Vyhláška o radiační ochraně a zabezpečení radionuklidového zdroje

§ 79 Diagnostické referenční úrovně Obsah oznámení o podání žádosti o povolení klinického hodnocení radiofarmak (K § 84 85 odst. 6 5 atomového zákona) (1) Národní diagnostické referenční úrovně stanoví příloha č. 22 k této vyhlášce. (2) Záznamy Oznámení o výsledku prošetření soustavného odchylování od místní diagnostické referenční úrovně musí obsahovat podání žádosti o povolení klinického hodnocení radiofarmak obsahuje skutečnosti týkající se tohoto hodnocení, které jsou důležité z hlediska radiační ochrany, zejména a) dobu ​​​​souhrn protokolu klinického hodnocení, po kterou k tomuto odchylování docházelo, b) přibližný počet pacientů specifikace radiofarmaka, kterých se toto odchylování týkalo, c) rozsah tohoto odchylování informace pro pacienta, včetně způsobu ochrany ostatních osob, d) důvody tohoto odchylování vzor informovaného souhlasu pacienta, e) průběh informace pro osoby žijící ve společné domácnosti s účastníkem klinického hodnocení a výsledky optimalizace v případě, že byla na základě prošetření provedena, a f) záznam z revize místních diagnostických referenčních úrovní v případě seznam pracovišť, že byla na základě prošetření provedena. (3) Záznam o výsledku prošetření významného překročení místní diagnostické referenční úrovně musí obsahovat a) datum a čas, kdy k tomuto významnému překročení došlo, b) identifikaci pacienta, kterého kterých se toto významné překročení týkalo, a c) informaci, zda je toto významné překročení radiologickou událostí klinické hodnocení bude provádět.