| R-042 | Žádost o registraci DCP procedurou s ČR jako RMS | Žádosti podle § 27 zákona: a) generická žádost (§ 27 odst. 1 zákona o léčivech, čl. 10 (1) směrnice 2001/83/ES) b) hybridní žádost (§ 27 odst. 4 zákona o léčivech, čl. 10(3) směrnice 2001/83/ES) c) informovaný souhlas (§ 27 odst. 9 zákona o léčivech, čl. 10c směrnice 2001/83/ES) d) homeopatikum registrované zjednodušeným postupem (§ 28 zákona, čl. 14 směrnice 2001/83/ES) | 340 000 Kč | |
| R-044 | další síla nebo léková forma, rozšíření registrace | 190 000 Kč | ||
| R-045 | DCP/RMS (postup podle § 41 zákona o léčivech) | Žádost o registraci DCP procedurou s ČR jako RMS | registrace zcela totožného přípravku pod jiným názvem (duplikátu) | 140 000 Kč |
| R-048 | Žádost o převzetí úlohy RMS (změna z CMS na RMS) - za proceduru | 100 000 Kč | ||
| R-053 | Žádost o udělení výjimky podle § 34a odst. 3 zákona o léčivech | pro léčivý přípravek registrovaný národně, MRP, DCP (s ČR jako RMS i CMS) | 5 400 Kč | |
| Kalkulační vzorec pro výpočet celkové výše náhrad výdajů pro změny registrace předložené podle tzv. seskupování změn a postupu dělby práce v rámci jedné žádosti: Jednotlivé výše náhrady výdajů za každou změnu registrace předloženou v rámci jedné žádosti se pro první registrační číslo platí v plné výši, pro každé další registrační číslo v rámci této žádosti se pro každou změnu registrace uplatňuje náhrada výdajů ve výši 50 % ze stanovené výše náhrady výdajů. Výše náhrad výdajů (v Kč) = (IA*mIA) + (IB*mIB) + (II*mII) + (n-1)*0,5*((IA*mIA) + (IB*mIB) + (II*mII)) kde: IA, IB, II = výše náhrady výdajů za příslušnou změnu registrace typu IA, IB nebo II mIA, mIB, mil = počet změn registrace jednotlivých typů v rámci jedné žádosti a (n-1) = počet dalších registračních čísel v rámci jedné žádosti. | ||||