§ 11
změněno 1. 4. 2011 zákonem 67/2011 Sb.
§ 11 Oznamování osob a in vitro diagnostik Oznamovací povinnosti (1) Výrobce, který má zapsané své sídlo nebo místo podnikání v České republice a souladu s postupy podle § 5 uvádí pod svým vlastním jménem in vitro diagnostika na trh nebo do provozu, nebo zplnomocněný zástupce oznamuje v souladu se zákonem o zdravotnických prostředcích18) elektronické podobě Ministerstvu zdravotnictví (dále jen „ministerstvo“) údaje na formulářích, jejichž vzory jsou uvedeny a) zahájení činnosti v přílohách souladu s přílohou č. 11, 12 a 13 k tomuto nařízení; podrobně oznamuje a) adresu tohoto místa, b) informace vztahující se k 1 ukončení činnosti v souladu s přílohou č. činidlům 11 k tomuto nařízení, výsledkům reakce činidel, kalibračním a kontrolním materiálům se zřetelem na jejich obecnou technologickou charakteristiku, nebo 2. analytům a všem jejich dalším podstatným změnám včetně přerušení uvádění na trh, 3. dalším in vitro diagnostikům s odpovídajícími údaji, c) u uvedení in vitro diagnostik uvedených diagnostika na trh v příloze souladu s přílohou č. 2 13 k tomuto nařízení, a to ještě před uvedením in vitro diagnostik pro sebetestování 1. údaje umožňující jejich identifikaci diagnostika na trh, 2. analytické, a přichází-li d) ukončení uvádění in vitro diagnostika na trh v úvahu, i základní diagnostické údaje uvedené v odstavci 3 části A přílohy souladu s přílohou č. 1 13 k tomuto nařízení, 3 a e) změnu některého z údajů oznámených podle písmen a) a c). výsledky hodnocení funkční způsobilosti Údaje podle přílohy č. 8 13 k tomuto nařízení, 4. certifikáty a podstatné změny vztahující se k bodům 1 oznamují až 4 včetně přerušení uvádění poté, co oznamovatel obdrží od ministerstva evidenční číslo na trh základě splnění oznamovací povinnosti v souladu s přílohou č. 11 k tomuto nařízení. (2) Předmětem oznámení podle odstavce 1 je rovněž nové in vitro diagnostikum, které bylo opatřeno označením CE. (3) K in vitro diagnostikům uvedeným v příloze č. 2 k tomuto nařízení a k in vitro diagnostikům pro sebetestování ministerstvo za předpokladu Osoba, že jsou tato uvádějící in vitro diagnostika uváděna v České republice na trh a nebo do provozu na území České republiky, vyžaduje a) je povinna na žádost ministerstva poskytnout informace umožňující jejich identifikaci in vitro diagnostika podle bodu 2. přílohy č. 13 k tomuto nařízení a podklady, b) informace o jejich označování (například označení CE, štítky, symboly, nápisy), c) návody které sloužily k jejich použití posouzení shody. (4) Jestliže výrobce, který uvádí in vitro diagnostika zamýšlí uvést pod svým jménem na trh in vitro diagnostika podle odstavce 1 nebo 2, nemá v České republice zapsáno své sídlo nebo místo podnikání v členském státě, pověří pro uvádění těchto in vitro diagnostik na trh zplnomocněného zástupce. (5) Do zprovoznění Evropské databanky zdravotnických prostředků18) oznamuje ministerstvu údaje uvedené v odstavcích informace podle odstavců 1 až 3 jím zplnomocněný zástupce, a to přechodně až do vybudování Evropské databáze. Po vybudování Evropské databáze, oznámeném ministerstvem formou sdělení ve Sbírce zákonů, za i výrobce se sídlem v jiném členském státě než v České republice, který pokud uvádí pod svým vlastním jménem in vitro diagnostika na trh, a nemá v České republice zapsáno své sídlo nebo místo podnikání, oznamuje ministerstvu údaje uvedené v odstavci 3 jím zplnomocněný zástupce. (56) Údaje uvedené v odstavcích 1 Distributor, dovozce a 3 včetně údajů týkajících se nových osoba provádějící servis in vitro diagnostik se vkládají okamžitě do Souboru údajů z oblasti zdravotnických prostředků shromažďovaných podle hledisek Evropských společenství (dále jen „Soubor údajů“) oznamují v elektronické podobě ministerstvu a uchovávají se podle § 13) zahájení činnosti v souladu s přílohou č. (6 12 k tomuto nařízení, b) Oznámení ukončení činnosti v souladu s přílohou č. 12 k tomuto nařízení a c) změnu některého z údajů oznámených podle odstavců 1 až 5 nenahrazuje splnění požadavků pro uvedení in vitro diagnostik na trh písmene a do provozu).