Vyhláška o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka

§ 12

Žádost o povolení činnosti a jeho změn

(1) Žádost o povolení činnosti tkáňového zařízení, odběrového zařízení nebo diagnostické laboratoře obsahuje údaje a doklady uvedené v příloze č. 8 části A bodech 1 až 4 této vyhlášky.

(2) Žádost o změnu povolení činnosti obsahuje údaje a doklady uvedené v příloze č. 8 části A bodech 5 a 6 této vyhlášky, ve kterých se změny uvedou a vyznačí.

§ 12a

Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk

Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk obsahuje údaje a doklady uvedené v příloze č. 8 části B k této vyhlášce.

§ 12b

Žádost o povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení

Rozsah a nezbytné náležitosti dokumentace týkající se dovážejícího tkáňového zařízení a dokumentace týkající se dodavatele nebo dodavatelů ze třetích zemí, které na žádost Ústavu předloží a v případě potřeby poskytne dovážející tkáňové zařízení Ústavu, jsou uvedeny v příloze č. 11 k této vyhlášce.

§ 12c

Osvědčení o vydání povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení

Vzor osvědčení o vydání povolení činnosti tkáňového zařízení v rozsahu dovozu tkání a buněk ze třetí země je stanoven v příloze č. 12 k této vyhlášce.