§ 11
změněno 18. 10. 2004
§ 11 Doplňkové látky (1) Doplňkové látky povolené pro výrobu nebo uvádění do oběhu nebo užití ve výživě zvířat, jejich chemické názvy nebo popisy, podmínky jejich použití, stanovené limitní obsahy v kompletních krmivech a tolerance pro hodnocení jejich obsahu jsou uvedeny v příloze č. 14. Doplňkové látky uvedené v částech C 1 a C 2 přílohy lze používat pro výrobu krmiv a premixů nebo ve výživě zvířat nebo uvádět do oběhu jen za podmínky, že výrobce látky je uveden ve sloupci 8 částech C 1 a C 2. Pro zapsání dalších výrobců do sloupce 8 částech C 1 a C 2 je nezbytné udělení práva na výrobu příslušné látky osobou odpovědnou za uvedení látky do oběhu; doklad o tom je součástí postupu podle § 8 a 8a zákona. Na vyžádání Ústředního kontrolního a zkušebního ústavu zemědělského dodá dovozce těchto doplňkových látek standardní vzorek doplňkové látky mající znaky a vlastnosti popsané v monografii podle přílohy č. 25 spolu s referenčním vzorkem aktivní substance. (2) Nejnižší a nejvyšší obsah doplňkových látek stanovený v příloze č. 14 části C se vztahuje na kompletní krmivo s obsahem sušiny 88 %, pokud není v příloze č. 14 části C uvedeno jinak. V případě, že je v krmivu obsažena doplňková látka a současně jako přirozená součást krmiva i látka shodná s touto doplňkovou látkou, nesmí součet množství doplňkové látky a množství shodné látky přirozeně se vyskytující být vyšší než nejvýše přípustný nebo nižší než nejníže přípustný obsah doplňkové látky, stanovený v příloze č. 14 části C ve sloupci 6, u stopových prvků ve sloupci 5 a u stimulátorů růstu včetně antibiotických a antikokcidik a chemoterapeutik ve sloupci 7. (3) V doplňkových krmivech lze překročit stanovené nejvýše přípustné obsahy doplňkových látek uvedené v příloze č. 14 části C ve sloupci 6, u stopových prvků ve sloupci 5 a u stimulátorů růstu včetně antibiotických a antikokcidik a chemoterapeutik ve sloupci 7 v případě, že při použití doplňkového krmiva podle krmného návodu bude dodržen nejvýše přípustný obsah doplňkových látek stanovený pro kompletní krmivo nebo v denní krmné dávce. Toto ustanovení se nevztahuje na doplňkové látky uvedené v odstavci 4. (4) V doplňkových krmivech mohou obsahy stimulátorů růstu, antikokcidik, chemoterapeutik, vitaminů D a antioxidantů překročit nejvýše přípustné obsahy stanovené v příloze č. 14 ve sloupci 7 v těchto případech: a) u doplňkových krmiv povolených k dodání všem spotřebitelům, pokud v nich obsah stimulátoru růstu nebo vitaminu D nepřekročí pětinásobek nejvýše přípustného obsahu pro kompletní krmivo, b) u doplňkových krmiv vyrobených pro zvláštní krmné systémy, u nichž je zaručeno odpovídající dávkování pro určený druh a kategorii zvířat, pokud v nich nepřekročí 1. obsah stimulátoru růstu 1000 mg/kg, u skotu ve výkrmu 2000 mg/kg, 2. obsah antioxidantu nebo antikokcidika nebo chemoterapeutika pětinásobek nejvýše přípustného obsahu pro kompletní krmivo, 3. obsah vitaminu D 200 000 m.j./kg. Pokud je při výrobě doplňkového krmiva využita možnost podle písmene a), nelze současně využít možnosti podle písmene b). (5) Ustanovení odstavce 4 lze použít pouze v případě, že doplňkové krmivo má takové složení, a to zejména s ohledem na obsah dusíkatých látek nebo veškerých cukrů nebo minerálních látek, které zabraňuje tomu, aby při zkrmování nebyl překročen nejvýše přípustný obsah doplňkových látek v kompletním krmivu stanovený v příloze č. 14 části C ve sloupci 6, u stopových prvků ve sloupci 5 a u stimulátorů růstu včetně antibiotických a antikokcidik a chemoterapeutik ve sloupci 7. (6) Doplňkovou látku určenou pro jeden druh nebo kategorii zvířat současně jako stimulátor růstu a jako antikokcidikum lze použít v jednom krmivu pouze pro jeden stanovený účel. Smíchávání stimulátorů růstu nebo antikokcidik nebo chemoterapeutik s mikroorganizmy je možné pouze v případě, že je povoleno v příloze č. 14 části C 3 nebo C 4 ve skupině O. Mikroorganizmy ve sloupci 7; vzájemné smíchávání antikokcidik a chemoterapeutik není povoleno, mají-li podobné účinky. (7) Pro hodnocení obsahu doplňkových látek platí, že a) údaje zkoušených hodnot jsou považovány ještě za vyhovující, pokud nepřekračují toleranci uvedené hodnoty podle přílohy č. 14 části A s přihlédnutím k hodnotám reprodukovatelnosti1) zahrnujícím chyby při odběru a zkoušení vzorků, b) doplňkové látky, na které nejsou stanoveny hodnoty reprodukovatelnosti,1) se nehodnotí. (8) Pro vyjádření obsahů doplňkových látek platí, že a) aktivita mikroorganizmů je v jednotkách CFU vyjádřený počet mikroorganizmů tvořících kolonie. Počet jednotek CFU udává počet aktivních zárodků mikrobiálního kmene v 1 g výrobku (CFU/g), b) aktivita enzymů je aktivita vyjádřená v enzymových jednotkách aktivity na 1 g výrobku (U/g). Jedna enzymová jednotka aktivity (U) je množství enzymu, které katalyzuje přeměnu jednoho mikromolu substrátu za jednu minutu při definovaných podmínkách. (9) Doplňkovými látkami nejsou látky přítomné v krmných surovinách v přirozeném stavu, které jsou součástí normálního složení krmiva a které jsou shodné s látkami povolenými touto vyhláškou, za předpokladu, že se nejedná o produkty zvláště obohacené látkami shodnými s doplňkovými látkami. (10) Ustanovení odstavců 1 až 9 se nevztahují na pomocné přípravky používané cíleně jako látky při výrobě krmných surovin nebo doplňkových a kompletních krmiv za účelem dosažení určitého technologického stavu v průběhu opracovávání při úpravě nebo výrobě, které mohou způsobit neúmyslnou, ale technicky nevyhnutelnou přítomnost residuí těchto látek nebo jejich derivátů ve finálním produktu za předpokladu, že tato residua nepředstavují žádné ohrožení zdraví a nemají žádný technologický dopad na finální produkt. (11) Nejvýše přípustný obsah nežádoucích látek v doplňkových látkách je stanoven v příloze č. 3. (12) Doplňkové látky získané prostřednictvím geneticky modifikovaných organizmů nebo obsahující geneticky modifikované organizmy musí na všech stupních uvádění do oběhu odpovídat požadavkům stanoveným předpisy Evropských společenství.4)