podle přílohy č. 7 k této vyhlášce bodu 7, při němž cíl projektu pokusů vyžaduje, aby byla pokusná zvířata chována za obdobných podmínek jako hospodářská zvířata chovaná pro komerční účely,

1. b) písemné vyjádření příslušné krajské veterinární správy k činnosti zařízení, které
   1. 1. nesmí být v den podání žádosti o udělení oprávnění k používání pokusných zvířat, k chovu pokusných zvířat nebo k dodávce pokusných zvířat starší dvou měsíců,
   2. 2. se vztahuje na zařízení uvedená v žádosti o udělení oprávnění k používání pokusných zvířat, k chovu pokusných zvířat nebo k dodávce pokusných zvířat,

1. c) provozní řád zařízení, včetně havarijního řádu zařízení chovatele pokusných zvířat, dodavatele pokusných zvířat nebo uživatele pokusných zvířat,
2. d) technologické postupy; chovatel pokusných zvířat, dodavatel pokusných zvířat nebo uživatel pokusných zvířat, který je povinen zpracovávat standardní operační postupy podle jiného právního předpisu³), předloží standardní operační postupy,
3. e) dokumentaci o charakteru objektů zařízení, včetně
   1. 1. adresy, přesného umístění, názvu, popřípadě jiného označení jednotlivých prostor, které slouží k chovu nebo dodávce pokusných zvířat nebo kde jsou prováděny pokusy na pokusných zvířatech, zejména označení jednotlivých místností, stájí a obdobných částí zařízení,
   2. 2. druhů pokusných zvířat určených k chovu, dodávce nebo použití, jejich maximálních denních stavů celkem a v jednotlivých místnostech, stájích nebo obdobných částech zařízení a hmotnostní kategorie zvířat, ke které se maximální denní stav zvířat vztahuje,
   3. 3. uvedení, zda jsou jednotlivé místnosti, stáje nebo obdobné části zařízení určeny pro střídavé umístění různých druhů zvířat, které v nich nejsou nebo nesmí být umístěny současně; uvedení, které druhy zvířat a v jakém maximálním denním stavu mohou být v prostorech střídavě umístěny, pokud k takovému využití prostor v zařízení dochází,
   4. 4. uvedení systému chovu používaného v zařízení, zejména zda se jedná o systém otevřený, bariérový nebo izolátorový, nebo o používání zvířat ve volné přírodě,
   5. 5. popisu technického vybavení vhodného pro druhy pokusných zvířat, které jsou v něm umístěny, a jsou-li v daném zařízení prováděny pokusy, rovněž pro provádění pokusů, zejména jejich počet, typ a velikost,
   6. 6. půdorysného plánu zařízení, ve kterém jsou vyznačeny jednotlivé místnosti, stáje a obdobné části zařízení,

1. f) záznamy o odborné způsobilosti k navrhování pokusů a projektů pokusů a o odborné způsobilosti k provádění pokusů na pokusných zvířatech, péči o pokusná zvířata a usmrcování pokusných zvířat podle § 15d odst. 8 zákona,
2. g) doklad o ustanovení osoby odpovědné za péči o pokusná zvířata a její osvědčení o odborné způsobilosti k navrhování pokusů a projektů pokusů,
3. h) doklad o zřízení odborné komise pro zajišťování dobrých životních podmínek pokusných zvířat,
4. i) seznam členů odborné komise pro zajišťování dobrých životních podmínek pokusných zvířat, doklad o ustanovení členem této odborné komise, osvědčení členů této odborné komise o odborné způsobilosti k navrhování pokusů a projektů pokusů,
5. j) doklad o ustanovení
   1. 1. určeného veterinárního lékaře a doklad prokazující získání jeho příslušného veterinárního vysokoškolského vzdělání podle zákona o vysokých školách nebo jeho osvědčení o odborné způsobilosti k navrhování pokusů a projektů pokusů, nebo
   2. 2. patřičně kvalifikovaného odborníka, který je pověřen poskytováním poradenství ohledně dobrých životních podmínek pokusných zvířat a zacházení s nimi, a jeho osvědčení o odborné způsobilosti k navrhování pokusů a projektů pokusů.

(2) Žádá-li žadatel o udělení oprávnění k chovu pokusných zvířat, k dodávce pokusných zvířat nebo k používání pokusných zvířat na další období, předloží posuzovatelům za předchozí období uděleného oprávnění, kromě údajů a dokladů podle odstavce 1,

1. a) dokumentaci o
   1. 1. chovu pokusných zvířat, jde-li o chovatele pokusných zvířat nebo dodavatele pokusných zvířat, a
   2. 2. chovu a použití pokusných zvířat, jde-li o uživatele pokusných zvířat,

1. b) záznamy vedené podle § 17g odst. 1 zákona,
2. c) informace a dokumentaci podle § 17h odst. 1 zákona, pokud se jedná o žadatele, který chová, dodává nebo používá psy, kočky nebo subhumánní primáty,
3. d) strategii pro udržování zdravotního stavu pokusných zvířat podle přílohy č. 8 k této vyhlášce písmene a) bodu 1,
4. e) záznamy o kontrolách zdravotního stavu pokusných zvířat, včetně výsledků kontrolních laboratorních vyšetření,
5. f) záznamy orgánů dozoru,
6. g) projekty pokusů, včetně dokumentů, které nebyly schváleny odbornou komisí pro zajišťování dobrých životních podmínek pokusných zvířat nebo státním orgánem příslušným ke schvalování projektů pokusů, jedná-li se o uživatele pokusných zvířat,
7. h) protokoly pokusů, včetně zápisů o kontrole prováděné osobou odpovědnou za péči o pokusná zvířata a odbornou komisí pro zajišťování dobrých životních podmínek pokusných zvířat, jedná-li se o uživatele pokusných zvířat,
8. i) dokumentaci o použitých pokusných zvířatech ve vztahu k příslušným projektům pokusů, které proběhly od předchozího posouzení posuzovateli, pokud tato dokumentace není součástí protokolu pokusů podle písmene h), jedná-li se o uživatele pokusných zvířat,
9. j) podklady poskytnuté státnímu orgánu příslušnému ke schvalování projektů pokusů podle § 15g odst. 5 zákona, jedná-li se o uživatele pokusných zvířat,
10. k) změny údajů zařízení nebo chovatele pokusných zvířat, dodavatele pokusných zvířat nebo uživatele pokusných zvířat.

(3) Písemný posudek obsahuje kromě náležitostí stanovených správním řádem a náležitostí stanovených v § 15b odst. 4 zákona zejména

1. a) jméno, popřípadě jména, a příjmení posuzovatelů, číslo osvědčení o odborné způsobilosti k navrhování pokusů a projektů pokusů posuzovatele,
2. b) vyjádření, zda žadatel předložil všechny údaje a doklady uvedené v odstavci 1, popřípadě v odstavci 2,
3. c) posouzení předložené dokumentace, zejména zjištěné závady a nedostatky,
4. d) posouzení prostorové kapacity zařízení a technického vybavení prostor, ve kterých jsou chována, dodávána a používána pokusná zvířata, zejména
   1. 1. druhy pokusných zvířat určených k chovu, dodávce nebo použití, jejich maximální denní stavy celkem a v jednotlivých místnostech, stájích nebo obdobných částech zařízení, a hmotnostní kategorii zvířat, ke které se maximální denní stav zvířat vztahuje,
   2. 2. zjištěné závady a nedostatky,

1. e) systém chovu používaný v zařízení, zejména zda se jedná o systém otevřený, bariérový nebo izolátorový, nebo o používání zvířat ve volné přírodě,
2. f) vyjádření, zda byla velikost prostor v zařízení posuzována podle této vyhlášky nebo podle vyhlášky upravující minimální standardy pro ochranu hospodářských zvířat⁴), v případě zemědělského výzkumu podle přílohy č. 7 k této vyhlášce bodu 7, při němž cíl projektu pokusů vyžaduje, aby byla pokusná zvířata chována za obdobných podmínek jako hospodářská zvířata chovaná pro komerční účely,
3. g) vyjádření posuzovatelů k žádosti o udělení výjimky z povinnosti provádět pokusy pouze ve schválených zařízeních uživatele pokusných zvířat podle § 15a odst. 2 zákona, pokud žadatel tuto žádost podal,
4. h) vyjádření posuzovatelů k žádosti o udělení výjimky z povinnosti používat k pokusům pokusná zvířata uvedená v § 17f odst. 1 zákona pouze tehdy, byla-li pro použití k pokusům chována, pokud žadatel tuto žádost podal,
5. i) doporučená opatření k okamžitému provedení před vydáním rozhodnutí o udělení oprávnění k chovu pokusných zvířat, k dodávce pokusných zvířat nebo k používání pokusných zvířat a doporučená opatření dlouhodobého charakteru spolu s termínem k jejich provedení,
6. j) stanovisko posuzovatelů, zda žadatel splňuje či nesplňuje požadavky na chov pokusných zvířat, dodávku pokusných zvířat nebo na používání pokusných zvířat stanovené zákonem a touto vyhláškou; nesplňuje-li žadatel tyto požadavky, též uvedení nedostatků, které jsou v rozporu se zákonem nebo touto vyhláškou,
7. k) název státního orgánu příslušného ke schvalování projektů pokusů podle § 23 zákona, jedná-li se o uživatele pokusných zvířat,
8. l) prohlášení chovatele pokusných zvířat, dodavatele pokusných zvířat nebo uživatele pokusných zvířat, že je s obsahem posudku seznámen, datum a podpisy posuzovatelů a žadatele.

§ 6

Požadavky na prostory a vybavení zařízení, požadavky na prostředí a jeho kontrolu a další požadavky na zařízení, prostory a vybavení

(1) Požadavky na prostory a vybavení zařízení, pokud jde o jejich funkci a obecné uspořádání, chovné prostory, prostory pro provádění obecných a specifických pokusů, provozní prostory, požadavky na prostředí a jeho kontrolu, pokud jde o větrání a teplotu, osvětlení, hluk, poplašné systémy, jsou uvedeny v příloze č. 6 k této vyhlášce.

(2) Požadavky na prostory, jejich velikost a vybavení ve vztahu k jednotlivým druhům pokusných zvířat a požadavky týkající se péče a umístění ve vztahu k jednotlivým druhům pokusných zvířat jsou uvedeny v příloze č. 7 k této vyhlášce.

§ 7

Požadavky týkající se péče a umístění pokusných zvířat

Požadavky týkající se péče a umístění pokusných zvířat, pokud se jedná o zdravotní stav, zvířata odchycená ve volné přírodě k pokusům, umístění pokusných zvířat, úpravu prostředí, konstrukci uzavřených prostor, krmení, napájení a konstrukci a vybavení pro odpočinek a spánek a manipulaci s pokusnými zvířaty jsou uvedeny v příloze č. 8 k této vyhlášce.

§ 8

Kritéria přiřazování pokusů do jednotlivých kategorií závažnosti, faktory a příklady různých pokusů zařazených do jednotlivých kategorií závažnosti na základě faktorů

Kritéria přiřazování, faktory, jež se vztahují k danému pokusu, a příklady různých pokusů zařazených do jednotlivých kategorií závažnosti na základě faktorů, jež se vztahují k danému druhu pokusu, jsou uvedeny v příloze č. 9 k této vyhlášce.

§ 9

Metody usmrcování jednotlivých druhů pokusných zvířat

Metody usmrcování jednotlivých druhů pokusných zvířat jsou uvedeny v příloze č. 10 k této vyhlášce.

§ 10

Počet pokusných zvířat při jejich přepravě v kontejneru

Počet pokusných zvířat při jejich přepravě v kontejneru je uveden v příloze č. 11 k této vyhlášce.

§ 11

Přechodné ustanovení