Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů

Čl. I

účinné od 1. 1. 2026Vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění vyhlášky č. 254/2013 Sb., vyhlášky č. 414/2017 Sb., vyhlášky č. 204/2018 Sb., vyhlášky č. 32/2020 Sb., vyhlášky č. 526/2021 Sb. a vyhlášky č. 459/2023 Sb., se mění takto:

1. účinné od 1. 1. 20261. V § 2 se na konci písmene f) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno g), které zní:
   účinné od 1. 1. 2026

   1. účinné od 1. 1. 2026„g) uložením, v případě smluvní přepravy při zásilkovém výdeji, uložení léčivého přípravku přepravcem před jeho dodáním objednateli včetně jeho uložení v samoobslužném výdejním boxu podle § 18 odst. 2 písm. b).“.

1. účinné od 1. 1. 20262. V § 3 odst. 2 se na konci textu písmene e) doplňují slova „ , s výjimkou zásobních roztoků antimikrobních přísad do očních kapek“.
2. účinné od 1. 1. 20263. V § 3 odst. 2 písm. f) se slova „čistí a kontrolují“ nahrazují slovy „čistí, kontrolují, kalibrují, validují nebo ověřují“.
3. účinné od 1. 1. 20264. V § 3 odst. 7 se slovo „zářiči“ nahrazuje slovem „zdroji“.
4. účinné od 1. 1. 20265. Poznámka pod čarou č. 7 zní:
   účinné od 1. 1. 2026

   účinné od 1. 1. 2026„⁷) Vyhláška č. 422/2016 Sb., o radiační ochraně a zabezpečení radionuklidového zdroje, ve znění pozdějších předpisů.“.

1. účinné od 1. 1. 20266. V § 3 odst. 8 písm. d) bodě 2 se slovo „injekčně“ nahrazuje slovem „parenterálně“.
2. účinné od 1. 1. 20267. V § 3 se doplňují odstavce 9 a 10, které včetně poznámky pod čarou č. 41 znějí:
   účinné od 1. 1. 2026

   účinné od 1. 1. 2026„(9) Při přípravě parenterálních léčivých přípravků pro genovou terapii se dodržují požadavky pro přípravu sterilních léčivých přípravků a požadavky vyplývající ze zvláštní povahy jejich složek.

   účinné od 1. 1. 2026(10) Při přípravě léčivých přípravků se zvýšeným rizikem pro zdravotnické pracovníky, kteří je připravují, včetně parenterálních léčivých přípravků skupiny cytostatik, radiofarmak a parenterálních léčivých přípravků pro genovou terapii, se dodržují požadavky vyplývající z charakteru léčivé látky a podmínek ochrany zdraví při práci podle jiného právního předpisu⁴¹).

   účinné od 1. 1. 2026⁴¹) Nařízení vlády č. 361/2007 Sb., kterým se stanoví podmínky ochrany zdraví při práci, ve znění pozdějších předpisů.“.

1. účinné od 1. 1. 20268. V § 4 odst. 1 se slova „neuvedených v § 3 odst. 8 písm. d)“ zrušují.
2. účinné od 1. 1. 20269. V § 5 písmeno f) zní:
   účinné od 1. 1. 2026

   1. účinné od 1. 1. 2026„f) pro genovou terapii se provádí v podtlakových bezpečnostních boxech s vertikálním laminárním prouděním třídy čistoty vzduchu A vyhrazených pro tento účel a odtahem mimo prostor, které jsou umístěny v prostoru třídy čistoty vzduchu B nebo C; u přípravků třídy rizika 1 a třídy rizika 2 bez schopnosti rozmnožování je možné časové a režimové oddělení od příprav prováděných ve stejných čistých prostorách; u přípravků třídy rizika vyššího než 2 nebo se schopností rozmnožování je nutné přípravu zajistit v podtlakových bezpečnostních boxech s vertikálním laminárním prouděním třídy čistoty vzduchu A a odtahem mimo prostor, které jsou umístěny v prostoru třídy čistoty vzduchu B užívaném výhradně pro zacházení s léčivými přípravky genové terapie.“.

1. účinné od 1. 1. 202610. V § 5 se dosavadní text označuje jako odstavec 1 a doplňuje se odstavec 2, který zní:
   účinné od 1. 1. 2026

   účinné od 1. 1. 2026„(2) Je-li příprava sterilních léčivých přípravků prováděna v uzavřených automatických systémech s pracovním prostorem třídy čistoty vzduchu A, mohou být tyto automatické systémy umístěny v prostoru třídy čistoty vzduchu D vyhrazeném pro tento účel.“.

1. účinné od 1. 1. 202611. V § 8 odst. 2 písm. i) se slova „byla při přípravě přidána“ nahrazují slovy „ji připravený léčivý přípravek obsahuje“.
2. účinné od 1. 1. 202612. V § 8 se odstavec 6 zrušuje.

   účinné od 1. 1. 2026Dosavadní odstavec 7 se označuje jako odstavec 6.

1. účinné od 1. 1. 202613. V § 9 odst. 7 písm. a) bodě 1 se za slovo „měsíce“ vkládají slova „nebo nejméně jednou za 6 měsíců, pokud je vodivost vody měřena alespoň jedenkrát denně a přístroj na přípravu čištěné vody je vybaven měřidlem vodivosti, která je průběžně kontrolována,“.
2. účinné od 1. 1. 202614. V § 9 odst. 7 písmeno b) zní:
   účinné od 1. 1. 2026

   1. účinné od 1. 1. 2026„b) mikrobiologická, a to
      1. účinné od 1. 1. 20261. nejméně jednou za 2 měsíce a
      2. účinné od 1. 1. 20262. po každém zásahu do přístroje na její přípravu.“.

1. účinné od 1. 1. 202615. V § 11 odst. 3 písm. c) se slova „a předepisující lékař“ zrušují a na konci textu písmene c) se doplňují slova „a předepisující lékař uvedl předchozí souhlas s nahrazením v poznámce elektronického receptu nebo souhlas vyjádří v čase výdeje“.
2. účinné od 1. 1. 202616. V § 18 odst. 2 písm. b) části věty za středníkem se za slovo „přípravků“ vkládají slova „nebo využití samoobslužných výdejních boxů“ a na konci textu písmene b) se doplňují slova „ , přičemž dodržování teploty stanovené souhrnem údajů o přípravku pro uchovávání léčivých přípravků je během přepravy a jejich případného uložení před dodáním objednateli přepravcem po celou dobu přepravy a uložení léčivého přípravku nepřetržitě monitorováno a zaznamenáváno; odpovědnost lékárny za jakost přepravovaných léčivých přípravků a uložených léčivých přípravků tímto zůstává nedotčena“.
3. účinné od 1. 1. 202617. V § 21 se doplňuje odstavec 6, který zní:
   účinné od 1. 1. 2026

   účinné od 1. 1. 2026„(6) V případě smluvního zajištění přepravy léčivých přípravků a využití samoobslužných výdejních boxů podle § 18 odst. 2 písm. b) se teplotní podmínky pro uchovávání léčivých přípravků při přepravě a případném uložení před dodáním objednateli řídí souhrnem údajů o přípravku.“.

1. účinné od 1. 1. 202618. V § 22 odst. 2 písm. a) bodě 5 části věty před středníkem se za slovo „kontrole“ vkládají slova „léčivých přípravků nebo“ a na konci textu bodu 5 se doplňují slova „a lze je vést a evidovat elektronicky“.
2. účinné od 1. 1. 202619. V § 22 odst. 2 písm. a) bod 15 zní:
   účinné od 1. 1. 2026

   1. účinné od 1. 1. 2026„15. teplotě uchovávání léčivých přípravků, léčivých látek a pomocných látek, včetně záznamů o měření teplot v případě smluvního zajištění přepravy léčivých přípravků a jejich případného uložení podle § 18 odst. 2 písm. b),“.

1. účinné od 1. 1. 202620. V § 22 odst. 2 se na konci textu písmene c) doplňují slova „ , a to včetně dokladů a záznamů k objednávkám, které nebyly objednateli dodány nebo nebyly objednatelem převzaty nebo byly lékárně vráceny“.
2. účinné od 1. 1. 202621. V § 22 odst. 2 se za písmeno d) vkládá nové písmeno e), které zní:
   účinné od 1. 1. 2026

   1. účinné od 1. 1. 2026„e) žádanky v listinné podobě vystavené poskytovatelem zdravotních služeb,“.

   účinné od 1. 1. 2026Dosavadní písmena e) až m) se označují jako písmena f) až n).

1. účinné od 1. 1. 202622. V § 22 odst. 2 písm. j) se slova „další dokumentace“ nahrazují slovy „pravidelně revidovaná a aktualizovaná dokumentace“ a slova „přípravě a úpravě léčivých přípravků a“ se zrušují.
2. účinné od 1. 1. 202623. V § 22 odst. 2 se na konci textu písmene m) doplňují slova „a záznam o komunikaci s registrem léčivých přípravků s omezením pro ověření omezení“.
3. účinné od 1. 1. 202624. V § 22 odst. 3 větách druhé a třetí se za slovo „lékárníka“ vkládají slova „nebo jím pověřeného lékárníka“.
4. účinné od 1. 1. 202625. V § 22 odst. 4 se za slovo „dokladů“ vkládají slova „a záznamů“.
5. účinné od 1. 1. 202626. Poznámky pod čarou č. 27, 28 a 32 znějí:
   účinné od 1. 1. 2026

   účinné od 1. 1. 2026„²⁷) Například zákon č. 263/2016 Sb., atomový zákon, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

   účinné od 1. 1. 2026²⁸) Zákon č. 263/2016 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

   účinné od 1. 1. 2026³²) Například zákon č. 263/2016 Sb., ve znění pozdějších předpisů, vyhláška č. 422/2016 Sb., ve znění pozdějších předpisů, vyhláška č. 49/1993 Sb., o technických a věcných požadavcích na vybavení zdravotnických zařízení, ve znění pozdějších předpisů, vyhláška č. 359/2016 Sb., o podrobnostech k zajištění zvládání radiační mimořádné události.“.

1. účinné od 1. 1. 202627. V § 37 odst. 2 písm. a) se bod 3 zrušuje.

   účinné od 1. 1. 2026Dosavadní body 4 a 5 se označují jako body 3 a 4.

1. účinné od 1. 1. 202628. V § 37 odst. 2 písm. a) bodě 3 se slova „v případě léčivých přípravků vyžadujících sníženou teplotu uchovávání se“ nahrazují slovem „přičemž“ a za slovo „záznamy“ se vkládá slovo „se“.
2. účinné od 1. 1. 202629. V § 38b se na začátek písmene c) vkládají slova „registrační číslo Komory veterinárních lékařů osoby předepisujícího veterinárního lékaře nebo“.

Čl. II

účinné od 1. 1. 2026Účinnost