§ 8
změněno 24. 6. 2017 zákonem 167/2017 Sb.
§ 8 Sledovatelnost [K § 3 odst. 3 písm. d) zákona] (1) V tkáňovém zařízení se pro splnění požadavků na sledovatelnost podle § 3 odst. 3 písm. d) zákona uchovávají záznamy umožňující minimálně a) identifikaci dárce, b) identifikaci darování tkání a buněk zahrnující 1. identifikaci odběrového zařízení nebo tkáňového zařízení provádějících opatřování, 2. jedinečné identifikační číslo darování tkání a buněk, 3. datum odběru, 4. místo odběru a 5. druh darování, zejména jde-li o jeden typ nebo více typů tkání a buněk, o autologní nebo alogenní darování, o darování od žijícího nebo zemřelého dárce, c) identifikaci tkání a buněk během zpracování a konečného balení tkání a buněk (dále jen „tkáňový a buněčný přípravek“), zahrnující 1. údaje identifikující přijímající a dodávající tkáňové identifikaci tkáňového zařízení, 2. typ tkání a buněk nebo typ tkáňového a buněčného přípravku podle základní nomenklatury Evropských společenství Evropské unie, 3. číslo směsi, kde to je vhodné, 4. číslo frakce, kde to je vhodné, 5. datum ukončení doby použitelnosti, 6. stav tkání a buněk, zejména v karanténě, propuštění pro použití, 7. popis a původ tkání a buněk, použitých kroků při zpracování, materiálů a produktů, které přišly do styku s tkáněmi a buňkami a mohou mít vliv na jejich jakost a bezpečnost, a 8. údaje identifikující tkáňové zařízení, které opatřilo balení konečným štítkem a propustilo tkáně a buňky k použití, d) použití u člověka zahrnující 1. datum distribuce nebo odstranění tkání a buněk z použití a 2. údaje identifikující lékaře, zdravotnické zařízení poskytovatele zdravotních služeb a podnikající fyzické nebo právnické osoby, kterým byl tkáňový a buněčný přípravek poskytnut k použití, e) identifikaci jednotného evropského kódu. (2) U provozovatelů poskytovatelů zdravotních služeb, kteří odpovídají za použití u člověka, se pro splnění požadavků na sledovatelnost podle § 3 odst. 3 písm. d) zákona uchovávají záznamy zahrnující minimálně údaje identifikující a) tkáňové zařízení, které dodalo tkáňový a buněčný přípravek, b) lékaře, zdravotnické zařízení poskytovatele zdravotních služeb a podnikající fyzické nebo právnické osoby, kterým byl tkáňový a buněčný přípravek poskytnut k použití, c) typ tkání a buněk, d) tkáňový a buněčný přípravek, e) příjemce a, f) datum použití, g) jednotný evropský kód. (3) Při vedení a uchovávání záznamů se používají takové záznamové prostředky, ze kterých jsou záznamy dostupné a čitelné po celou dobu jejich uchování podle § 3 odst. 3 písm. d) zákona včetně zajištění ochrany záznamů. Je-li zajištěno splnění této podmínky, mohou se údaje uchovávat například i v elektronické podobě.