Vyhláška Ministerstva zemědělství, kterou se mění vyhláška Ministerstva zemědělství č. 84/1997 Sb., kterou se upravuje registrace přípravků na ochranu rostlin a zacházení s nimi a technické a technologické požadavky na mechanizační prostředky na ochranu rostlin a jejich kontrolní testování, ve znění vyhlášky č. 120/1997 Sb.

Čl. I

Vyhláška č. 84/1997 Sb., kterou se upravuje registrace přípravků na ochranu rostlin a zacházení s nimi a technické a technologické požadavky na mechanizační prostředky na ochranu rostlin a jejich kontrolní testování, ve znění vyhlášky č. 120/1999 Sb., se mění takto:

1. 1. Za § 2 se vkládají nové § 2a až 2d, které včetně nadpisů a poznámek pod čarou č. 1b) až 1d) znějí:

   㤠2a

   Odkaz 㤠2a

   Hlediska posuzování účinné látky přípravku

   (K § 19 odst. 2 zákona)

   (1) Účinná látka se považuje za způsobilou k uvádění do oběhu, jestliže

   1. a) tomu nebrání zákaz podle § 10 nebo mezinárodní smlouva, jíž je Česká republika vázána,^1b)
   2. b) vzhledem k soudobé úrovni vědecko-technického poznání lze očekávat, že přípravek, který ji obsahuje, splňuje tyto podmínky:
      1. 1. při správném použití nepoškodí zdraví lidí a zvířat a životní prostředí,
      2. 2. rezidua po aplikaci při správném použití přípravku nebudou mít škodlivé účinky na zdraví lidí a zvířat a životní prostředí, přičemž jsou tato rezidua měřitelná obecně používanými metodami.

   (2) U účinné látky je třeba posoudit

   1. a) přípustný denní příjem pro člověka (ADI),
   2. b) přípustnou úroveň expozice pracovníka (AOEL),
   3. c) odhad rozpadu a přemísťování v životním prostředí a účinky na necílové organismy, je-li jejich expozice možná,
   4. d) minimální čistotu účinné látky,
   5. e) charakter, vlastnosti a maximální obsah nečistot,
   6. f) omezení plynoucí z hodnocení údajů o vlastnostech účinné látky se zřetelem ke zvláštnostem zemědělství a lesního hospodářství, zdravotnímu stavu rostlin a životnímu prostředí včetně klimatu v České republice,
   7. g) vlastnosti a způsob použití přípravku,
   8. h) zda není její uvádění do oběhu omezeno zvláštním právním předpisem,^1c)
   9. i) zda byla zhodnocena na mezinárodní úrovni a s jakým výsledkem,
   10. j) klasifikaci této látky podle zvláštního právního předpisu.^1d)

   (3) Účinná látka se posuzuje na podkladě údajů podle přílohy č. 1 částí A až C.

   Náležitosti návrhu na rozšířené použití registrovaného přípravku, rozsah tohoto použití a způsob informování uživatelů přípravku

   (K § 25 odst. 7 zákona)

   § 2b

   Odkaz § 2b

   Náležitosti návrhu

   (1) Návrh na povolení k použití registrovaného přípravku pro jiný účel (indikaci), než je stanoveno v rozhodnutí o registraci, (dále jen „rozšířené použití přípravku“) obsahuje

   1. a) identifikační údaje o navrhovateli rozšířeného použití,
   2. b) identifikační údaje o přípravku,
   3. c) aplikační určení a další údaje pro správnou aplikaci,
   4. d) dokumentační soubor potřebných údajů, jimiž se prokazuje splnění technických požadavků podle § 2 se zřetelem k rozšířenému použití přípravku,
   5. e) posudek z hlediska ochrany zdraví lidí podle § 19 odst. 5 písm. c) zákona,
   6. f) návrh návodu k použití přípravku včetně ochranných lhůt a návrh omezení používání přípravku, je-li nezbytné pro zajištění ochrany zdraví lidí a zvířat a ochrany životního prostředí,
   7. g) odůvodnění návrhu šíří obecného zájmu, vymezením rozsahu rozšířeného používání přípravku a závažností předvídaných škod, jimž se má předejít.

   (2) Návrh na povolení rozšířeného použití přípravku se podává u Státní rostlinolékařské správy (dále jen „rostlinolékařská správa“) ve třech stejnopisech podle vzoru uvedeného v příloze č. 15; návrh může podat i rostlinolékařská správa z vlastního podnětu.

   (3) Před rozhodnutím o návrhu si rostlinolékařská správa vyžádá stanovisko držitele rozhodnutí o registraci přípravku.

   § 2c

   Odkaz § 2c

   Rozsah rozšířeného použití přípravku

   (1) Rozšířeným použitím přípravku se rozumí jeho aplikace pro minoritní indikace, jimiž se rozumí použití, která nejsou vzhledem k jejich malé potřebě předmětem zájmu držitele rozhodnutí o registraci přípravku.

   (2) Na jiné případy než uvedené v odstavci 1 se vztahuje ustanovení o povolení použití přípravku odchylně od podmínek stanovených v rozhodnutí o jeho registraci podle § 25 odst. 1 zákona.

   § 2d

   Odkaz § 2d

   Způsob informování uživatelů přípravků

   (1) Povolení k rozšířenému použití přípravků se zveřejňuje

   1. a) v seznamu registrovaných přípravků vydávaném rostlinolékařskou správou podle § 24 odst. 2 zákona,
   2. b) dalšími způsoby, jimiž se informace o rozšířeném použití přípravku stanou obecně dostupnými.

   (2) Údaje o rozšířeném použití přípravku se uvádějí i na etiketě na jeho obalu nebo v příbalové dokumentaci (§ 4 odst. 2), avšak odděleně od údajů o rozsahu registrace a návodu k použití stanovených rozhodnutím o registraci přípravku (§ 21 odst. 1 zákona).

   ^1b) Sdělení Ministerstva zahraničních věcí č. 7/1995 Sb., o sjednání Evropské dohody zakládající přidružení mezi Českou republikou na jedné straně a Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na straně druhé.

   ^1c) § 15 odst. 1 a 3 zákona č. 157/1998 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých dalších zákonů, ve znění zákona č. 352/1999 Sb.
   Vyhláška č. 301/1998 Sb., kterou se stanoví seznam chemických látek a chemických přípravků, jejichž výroba, uvádění na trh a používání je omezeno.

   ^1d) Zákon č. 157/1998 Sb., ve znění pozdějších předpisů.“.

1. 2. Příloha č. 5 zní:
   „Příloha č. 5 k vyhlášce č. 84/1997 Sb.

   Označení z hlediska speciálních rizik přípravků a pokyny pro bezpečné zacházení s přípravky

   Přípravky se označují způsobem a podle vzorů, jak uvedeno v této příloze, v souladu s rozhodnutím o jejich registraci [§ 21 odst. 1 písm. e), g) a h) zákona]

   1. 1. Obecné standardní věty označující specifické nebezpečí se zvolí z R - vět (včetně příslušného číselného kódu) uvedených ve zvláštním právním předpise.¹)
   2. ¹) Bod 1. přílohy č. 5 k nařízení vlády č. 25/1999 Sb., kterým se stanoví postup hodnocení nebezpečnosti chemických látek a chemických přípravků, způsob jejich klasifikace a označování a vydává Seznam dosud klasifikovaných nebezpečných chemických látek.

   1. 2. Obecné standardní věty označující pokyny pro bezpečné zacházení s přípravky se zvolí z S - vět (včetně příslušného číselného kódu) uvedených ve zvláštním právním předpise.²)
   2. ²) Bod 2. přílohy č. 5 k nařízení vlády č. 25/1999 Sb.

   1. 3. Pokyny k ochraně zdrojů pitné vody (specifikuje žadatel o registraci přípravku).
   2. 4. Označení přípravku z hlediska ochrany včel

      Vč 1: Přípravek je pro včely jedovatý

      Vč 2: Přípravek je pro včely škodlivý, při dodržení předepsané dávky nebo koncentrace postřikové kapaliny

      Vč 3: Přípravek je pro včely relativně neškodný, při dodržení předepsané dávky nebo koncentrace postřikové kapaliny

      Vč 4: Použití přípravku se řídí vyhláškou č. 40/1997 Sb., kterou se stanoví podrobnosti zabezpečení ochrany včel, zvěře a ryb při používání přípravků na ochranu rostlin.

   1. 5. Označení přípravku z hlediska ochrany zvěře

      Z 1: Přípravek je pro zvěř zvláště nebezpečný

      Z 2: Přípravek je pro zvěř nebezpečný

      Z 3: Přípravek je pro zvěř relativně neškodný

      Z 4: Použití přípravku se řídí vyhláškou č. 40/1997 Sb.

   1. 6. Označení přípravku z hlediska ochrany vodních organismů se zvolí z těchto vzorů a slov odpovídajících klasifikaci přípravku

      Vo 1: Přípravek je pro ryby vysoce toxický*)/toxický*)/ škodlivý*)

      Vo 2: Přípravek je pro řasy vysoce toxický*)/toxický*)/ škodlivý*)

      Vo 3: Přípravek je pro živočichy sloužící rybám za potravu vysoce toxický*)/ toxický*)/ škodlivý*)

      Vo 4: Přípravek, jeho zbytky a obaly po použití se nesmí dostat do povrchové vody.

   1. 7. Označení přípravku z hlediska ochrany ptáků mimo zvěř

      Pt 1: Přípravek je pro ptáky toxický

      Pt 2: Osivo namořené přípravkem je pro ptáky toxické

      Pt 3: Přípravek je pro ptáky toxický, a proto nesmí být použit k postřiku salátu, košťálové zeleniny a jiných druhů rostlin v době, kdy se postřiková kapalina na nich hromadí a ptáci ji mohou pít

      Pt 4: Přípravek je pro ptáky toxický, a proto nesmí být použit nebo ponechán na místech, kde by mohl být ptáky přijímán jako potrava

      Pt 5: Přípravek je pro ptáky škodlivý při nepřekročení předepsané dávky nebo koncentrace

      Pt 6: Přípravek je pro ptáky relativně neškodný při nepřekročení předepsané dávky nebo koncentrace.

   1. 8. Označení přípravku z hlediska ochrany užitečných členovců mimo včely

      Uč 1: Přípravek je toxický pro populace...**)

      Uč 2: Přípravek je středně škodlivý pro populace...**)

      Uč 3: Přípravek je slabě škodlivý pro populace...**)

      Uč 4: Přípravek je relativně neškodný pro populace...**).

   1. 9. Označení z hlediska ochrany půdních organismů

      Po 1: Přípravek je pro žížaly toxický

      Po 2: Přípravek je pro žížaly škodlivý při nepřekročení předepsané dávky

      Po 3: Přípravek je pro žížaly relativně neškodný při nepřekročení předepsané dávky

      Po 4: Přípravek je pro půdní mikroorganismy toxický

      Po 5: Přípravek je pro půdní mikroorganismy škodlivý při nepřekročení předepsané dávky

      Po 6: Přípravek je pro půdní mikroorganismy relativně neškodný při dodržení předepsané dávky

      Po 7: Přípravek lze znovu použít na stejném pozemku po uplynutí...***).

   *) Vhodná slova se zvolí podle výsledku klasifikace přípravku.

   **) Uvede se druh užitečného členovce nebo vyšší systematická jednotka těchto členovců.

   ***) Uvede se délka doby ve dnech nebo týdnech nebo měsících.“.

1. 3. Za přílohu č. 14 se doplňuje příloha č. 15, která zní:
   „Příloha č. 15 k vyhlášce č. 84/1997 Sb.

   VZOR

   NÁVRH

   na povolení rozšířeného použití přípravku na ochranu rostlin

   1. Určeno:
      1. Ministerstvu zemědělství
      2. odboru zemědělské výroby
      3. Těšnov 17, Praha

   1. prostřednictvím:
      1. Státní rostlinolékařské správy
      2. odboru přípravků na ochranu rostlin
      3. Zemědělská 1a, Brno

   1. 1. Navrhovatel
   2. 1.1 Jméno a příjmení fyzické osoby oprávněné k podnikání nebo obchodní firma (název) právnické osoby:
      1. adresa
      2. telefon
      3. telefax
      4. e-mail

   1. 1.2 Kontaktní osoba:
      1. jméno a příjmení
      2. adresa
      3. telefon
      4. telefax
      5. e-mail

   1. 2. Přípravek
   2. 2.1 Obchodní název přípravku:
   3. 2.2 Registrační číslo:
   4. 2.3 Držitel rozhodnutí o registraci přípravku:
   5. 3. Aplikační určení
   6. 3.1 Indikace (aplikační oblast)
      1. a) Druh rostliny nebo rostlinného produktu nebo jiný předmět ošetření:
      2. b) Škodlivý organismus:
      3. c) Jiný účel použití:

   1. 3.2 Další údaje pro správnou aplikaci:
   2. 4. Dokumentační soubor údajů o splnění technických požadavků

      § 2d Způsob informování uživatelů přípravků Označení z hlediska speciálních rizik přípravků a pokyny pro bezpečné zacházení s přípravky NÁVRH na povolení rozšířeného použití přípravku na ochranu rostlin

      Položka	Požadavek	Doklad
      4.1	Prokazatelný účinek z hlediska účelu, pro nějž je přípravek určen
      4.2	Přípravek nezpůsobuje
      4.2.1	nepříznivé snížení či ohrožení výnosu ošetřených rostlin
      4.2.2	zhoršení kvality sklizeného nebo ošetřeného rostlinného produktu
      4.2.3	genetické změny ošetřených rostlin
      4.3	Účinky na složky životního prostředí podle požadavků uvedených v příloze č. 3 k vyhlásče č. 84/1997 Sb., pokud nejsou známé z dokladů doložených v registračním řízení o přípravku

   1. 5. Toxikologický posudek
   2. 5.1 Předložen: ano - ne; doklad č.:
   3. 6. Posouzení rizik z hlediska ochrany včel, ryb, zvěře a dalších necílových organismů, jestliže jejich vystavení účinkům přípravku je možné.
   4. 7. Návod k použití přípravku
      1. - uveden jako doklad č.:
         1. 7.1 Upřesnění indikace (ve vztahu k rostlině, rostlinnému produktu nebo jinému předmětu ošetření, ke škodlivému organismu nebo jinému účelu použití)
         2. 7.2 Aplikace
            1. - četnost aplikací
            2. - maximální počet aplikací
            3. - intervaly mezi aplikacemi
            4. - ochranná lhůta
            5. - další lhůty mezi aplikací přípravku a například
               1. a) vstupem do porostu
               2. b) zpracováním rostlinného produktu
               3. c) zkrmováním rostlinného produktu
            1. - termíny aplikace
            2. - dávkování přípravku a případně vody
            3. - aplikační technika
            4. - omezení při aplikaci
         1. 7.3 Citlivost odrůd
         2. 7.4 Jiný přípravek do aplikační směsi
            1. - obchodní název
            2. - aplikační dávka
            3. - podmínky použití směsi
         1. 7.5 Jiné údaje pro použití přípravku.

   1. 8. Odůvodnění návrhu
      1. - uvedeno jako doklad č.:
         1. 8.1 Šíře obecného zájmu:
            1. 8.2 Vymezení rozsahu rozšířeného používání přípravku:
            2. 8.3 Závažnost předvídaných škod, jimž se má předejít.

   1. 9. Stanovisko držitele rozhodnutí o registraci přípravku
   2. 10. Návrh na doplnění textu etikety

   Datum:

   Jméno a příjmení a podpis osoby oprávněné k jednání za navrhovatele:“.

Čl. II