Platné znění

Vyhláška o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka

Příloha č. 9

k vyhlášce č. 422/2008 Sb.

Správná distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk

  1. 1. Požadavky na systém jakosti
    1. 1. Systém jakosti, organizace a řízení

      Zavedení systému jakosti zahrnuje písemně stanovenou funkční organizační strukturu, strukturu odpovědností a ohlašovacích povinností, písemně stanovené povinnosti zapojených osob, a písemně stanovené procesy, postupy a zdroje pro řízení jakosti; řízením jakosti se rozumí koordinované činnosti, kterými je organizace řízena a kontrolována z hlediska jakosti. Součástí systému jakosti jsou všechny činnosti, které přímo nebo nepřímo přispívají k jakosti. Dokumentovaný systém jakosti a řízení jakosti se uplatňuje na všechny činnosti související s distribucí.

    1. 2. Zapojené osoby
      1. 2.1. Vykonávání jednotlivých činností souvisejících s distribucí se zajistí tak, aby byl k dispozici dostatečný počet zapojených osob kvalifikovaných pro úkony, které mají být zajišťovány. Jejich způsobilost se vyhodnocuje ve vhodných intervalech, upřesněných v dokumentaci systému jakosti.
      2. 2.2. Pro každou zapojenou osobu se vypracuje a aktualizuje jasný, dokumentovaný popis práce. Zajišťuje se, aby povinnosti a odpovědnost byly jasně dokumentované a pochopeny.
      3. 2.3. Před výkonem činností se každé zapojené osobě poskytuje odpovídající příprava a aktualizovaná příprava v případě změn postupů. Program přípravy se dokumentuje. Zajišťuje se, aby každý jednotlivec
        1. a) byl způsobilý pro výkon úkolů, kterými je pověřený,
        2. b) měl odpovídající znalosti a rozuměl procesu a principům, které souvisejí s úkoly, kterými je pověřený,
        3. c) rozuměl organizačnímu uspořádání, systému jakosti a vnitřním předpisům zařízení, v němž pracuje, a
        4. d) byl informován o širších etických, právních a regulačních souvislostech své práce.
    1. 3. Vybavení a prostory
      1. 3.1. Vybavení používané při distribuci se navrhuje a udržuje způsobem vhodným pro jeho určený účel a způsobem, který představuje minimální riziko pro ovlivnění jakosti a bezpečnosti tkání a buněk a pro zapojené osoby, které s nimi manipulují.
      2. 3.2. Identifikuje se vybavení kritické, validuje se, pravidelně kontroluje a preventivně udržuje v souladu s pokyny jeho výrobce. Vybavení, které může ovlivnit kritické parametry distribuce tkání a buněk (například teplota), podléhá podle potřeby sledování, systémům varování, poplachů a nápravných opatření, aby byly včas zjištěny poruchy a vady a bylo zajištěno, že jsou kritické parametry nepřetržitě udržovány v přijatelných mezích. Vybavení, kterým se měří kritické parametry, se kalibruje, při čemž se použije vhodný sledovatelný etalon, vhodný pro kalibraci, je-li k dispozici.
      3. 3.3. Nové a opravené vybavení se při instalaci vyzkouší a před použitím se validuje. Výsledky zkoušek se dokumentují.
      4. 3.4. Údržba, servisní služby, čištění, dezinfekce a sanitace se u kritického vybavení provádějí pravidelně a zaznamenávají se.
      5. 3.5. Jsou k dispozici postupy pro provoz každé součásti kritického vybavení, podrobně popisující opatření, jež mají být přijata v případě poruchy nebo selhání.
      6. 3.6. Zajišťují se provozovny a prostory vhodné pro činnosti související s distribucí, včetně prostor pro provádění čištění, dezinfekce a sanitace kritického vybavení.
    1. 4. Dokumentace
      1. 4.1. Zavede se systém, který zajistí jasně vymezenou a efektivní dokumentaci, a to jak vnitřní předpisy, tak záznamy. Systém dokumentace se vytvoří tak, aby zaručoval, že všechny činnosti související s distribucí a zabezpečením jakosti budou prováděny standardně, a že všechny kroky těchto činností budou sledovatelné. Pro zavedení a udržování systému dokumentace se vypracují příslušné předpisy stanovující řízení vnitřních předpisů a řízení záznamů.
      2. 4.2. Postupem řízení vnitřních předpisů se zajistí zejména, aby byly vnitřní předpisy schvalovány a pravidelně přezkoumávány, aby se používaly jejich aktuální verze a aby historie změn jednotlivých vnitřních předpisů byla sledovatelná.
      3. 4.3. Vnitřní předpisy zahrnují zejména standardní pracovní postupy, školící a metodické příručky, formuláře pro záznamy a základní dokument o místu.
      4. 4.4. Základní dokument o místu shrnuje organizační, technické a personální předpoklady vytvořené pro plnění požadavků zákona a vyhlášky, zvláště požadavků na systém jakosti. Aktuální základní dokument o místu se předkládá Ústavu vždy před kontrolou alespoň v rozsahu vypracovaném pro povolení činnosti podle přílohy č. 8 části B bodu 2 písm. d).
      5. 4.5. Pro činnost distribuce se určí a dokumentuje vybavení a zapojené osoby, které se činnosti zúčastní.
      6. 4.6. Změny vnitřních předpisů a záznamů se přezkoumávají, schválí, opatří se datem a řádně provedou oprávněnými osobami.
      7. 4.7. Záznamy se vedou tak, aby byly spolehlivým a pravdivým zobrazením skutečnosti a výsledků.
      8. 4.8. Záznamy se vedou čitelným a nesmazatelným způsobem, mohou být psané ručně nebo provedené jiným validovaným postupem, například elektronicky. Pokud se používá podpis, připojí se datum a co je podpisem potvrzeno.
      9. 4.9. Veškeré záznamy související s distribucí jsou vedeny jako záznamy pro zajištění sledovatelnosti a uchovávají se tak, aby k nim byl zajištěn přístup alespoň po dobu 30 let od data distribuce.
      10. 4.10. Přijímají se bezpečnostní opatření proti nedovolenému doplňování údajů, vymazávání nebo změnám v záznamech. Zavádějí se postupy pro řešení nesrovnalostí v údajích.
    1. 5. Přezkoumání jakosti
      1. 5.1. Vytvoří se systém vlastní kontroly. Prováděním kontroly se pověřují zaměstnanci, popřípadě externí fyzické nebo právnické osoby, které jsou pro to vyškolené a způsobilé a jsou nezávislé ve vztahu k činnosti, které se kontrola týká. Vlastní kontrola se provádí alespoň jednou za 2 roky, aby se ověřil soulad s vnitřními předpisy a s požadavky zákona a této vyhlášky. Zjištění a opatření se dokumentují.
      2. 5.2. Všechny odchylky od uplatňovaných ustanovení souvisejících s jakostí a bezpečností se vyšetřují a dokumentují. Dokumentují se také rozhodnutí o nápravných a preventivních opatřeních.
      3. 5.3. Nápravná opatření se zahájí a dokončí včas a účinným způsobem. Po provedení preventivních a nápravných opatření se posoudí jejich účinnost. Průběh opatření a jejich účinnost se dokumentují.
      4. 5.4. Zavedou se postupy pro přezkoumání výkonnosti systému řízení jakosti, aby se zajistilo systematické zlepšování.
  1. 2. Přeprava tkání a buněk z odběrového zařízení do tkáňového zařízení
    1. 2.1. Součástí vnitřních předpisů je postup pro přepravu tkání a buněk z odběrového zařízení do tkáňového zařízení, včetně souvisejících záznamů.
    2. 2.2. Tkáně a buňky, včetně vzorků od dárce určených k vyšetření, se přepravují v kontejneru, který je vhodný pro přepravu biologického materiálu a který zajišťuje jakost a bezpečnost přepravovaných tkání a buněk. Kontejner a obal tkání a buněk se zvolí tak, aby zajistil, že jsou tkáně a buňky uchovány bezpečně a za stanovených podmínek.
    3. 2.3. Přepravní kontejner je vybaven systémem kontinuálního sledování teploty. Systém nesmí umožnit vnější zásah do zaznamenaných hodnot před odečtem a vyhodnocením stavových hodnot přepravních podmínek.
    4. 2.4. Přepravují se pouze tkáně a buňky označené v souladu s přílohou č. 2 bodem 7.
    5. 2.5. Označení každého přepravního kontejneru obsahuje minimálně údaje uvedené v příloze č. 2 bodu 8.
  1. 3. Distribuce tkání a buněk propuštěných k použití u člověka
    1. 3.1. Při distribuci se dodržují kritické podmínky přepravy stanovené tkáňovým zařízením, jako je zejména teplota a časová lhůta, aby byly zachovány požadované vlastnosti tkání a buněk.
    2. 3.2. Kontejner a obal tkání a buněk se zvolí tak, aby zajistil, že jsou tkáně a buňky uchovány bezpečně a za stanovených podmínek.
    3. 3.3. Přepravní kontejner je vybaven systémem kontinuálního sledování teploty. Systém nesmí umožnit vnější zásah do zaznamenaných hodnot před odečtem a vyhodnocením stavových hodnot distribučních podmínek.
    4. 3.4. V žádance o dodání tkáňového a buněčného přípravku pro léčebné použití u příjemce se poskytují údaje jednoznačně určující požadavek včetně údajů identifikujících zdravotnické zařízení, pracoviště a lékaře požadující dodání přípravku a data vystavení žádanky.
    5. 3.5. Tkáňový a buněčný přípravek dodaný zdravotnickému zařízení pro léčbu příjemce je provázen dokladem o dodání, který umožňuje ověřit shodu s požadavkem žádanky o dodání tkáňového a buněčného přípravku.
    6. 3.6. Při stažení tkání a buněk z oběhu se dodržuje postup a pokyny tkáňového zařízení, které tkáně a buňky stahuje z oběhu.
    7. 3.7. Přepravují se pouze tkáně a buňky označené v souladu s přílohou č. 6 bodem 5, včetně provázející dokumentace.
    8. 3.8. Označení vnějšího přepravního kontejneru obsahuje minimálně údaje uvedené v příloze č. 6 bodu 6.
  1. 4. Oznamovací povinnosti
    1. 4.1. Nežádoucí události v průběhu distribuce se oznamují tkáňovému zařízení, které tkáně a buňky propustilo k použití u člověka.
    2. 4.2. Nežádoucí události při přepravě opatřených tkání a buněk z odběrového zařízení do tkáňového zařízení se oznamují tkáňovému zařízení, do kterého jsou tkáně a buňky přepravovány.
  1. 1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk.
    Směrnice Komise 2006/17/ES ze dne 8. února 2006, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokud jde o určité technické požadavky na darování, opatřování a vyšetřování lidských tkání a buněk.
    Směrnice Komise 2006/86/ES ze dne 24. října 2006, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokud jde o požadavky na sledovatelnost, oznamování závažných nežádoucích reakcí a účinků a některé technické požadavky na kódování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk.
  2. 2) Zákon č. 285/2002 Sb., o darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých zákonů (transplantační zákon), ve znění pozdějších předpisů.
  3. 3) § 6 zákona č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách).
  4. 4) Zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
    Nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
    Nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.
  5. 5) Pravidla pro léčivé přípravky v Evropském společenství, EUDRALEX, svazek 4 – Humánní a veterinární léčivé přípravky: Správná výrobní praxe (The rules governing medicinal products in the European Community, EUDRALEX, Volume 4 – Medicinal Products for Human and Veterinary Use: Good Manufacturing Practice), v aktuální verzi zveřejněné Evropskou komisí.
  6. 6) Zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů. Zákon č. 285/2002 Sb., o darování odběrech a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých zákonů (transplantační zákon), ve znění pozdějších předpisů.
  7. 7) § 8 zákona č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách).
  8. 8) Pokyn pro bezpečnost a zabezpečení jakosti orgánů, tkání a buněk (Guide to safety and quality assurance for organs tissues and cells) v aktuální verzi zveřejněné Radou Evropy
  9. 9) Například zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a Český lékopis v aktuální verzi.